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十分なサービスを受けられていない人々に対する地域社会および医療現場での検査に対する地域社会参加のアプローチ (CATCH-UP)

2025年1月7日 更新者:University of Oklahoma
新型コロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされたパンデミックは、オクラホマ州を含む世界的にかなりの罹患率と死亡率をもたらし、私たちの生活のほぼすべての側面に前例のない中断を引き起こしました。 オクラホマ州の人口は、農村人口が多く、医療制度が逼迫し、全体的な健康状態が悪化しているため、SARS-CoV-2 に対する特にリスクにさらされています。 十分なサービスを受けられていない人々のための地域医療環境における検査に対する地域参加型アプローチ (CATCH-UP) プログラムには、実践ベースと地域ベースのアプローチの両方が含まれ、RADx-UP コンソーシアムの範囲を最大化し、潜在的な視野を広げます。をキャプチャし、戦略の有効性を比較します。 この介入は、パンデミックが進行するにつれて変化する態度、障壁、環境にキャッチアップが対応できるようにするため、また、患者に迅速な結果を提供できるより効果的なウイルス検査を行うために予想される技術開発を可能にするために、実用的なものとなります。 研究者らは、50の小規模なプライマリケア実践を支援し、ガイドラインに基づいた検査と、新型コロナウイルス感染症とリスク軽減戦略に関する患者教育の実施を支援する。 このプロジェクトのコミュニティベースのアプローチは、オクラホマ州公衆衛生当局による州全体の検査の効率と既存の能力を高めるための運用サポートを提供する移動式検査サイトを展開することで、地域の検査ニーズに迅速に対応するように設計されています。 研究者らは総合して、CATCH-UPプログラムにより、実施初年度に少なくとも10万5,000件のSARS-CoV-2検査が実施されると推定している。 包括的かつ継続的な評価は、患者と医療提供者の態度、ウイルス検査の障壁と促進者、新型コロナウイルス感染症によって引き起こされた特定された健康格差、両方の状況での介入の有効性を分析し、他のRADx-UPコンソーシアムとの強力な協力を可能にするために実行されます。サイト。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

広範な RADx-UP イニシアチブは、新型コロナウイルス感染症の罹患率と死亡率の格差に関連する要因を理解し、診断法のアクセスと有効性を高める取り組みを通じて、パンデミックの影響を不当に受けている十分なサービスを受けられていない弱い立場にある人々の格差を減らすための基礎を築くことを目的としています。 このプロジェクトで使用されるアプローチは、プライマリケアの現場での証拠に基づく介入、アメリカ先住民およびラテンアメリカ系コミュニティとのパートナーシップ、主に地方の郡で開発されたコミュニティ主導型で対応力のある組織の開発への投資、および研究者らの経験を活用します。そして、文化に応じたSARS-CoV-2検査介入を開発、検査、評価するオクラホマ州政府の検査および接触者追跡インフラストラクチャーの能力とニーズ、新型コロナウイルス感染症関連の健康格差に関する追加データの収集、および追加の態度の特定、促進者、そして検査と最終的なワクチン接種への障壁。

研究者らは、ウイルス検査に対する地域社会、医療提供者、患者関連の障害に関する重要な情報の収集を可能にするだけでなく、オクラホマ州の検査砂漠での検査をできるだけ迅速に増やすという重要なニーズを満たすアプローチを設計した。 研究者らは、1 つのテスト戦略だけに焦点を当てても、テストの障壁を真に理解するのは効果的ではないと考えています。 プライマリケア提供者へのアクセスの欠如、保険、交通手段、利用可能な時間、または検査自体に対する個人や地域社会の認識(例、安全性、必要性など)などの問題により、すべての人口を対象とする効果的な戦略はありません。 、可用性、信頼)。 したがって、研究者らは、RADx-UP コンソーシアムの範囲を最大化し、サービスを拡大するために、実践ベースおよびコミュニティベースのアプローチを備えた、地域社会および医療環境における十分なサービスを受けられていない人々のための検査に対する地域参加型アプローチ (CATCH-UP) プログラムを開発することを選択しました。捉えられる可能性のある潜在的な視点を把握し、戦略の有効性を比較します。 研究者らは、柔軟性のない実践に基づいた介入をアプリオリに開発するのではなく、パンデミック下で刻々と変化する障壁、態度、状況、さらには今後数カ月にわたるより効果的な診断技術の開発と展開により、現実的な介入が必要になると考えている。このアプローチでは、追加のテストを迅速に開始すると同時に、利害関係者と協力し、リアルタイムで参加者調査データを収集します。これにより、ニーズの変化に応じて介入を進化させることができ、これらの活動の有効性を迅速に評価して、タイムリーなフィードバックを提供できます。パートナーおよびその他の RADx-UP イニシアチブ。

CATCH-UPプロジェクトの具体的な目的は以下の通りです。

  1. 利用可能な最良の証拠と現在のガイドラインに基づいて、SARS-CoV-2 検査に対する個人中心のアプローチを導入するために、オクラホマ州の少なくとも 50 のプライマリケア実践に技術サポートを提供します。 実施アプローチには、1) 変化するガイドライン、検査プロトコル、可用性、プロジェクトのプロバイダーネットワークと組織から得た情報への継続的な適応を通じて、脆弱な人々のニーズを満たすための、新型コロナウイルス検査の実施サポートリソースの開発とリスク軽減戦略が含まれます。より広範な RADx-UP コミュニティ、2) 医師仲間の専門家による学術的詳細の実証済みの方法論を通じて、カスタマイズされたガイドラインに基づいた SARS-CoV-2 検査プロトコルとリソースをワークフローに統合するための実践をサポートし、品質改善の実装専門家を通じて変革を促進します。および健康情報技術サポート。 研究者らは、オクラホマ州の田舎での医療提供者の平均数と 1 日あたりの症例数に基づいて、これにより初年度に約 60,000 件のウイルス検査が実施されることになると推定しています。
  2. オクラホマ州公衆衛生当局による州全体の検査の効率と既存の能力を向上させる運用サポートを提供する移動式検査ユニットを地域社会に展開することで、地域の検査ニーズに迅速に対応します。 チカソーネイションが高効率のコミュニティ検査システムを展開する際に使用したモデルは、継続的な観察と分析と組み合わせて、コミュニティ検査サイトの導入を促進する要因と障壁を特定し、検査へのアクセスと受け入れを増やすための効果的で再現可能な方法への収束を加速します。 研究者らは進行中の病気の発生や地域社会のニーズに適応する予定だが、この目的により、初年度には州内の施設で250件以上の検査イベントが行われ、4万5,000件のウイルス検査が実施されることになると予想している。
  3. CATCH-UP プログラムの影響の包括的な評価を実施し、データの共有とプロセスの適応において他の RADx-UP プロジェクトと緊密に連携し、コミュニティ パートナーと継続的にコミュニケーションをとって有効性を評価し、研究結果を広めます。 この評価には、1) 病気の有病率、典型的および非典型的な症状と病気の重症度を含む臨床的特徴、検査の重要性と戦略、ワクチン接種、個人用保護具の重要性と使用に関する知識と態度を含む、医療提供者レベルの結果に関連するデータの測定と普及が含まれます。機器、検査の可用性と結果返却の遅れ、患者の態度や報告されているその他の障壁に関する医療提供者の観察、2) 検査、検査陽性率、検査拒否率、インフルエンザ、肺炎球菌、帯状疱疹のワクチン接種率などのケアプロセスの結果、3 ) 移動検査ユニットによって実施された検査数とその結果の検査陽性率を含むコミュニティレベルのアウトカム、 4) 病気の有病率に関する知識と態度、重症度や急性および慢性症状を含む病気の特徴、リスクの観点などの患者レベルのアウトカムおよび好み、個人用保護具の重要性と使用、さまざまな検査オプションに対する患者の受け入れ、および検査および将来のワクチン接種プログラムへの参加の促進者と障壁、5) 人口動態、健康の社会的決定要因、および臨床的特徴などの患者の要因。 6) 主要な情報提供者インタビュー、出口インタビュー、プログラム実装プロセスの詳細な観察。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 実践:

    1. オクラホマ州にあるプライマリケアの実践。
    2. 十分なサービスを受けられない、または脆弱な集団(地方、少数民族、高齢者)の大多数の患者にサービスを提供する診療を優先します。
    3. 認定された電子医療記録 (EHR) を日常的に使用している診療所は参加資格があります。まだ紙の記録を使用している診療所は、臨床医の退職により閉鎖を計画しているか、プロジェクト中に EHR を導入する可能性があり、その場合は能力が損なわれる可能性があります。参加する。
    4. 診療所全体の参加が奨励されますが、診療所内のすべてのメンバー (臨床医とスタッフの両方) の参加は必須ではありません。 参加の最低許容レベルは、臨床医 1 名と看護師/医療助手の 2 人組に加え、ケアのプロセスに変更を加えるために関与する必要がある他の人 (例: 看護師) です。 診療所のマネージャー)その治療ユニットの。
    5. 登録時に18歳以上の医師およびスタッフ(同意)。
  • 患者調査の参加者:

    1. 適格な診療所または地域の検査施設を受診し、SARS-CoV-2 診断検査を受けるよう患者に推奨を受けた患者(または患者の介護者)。
    2. 18歳以上の患者(またはその介護者)

除外基準:

  • 実践:

    1. SARS-CoV-2 のガイドラインに基づく検査の機会損失を減らすことに無関心な実践
    2. 登録後 12 か月以内に退職予定の臨床医の単独診療は参加資格がありません。
    3. 今後 12 か月以内に所有権が変更される可能性がある業務は参加資格がありません。
  • 患者調査参加者:

    1. 英語またはスペイン語で同意プロセスや調査手段を完了できない患者。
    2. 18歳未満の患者または患者の介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プライマリケアの慣行
35のプラクティスで実践に基づいた実装研究が実施され、ベースラインデータ収集があり、ケアの質とプロセスの結果の暫定測定と重複し、介入の終了時に最終的なデータ収集が行われました。 患者は、研究のこの部分で直接的な被験者ではありませんでした。 介入は、慣行と実践のメンバーを標的にしました。
普及と実施の研究には、証拠に基づいた実践を使用した SARS-CoV-2 検査に対処するためのプライマリケアの実践の支援や、モバイルベースのコミュニティ設定での検査の増加が含まれます。 D&I モデルには、実践の評価、学術の詳細化、実践の促進、医療情報技術サポート、パフォーマンスのフィードバックとベンチマーク、および仮想学習コミュニティも含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV-2テスト率の変化(実践)
時間枠:ベースラインから12か月
SARS-COV-2検定を受けたスクリーニングに基づく重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)検査に適格な患者の割合の変化。 割合はゼロと1の範囲です。
ベースラインから12か月
SARS-COV-2テスト陽性率の変化
時間枠:ベースラインから12か月
陽性のSARS-COV-2テスト結果の割合の変化。
ベースラインから12か月
SARS-COV-2テストの障壁
時間枠:ベースライン
SARS-COV-2テストの障壁の数(およびタイプ)は、研究中に患者との練習の遭遇中に経験したことに基づいて実践メンバーによって報告されたことを報告しました。
ベースライン
SARS-COV-2テストの障壁(実践)
時間枠:3か月目
SARS-COV-2テストの障壁の数(およびタイプ)は、研究中に患者との練習の遭遇中に経験したことに基づいて実践メンバーによって報告されたことを報告しました。
3か月目
SARS-COV-2テストの障壁(実践)
時間枠:月6日
SARS-COV-2テストの障壁の数(およびタイプ)は、研究中に患者との練習の遭遇中に経験したことに基づいて実践メンバーによって報告されたことを報告しました。
月6日
SARS-COV-2テストの障壁(実践)
時間枠:9か月目
SARS-COV-2テストの障壁の数(およびタイプ)は、研究中に患者との練習の遭遇中に経験したことに基づいて実践メンバーによって報告されたことを報告しました。
9か月目
SARS-COV-2テストの障壁(実践)
時間枠:12か月目
SARS-COV-2テストの障壁の数(およびタイプ)は、研究中に患者との練習の遭遇中に経験したことに基づいて実践メンバーによって報告されたことを報告しました。
12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種率の変化(NQF#41)
時間枠:ベースラインから12か月
インフルエンザ予防接種を受けた6か月以上の患者の割合またはインフルエンザ予防接種の受領を報告した変化。 インフルエンザワクチン接種率は、National Quality Forum(NQF)測定#41との整合で定義され、ゼロと1の範囲の割合として記録されました。
ベースラインから12か月
肺炎球菌ワクチン接種率の変化(NQF#127)
時間枠:ベースラインから12か月
肺炎球菌ワクチンを受けたことがある65歳以上の患者の割合の変化。 肺炎球菌ワクチン接種率は、National Quality Forum(NQF)測定#41との整合で定義され、ゼロと1の範囲の割合として記録されました。
ベースラインから12か月
帯状疱疹ワクチン接種率の変化
時間枠:ベースラインから12か月
Shingrix Zoster(帯状疱疹)ワクチン接種を受けた50歳以上の患者の割合の変化。 割合はゼロから1の範囲です。
ベースラインから12か月
Covid-19紹介
時間枠:ベースライン
Covid-19ワクチンを投与していないと報告した慣行には、「Covid-19ワクチンを必要とする患者にどこに送っていますか?」と尋ねられました。実践会員調査。
ベースライン
Covid-19紹介
時間枠:3か月目
Covid-19ワクチンを投与していないと報告した慣行には、「Covid-19ワクチンを必要とする患者にどこに送っていますか?」と尋ねられました。実践会員調査。
3か月目
Covid-19紹介
時間枠:月6日
Covid-19ワクチンを投与していないと報告した慣行には、「Covid-19ワクチンを必要とする患者にどこに送っていますか?」と尋ねられました。実践会員調査。
月6日
Covid-19紹介
時間枠:9か月目
Covid-19ワクチンを投与していないと報告した慣行には、「Covid-19ワクチンを必要とする患者にどこに送っていますか?」と尋ねられました。実践会員調査。
9か月目
Covid-19紹介
時間枠:12か月目
Covid-19ワクチンを投与していないと報告した慣行には、「Covid-19ワクチンを必要とする患者にどこに送っていますか?」と尋ねられました。実践会員調査。
12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith A James, MD, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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