Abordagem Anterolateral Versus Lateral Direta em Hemiartroplastia para Fratura de Quadril
Abordagem Anterolateral Versus Lateral Direta em Hemiartroplastia para Fratura de Quadril: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas intracapsulares deslocadas do quadril são geralmente tratadas com hemiartroplastia cimentada. Na Noruega, uma abordagem lateral direta é mais usada, conforme recomendado nas diretrizes nacionais. Na artroplastia total do quadril, no entanto, abordagens minimamente invasivas também são comumente usadas e podem melhorar os resultados clínicos, em comparação com abordagens posteriores ou laterais diretas.
Os objetivos do presente estudo são avaliar o efeito da abordagem anterolateral minimamente invasiva (abordagem de Watson-Jones) em comparação com a abordagem lateral direta (abordagem de Hardinge) para a articulação do quadril em hemiartroplastia após fraturas luxadas do quadril.
Pacientes com fraturas de quadril deslocadas que são aptos para hemiartroplastia cimentada são randomizados para cirurgia com abordagem anterolateral ou abordagem lateral direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innlandet
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Gjøvik, Innlandet, Noruega, 2819
- Innlandet Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura deslocada do quadril.
- hemiartroplastia cimentada planejada.
- capaz de andar, com ou sem auxiliares de marcha, antes da lesão.
Critério de exclusão:
- pacientes jovens e saudáveis com fraturas de quadril deslocadas que são recomendadas artroplastia total de quadril ou redução aberta/fixação interna da fratura.
- pacientes com comorbidade grave e alto risco de complicações relacionadas ao cimento aos quais é recomendada hemiartroplastia não cimentada (alguns, mas não todos, pacientes com ASA (American Society of Anesthesiologists) grau 4).
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem anterolateral
A abordagem anterolateral minimamente invasiva (abordagem de Watson-Jones) é realizada com o paciente em decúbito dorsal. Uma incisão oblíqua é feita imediatamente dorsal à espinha ilíaca ântero-superior e estendida distalmente ao trocânter maior. Após a incisão da fáscia, a dissecção profunda continua no plano entre o tensor da fáscia lata e os músculos glúteo médio. A cápsula articular é exposta e aberta. A cabeça e o colo femorais são ressecados e o canal femoral é fresado de acordo com o plano pré-operatório. Uma haste femoral (Link Lubinus SPII) é fixada com cimento ósseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) e conectada a uma cabeça femoral bipolar (Zimmer Multipolar). Após a implantação da prótese, a fáscia, tecido subcutâneo e pele são fechados em camadas separadas com suturas. |
Hemiartroplastia cimentada por via anterolateral.
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Comparador Ativo: Abordagem lateral direta
A abordagem lateral direta (abordagem de Hardinge) é realizada com o paciente em decúbito lateral. Uma incisão longitudinal reta ou curva é feita sobre o trocânter maior e a fáscia é incisada longitudinalmente. A face anterior dos músculos glúteo médio e mínimo é separada do trocânter maior. A cápsula articular é exposta e aberta. A cabeça e o colo femorais são ressecados e o canal femoral é fresado de acordo com o plano pré-operatório. Uma haste femoral (Link Lubinus SPII) é fixada com cimento ósseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) e conectada a uma cabeça femoral bipolar (Zimmer Multipolar). Após o implante da prótese, os músculos glúteo médio e mínimo são reinseridos por meio de osteossuturas. A fáscia, tecido subcutâneo e pele são fechados em camadas separadas com suturas. |
Hemiartroplastia cimentada por via lateral direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 12 meses
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Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado para sintomas relacionados ao quadril.
A pontuação é baseada nas informações relatadas pelo paciente e no exame clínico e é administrada por um profissional de saúde qualificado.
Abrange quatro domínios: Dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EuroQol (EQ-5D).
O EQ-5D é um instrumento genérico validado de qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas partes: parte descritiva EQ-5D e escala visual analógica EQ-5D.
A parte descritiva inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com três possibilidades de resposta ("sem problemas", "alguns problemas" e "problemas maiores").
EQ-5D VAS é uma escala visual analógica de saúde geral auto-relacionada, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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12 meses
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Claudicação relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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A claudicação relatada pelo paciente é uma subpontuação do Harris Hip Score.
Os pacientes descrevem sua claudicação como (1) "nenhuma", (2) "leve", (3) "moderada" ou (4) "grave ou incapaz de andar".
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12 meses
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Uso de auxiliar de marcha relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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O uso de auxiliar de marcha relatado pelo paciente é uma subpontuação do Harris Hip Score.
Os pacientes descrevem o uso de auxiliares de marcha como (1) "nenhum", (2) "bengala/bengala para longas caminhadas", (3) "bengala/bengala na maioria das vezes", (4) "uma muleta" , (5) "duas bengalas/bengalas" ou (6) "duas muletas ou incapaz de andar".
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12 meses
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Teste de Trendelemburg
Prazo: 12 meses
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O teste de Trendelenburg é um teste clínico para a integridade da função do músculo abdutor do quadril.
O teste é positivo quando o paciente é incapaz de manter a pelve horizontal ao chão quando está de pé sobre uma perna.
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12 meses
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 meses
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma medida baseada no desempenho da mobilidade funcional que foi inicialmente desenvolvida para identificar deficiências de mobilidade e equilíbrio em adultos mais velhos. Os pacientes iniciam na posição sentada, caminham 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se. O tempo começa quando o paciente é comandado para iniciar e para quando o paciente está sentado. |
12 meses
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade peroperatória de perda de sangue (mililitros) é registrada
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Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A duração do procedimento cirúrgico (minutos) é registrada
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Durante a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 12 meses
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O tempo de internação (dias) é registrado
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos como complicações perioperatórias, infecções, luxações e reoperações são registrados
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Em pacientes que falecem em 12 meses de seguimento, a hora da morte é registrada
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12 meses
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Causa da morte
Prazo: 12 meses
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Em pacientes que falecem em 12 meses de seguimento, a causa da morte é registrada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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