Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsengagerade tillvägagångssätt för testning i samhälls- och hälsovårdsmiljöer för underbetjänade befolkningar (CATCH-UP)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Pandemin orsakad av det nya coronaviruset SARS-CoV-2 har resulterat i betydande global sjuklighet och dödlighet inklusive i Oklahoma och orsakat aldrig tidigare skådade avbrott i nästan alla aspekter av våra liv. Befolkningen i delstaten Oklahoma löper särskild risk för SARS-CoV-2 på grund av dess stora landsbygdsbefolkning, ansträngda sjukvårdssystem och dåliga allmänna hälsa. De gemenskapsinriktade tillvägagångssätten för testning i gemenskaps- och hälsovårdsmiljöer för undertjänade befolkningar (CATCH-UP)-programmet kommer att involvera både praxisbaserade och gemenskapsbaserade tillvägagångssätt för att maximera räckvidden för RADx-UP-konsortiet, bredda de potentiella perspektiven som kan vara fångas och jämföra strategiernas effektivitet. Insatserna kommer att vara pragmatiska för att tillåta CATCH-UP att reagera på förändrade attityder, barriärer och miljöer allt eftersom pandemin fortskrider, såväl som förväntad teknikutveckling för att producera mer effektiva virustester som kan ge snabba resultat till patienter. Utredarna kommer att hjälpa 50 små primärvårdsmetoder att implementera riktlinjer baserade tester och patientutbildning om covid-19 och riskreducerande strategier. Projektets samhällsbaserade tillvägagångssätt är utformat för att snabbt svara på testbehov i samhället genom att distribuera mobila testplatser som kommer att tillhandahålla operativt stöd för att öka effektiviteten och den befintliga kapaciteten för statligt omfattande testning av Oklahomas folkhälsomyndigheter. Tillsammans uppskattar utredarna att CATCH-UP-programmet kommer att resultera i minst 105 000 SARS-CoV-2-tester som utförs under det första året av implementering. En omfattande, fortlöpande utvärdering kommer att utföras för att analysera patientens och leverantörens attityder, barriärer och underlättande av virustestning, identifierade hälsoskillnader orsakade av covid-19, effektiviteten av interventionen i båda miljöerna och för att möjliggöra robust samarbete med andra RADx-UP-konsortium webbplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det breda RADx-UP-initiativet syftar till att förstå faktorerna förknippade med covid-19-sjuklighet och dödlighetsskillnader och att lägga grunden för att minska skillnaderna för undertjänade och sårbara befolkningar som drabbas oproportionerligt mycket av pandemin genom insatser för att öka tillgången och effektiviteten hos diagnostiska metoder. Tillvägagångssättet som används i detta projekt kommer att dra nytta av utredarnas erfarenheter av att designa och implementera evidensbaserade insatser i primärvårdsmiljöer, partnerskap med indianska och latinamerikanska samhällen, investeringar i utvecklingen av samhällsdrivna och lyhörda organisationer som utvecklats främst på landsbygden, och kapaciteten och behoven hos Oklahomas statliga test- och kontaktspårningsinfrastruktur för att utveckla, testa och utvärdera en kulturellt känslig SARS-CoV-2-testinsats, insamling av ytterligare data om covid-19-relaterade hälsoskillnader och identifiering av ytterligare attityder, facilitatorer och hinder för testning och eventuell vaccination.

Utredarna har utformat ett tillvägagångssätt som inte bara gör det möjligt att samla in viktig information om gemenskaps-, leverantörs- och patientrelevanta hinder för virustestning, utan också möta det kritiska behovet av att öka testningen i testöknar i Oklahoma så snabbt som möjligt. Utredarna tror att ett enskilt fokus på en teststrategi kommer att vara ineffektivt för att verkligen förstå hindren för testning. Ingen strategi skulle vara effektiv för att nå hela befolkningen, på grund av problem som bristande tillgång till en primärvårdsleverantör, brist på försäkring, transport, tillgänglig tid eller individens/samhällets uppfattningar om att testa sig själv (t.ex. säkerhet, nödvändighet) , tillgänglighet, förtroende). Därför har utredarna valt att utveckla de gemenskapsinriktade tillvägagångssätten för testning i gemenskaps- och hälsovårdsmiljöer för underservade befolkningar (CATCH-UP) med praxisbaserade och gemenskapsbaserade tillvägagångssätt för att maximera räckvidden för RADx-UP-konsortiet, bredda de potentiella perspektiven som skulle kunna fångas och jämför strategiernas effektivitet. Istället för att utveckla en oflexibel praxisbaserad intervention a priori, anser utredarna att de ständigt föränderliga barriärerna, attityderna och förhållandena i pandemin, såväl som utvecklingen och spridningen av effektivare diagnostiska tekniker under de närmaste månaderna, nödvändiggör en pragmatisk tillvägagångssätt där ökad testning initieras snabbt samtidigt som man samarbetar med intressenter och samlar in deltagarundersökningsdata i realtid, vilket kommer att tillåta interventionen att utvecklas till förändrade behov, och ge en snabbcykelutvärdering av effektiviteten av dessa aktiviteter för att ge snabb feedback till partnerna och andra RADx-UP-initiativ.

De specifika målen för CATCH-UP-projektet är följande:

  1. Ge tekniskt stöd till minst 50 primärvårdsmetoder i Oklahoma för att implementera ett personcentrerat tillvägagångssätt för SARS-CoV-2-tester baserat på bästa tillgängliga bevis och aktuella riktlinjer. Implementeringsmetoden kommer att inkludera 1) utveckling av implementeringsstödresurser för testning av covid-19 och riskreducerande strategier för att möta behoven hos utsatta befolkningsgrupper genom kontinuerlig anpassning till ändrade riktlinjer, testprotokoll och tillgänglighet samt information som lärts från projektets leverantörsnätverk och bredare RADx-UP-gemenskap, 2) stödja praxis för att integrera skräddarsydda, riktlinjebaserade SARS-CoV-2-testprotokoll och resurser i arbetsflödena genom beprövade metoder för akademisk detaljering från experter från kollegor, praktisera förändringsfacilitering genom kvalitetsförbättringsimplementeringsproffs, och hälsoinformationsteknikstöd. Baserat på det genomsnittliga antalet leverantörer och dagliga fall i Oklahoma-praxis på landsbygden uppskattar utredarna att detta kommer att resultera i cirka 60 000 virustester som utförs under det första året.
  2. Reagera snabbt på testbehov i samhället genom att distribuera mobila testenheter i samhällsmiljöer som kommer att ge operativt stöd för att öka effektiviteten och den befintliga kapaciteten för testning i hela staten av Oklahomas folkhälsomyndigheter. Modellen som används av Chickasaw Nation för att implementera ett högeffektivt testsystem för communityn kommer att kombineras med pågående observation och analys för att identifiera underlättare och hinder för att implementera testplatser för communityn för att påskynda konvergensen kring effektiva och replikerbara metoder för att öka tillgången och acceptansen av testning. Utredarna kommer att anpassa sig till pågående sjukdomsutbrott och samhällsbehov, men räknar med att detta mål kommer att resultera i mer än 250 testhändelser på platser i hela staten och 45 000 virustester som utförs under det första året.
  3. Genomför en omfattande utvärdering av effekten av CATCH-UP-programmet, samarbeta nära med andra RADx-UP-projekt för att dela data och anpassningsprocesser, och kontinuerligt kommunicera med våra samhällspartner för att bedöma effektiviteten och sprida forskningsresultat. Denna utvärdering kommer att omfatta mätning och spridning av data relaterade till 1) Resultat på leverantörsnivå som inkluderar kunskap och attityder om sjukdomsprevalens, kliniska egenskaper inklusive typiska och atypiska symtom och sjukdomens svårighetsgrad, testningsviktighet och strategier, vaccination, vikt och användning av personligt skydd. utrustning, tillgänglighet av tester och förseningar i återlämnande av resultat, och leverantörsobservationer av patienternas attityder och andra rapporterade hinder, 2) Vårdprocessresultat såsom testning, testpositivitet och avslagsfrekvens, influensa-, pneumokock- och zostervaccinationsfrekvens, 3 ) Resultat på gemenskapsnivå som inkluderar antalet tester utförda av mobila testenheter och den resulterande testpositivitetsfrekvensen, 4) Resultat på patientnivå som kunskap och attityder om sjukdomsprevalens, sjukdomsegenskaper inklusive svårighetsgrad och akuta och kroniska symtom, riskperspektiv och preferenser, vikt och användning av personlig skyddsutrustning, patientens acceptans av olika testalternativ och underlättar och hinder för att delta i testning och framtida vaccinationsprogram, 5) Patientfaktorer såsom demografi, sociala bestämningsfaktorer för hälsa och kliniska egenskaper som kan vara associerade med covid-19 sjuklighet och dödlighetsskillnader eller räckvidd för varje testmodalitet, och 6) Kvalitativa resultat inklusive uppfattningar om facilitatorer och hinder för testning och programmets användbarhet, effektivitet och generaliserbarhet, utforskad genom nyckelinformantintervjuer, exitintervjuer, och fördjupade observationer av programmets genomförandeprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övningar:

    1. Primärvårdsmetoder i Oklahoma.
    2. Prioritet till metoder som betjänar en majoritet av patienter som är underbetjänade eller utsatta befolkningar (landsbygd, minoritet, äldre).
    3. Praktiker som rutinmässigt använder en certifierad elektronisk journal (EPJ) kommer att vara berättigad att delta, eftersom praktiker som fortfarande använder pappersjournaler antingen planerar att stänga på grund av läkarens pensionering eller sannolikt kommer att implementera en EPJ under projektet, vilket skulle äventyra deras förmåga att delta.
    4. Praktikövergripande deltagande kommer att uppmuntras, men deltagande av alla medlemmar inom en praktik (både läkare och personal) kommer inte att krävas. Den lägsta acceptabla nivån av deltagande kommer att vara en läkare och sjuksköterska/medicinsk assistent dyad plus alla andra som skulle behöva vara involverade för att göra förändringar i vårdprocesserna (t. klinikchef) för den vårdenheten.
    5. Läkare och personal 18 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen (samtycke).
  • Deltagarna i patientundersökningen:

    1. Patienter (eller vårdgivare till patienter) som ses i kvalificerade praktiker eller testplatser i samhället och som fått en rekommendation för patienten att få ett diagnostiskt SARS-CoV-2-test.
    2. Patienter (eller deras vårdgivare) som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Övningar:

    1. Praxis som är ointresserad av att minska missade möjligheter för riktlinjer-baserad testning för SARS-CoV-2
    2. Ensamövningar med en läkare som planerar att gå i pension inom 12 månader efter registreringen kommer inte att vara kvalificerade för deltagande.
    3. Praktiker som sannolikt kommer att uppleva ägarförändringar under de kommande 12 månaderna kommer inte att vara kvalificerade för deltagande.
  • Patientundersökningsdeltagare:

    1. Patienter som inte kan slutföra samtyckesprocessen eller undersökningsinstrument på engelska eller spanska.
    2. Patienter eller vårdgivare till patienter som är under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primärvårdsmetoder
En praktikbaserad implementeringsstudie kommer att genomföras med 50 metoder, med baslinjedatainsamling, och överlappande med interimsmätningar av vårdkvalitet och processresultat, följt av en slutlig datainsamling i slutet av interventionen (inklusive baslinjemått plus semistrukturerade intervjuer. Det praxisbaserade tillvägagångssättet för att öka testningen kommer att jämföras med ett gemenskapsbaserat tillvägagångssätt som använder mobilinställning för att öka testningen. Ytterligare, icke-kliniska prövningskomponenter i denna studie inkluderar patientundersökningar för att förstå underlättare och hinder för SARS-CoV-2-testning och identifiering av juridiska/etiska, socioekonomiska och beteendemässiga implikationer av ökad testning. Patienter är inte direkta subjekt i denna del av studien. Intervention kommer att inriktas på praktiker och övningsmedlemmar.
Forskning om spridning och implementering involverar att hjälpa primärvårdens praxis att ta itu med SARS-CoV-2-testning med hjälp av evidensbaserad praxis samt ökad testning i mobilbaserade samhällen. D&I-modellen inbegriper också praxisbedömning, akademisk detaljering, praktikfacilitering, hälsoinformationsteknikstöd, prestationsfeedback och benchmarking och en virtuell lärandegemenskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SARS-CoV-2-testfrekvens (praxis)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring av andelen patienter som är kvalificerade för SARS-CoV-2-testning baserat på screening som får SARS-CoV-2-test.
Baslinje till 12 månader
Förändring i positivitetsfrekvens för SARS-CoV-2-test (gemenskapswebbplatser)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i andelen SARS-CoV-2-testresultat som är positiva.
Baslinje till 12 månader
Hinder för SARS-CoV-2-testning (praxis)
Tidsram: Baslinje
Antal (och typ) av hinder för SARS-CoV-2-testning.
Baslinje
Hinder för SARS-CoV-2-testning (praxis)
Tidsram: Månad 3
Antal (och typ) av hinder för SARS-CoV-2-testning.
Månad 3
Hinder för SARS-CoV-2-testning (praxis)
Tidsram: Månad 6
Antal (och typ) av hinder för SARS-CoV-2-testning.
Månad 6
Hinder för SARS-CoV-2-testning (praxis)
Tidsram: Månad 9
Antal (och typ) av hinder för SARS-CoV-2-testning.
Månad 9
Hinder för SARS-CoV-2-testning (praxis)
Tidsram: Månad 12
Antal (och typ) av hinder för SARS-CoV-2-testning.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i influensavaccinationsfrekvens (NQF #41)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i andelen patienter i åldern 6 månader och äldre som får en influensavaccination eller rapporterar att de fått en influensavaccination.
Baslinje till 12 månader
Förändring i pneumokockvaccinationsfrekvens (NQF #127)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i andelen patienter 65 år eller äldre som någonsin fått ett pneumokockvaccin.
Baslinje till 12 månader
Förändring i Zoster-vaccinationsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i andelen patienter i åldern 50 år och äldre som har vaccinerats mot Shingrix zoster (bältros).
Baslinje till 12 månader
Covid-19-hänvisningar
Tidsram: Baslinje
Antal (och typ) av remisser för covid-19-behandling.
Baslinje
Covid-19-hänvisningar
Tidsram: Månad 3
Antal (och typ) av remisser för covid-19-behandling.
Månad 3
Covid-19-hänvisningar
Tidsram: Månad 6
Antal (och typ) av remisser för covid-19-behandling.
Månad 6
Covid-19-hänvisningar
Tidsram: Månad 9
Antal (och typ) av remisser för covid-19-behandling.
Månad 9
Covid-19-hänvisningar
Tidsram: Månad 12
Antal (och typ) av remisser för covid-19-behandling.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Forskning om spridning och genomförande

3
Prenumerera