- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870307
Approcci impegnati dalla comunità ai test in contesti comunitari e sanitari per le popolazioni svantaggiate (CATCH-UP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ampia iniziativa RADx-UP mira a comprendere i fattori associati alle disparità di morbilità e mortalità da COVID-19 e a gettare le basi per ridurre le disparità per le popolazioni svantaggiate e vulnerabili colpite in modo sproporzionato dalla pandemia attraverso gli sforzi per aumentare l'accesso e l'efficacia dei metodi diagnostici. L'approccio utilizzato in questo progetto sfrutterà le esperienze dei ricercatori nella progettazione e attuazione di interventi basati sull'evidenza in contesti di assistenza primaria, partnership con comunità di nativi americani e latini, investimenti nello sviluppo di organizzazioni guidate dalla comunità e reattive sviluppate principalmente nelle contee rurali, e la capacità e le esigenze dell'infrastruttura di test e tracciamento dei contatti del governo dell'Oklahoma per sviluppare, testare e valutare un intervento di test SARS-CoV-2 culturalmente sensibile, la raccolta di dati aggiuntivi sulle disparità sanitarie correlate a COVID-19 e l'identificazione di atteggiamenti aggiuntivi, facilitatori e ostacoli ai test e all'eventuale vaccinazione.
Gli investigatori hanno progettato un approccio che consente non solo di raccogliere informazioni essenziali su comunità, fornitori e ostacoli rilevanti per i pazienti ai test virali, ma anche di soddisfare la necessità critica di aumentare i test nei deserti dei test in Oklahoma il più rapidamente possibile. Gli investigatori ritengono che una singola attenzione su una strategia di test sarà inefficace per comprendere veramente le barriere ai test. Nessuna strategia sarebbe efficace nel raggiungere tutta la popolazione, a causa di problemi come la mancanza di accesso a un fornitore di cure primarie, mancanza di assicurazione, trasporto, tempo disponibile o percezioni individuali/della comunità sui test stessi (ad esempio, sicurezza, necessità , disponibilità, fiducia). Pertanto, i ricercatori hanno scelto di sviluppare il programma CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare settings for Underserved Populations) con approcci basati sulla pratica e basati sulla comunità per massimizzare la portata del consorzio RADx-UP, ampliare le potenziali prospettive che potrebbero essere catturate e confrontare l'efficacia delle strategie. Piuttosto che sviluppare a priori un intervento inflessibile basato sulla pratica, i ricercatori ritengono che le barriere, gli atteggiamenti e le condizioni in continua evoluzione nella pandemia, nonché lo sviluppo e l'implementazione di tecnologie diagnostiche più efficaci nei prossimi mesi, richiedano un approccio pragmatico approccio in cui l'aumento dei test viene avviato rapidamente collaborando contemporaneamente con le parti interessate e raccogliendo i dati del sondaggio dei partecipanti in tempo reale, che consentirà all'intervento di evolversi in base alle mutevoli esigenze e fornirà una valutazione rapida dell'efficacia di queste attività per fornire un feedback tempestivo a i partner e altre iniziative RADx-UP.
Gli obiettivi specifici del progetto CATCH-UP sono i seguenti:
- Fornire supporto tecnico a un minimo di 50 pratiche di assistenza primaria dell'Oklahoma per implementare un approccio incentrato sulla persona ai test SARS-CoV-2 basato sulle migliori prove disponibili e sulle linee guida attuali. L'approccio di implementazione includerà 1) lo sviluppo di risorse di supporto all'implementazione per i test COVID-19 e le strategie di mitigazione del rischio per soddisfare le esigenze delle popolazioni vulnerabili attraverso il continuo adattamento alle linee guida in evoluzione, ai protocolli e alla disponibilità dei test e alle informazioni apprese dalla rete di fornitori del progetto e dal una comunità RADx-UP più ampia, 2) supportare pratiche per integrare protocolli e risorse di test SARS-CoV-2 su misura e basati su linee guida nei flussi di lavoro attraverso metodologie collaudate di dettagli accademici da parte di esperti medici, facilitazione del cambiamento di pratica attraverso professionisti dell'implementazione del miglioramento della qualità, e supporto informatico sanitario. Sulla base del numero medio di fornitori e del carico di lavoro giornaliero nelle pratiche rurali dell'Oklahoma, gli investigatori stimano che ciò si tradurrà in circa 60.000 test virali eseguiti nel primo anno.
- Rispondi rapidamente alle esigenze di test della comunità implementando unità di test mobili nelle impostazioni della comunità che forniranno supporto operativo per aumentare l'efficienza e la capacità esistente per i test in tutto lo stato da parte delle autorità sanitarie pubbliche dell'Oklahoma. Il modello utilizzato dalla Chickasaw Nation nell'implementazione di un sistema di test della comunità ad alta efficienza sarà combinato con l'osservazione e l'analisi continue per identificare i facilitatori e le barriere all'implementazione dei siti di test della comunità per accelerare la convergenza su metodi efficaci e replicabili per aumentare l'accesso e l'accettazione dei test. Gli investigatori si adatteranno alle epidemie in corso e alle esigenze della comunità, ma prevedono che questo obiettivo si tradurrà in più di 250 eventi di test in siti in tutto lo stato e 45.000 test virali eseguiti nel primo anno.
- Conduci una valutazione completa dell'impatto del programma CATCH-UP, collabora strettamente con altri progetti RADx-UP nella condivisione dei dati e nell'adattamento dei processi e comunica continuamente con i nostri partner della comunità per valutare l'efficacia e diffondere i risultati della ricerca. Questa valutazione includerà la misurazione e la diffusione dei dati relativi a 1) Risultati a livello di fornitore che includono la conoscenza e l'atteggiamento nei confronti della prevalenza della malattia, le caratteristiche cliniche inclusi i sintomi tipici e atipici e la gravità della malattia, l'importanza e le strategie dei test, la vaccinazione, l'importanza e l'uso dei dispositivi di protezione individuale attrezzature, disponibilità di test e ritardi nella restituzione dei risultati e osservazioni del fornitore sugli atteggiamenti dei pazienti e altri ostacoli segnalati, 2) Risultati del processo di cura come test, positività del test e tassi di rifiuto del test, tassi di vaccinazione contro influenza, pneumococco e zoster, 3 ) Risultati a livello di comunità che includono il numero di test condotti dalle unità mobili di test e il tasso di positività del test risultante, 4) Risultati a livello di paziente come conoscenza e atteggiamenti in merito alla prevalenza della malattia, caratteristiche della malattia tra cui gravità e sintomi acuti e cronici, prospettiva del rischio e le preferenze, l'importanza e l'uso dei dispositivi di protezione individuale, l'accettazione da parte del paziente di varie opzioni di test e i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione ai test e ai futuri programmi di vaccinazione, 5) Fattori del paziente come i dati demografici, i determinanti sociali della salute e le caratteristiche cliniche che possono essere associati alle disparità di morbilità e mortalità COVID-19 o alla portata di ciascuna modalità di test, e 6) Risultati qualitativi comprese le percezioni dei facilitatori e degli ostacoli ai test e l'utilità, l'efficacia e la generalizzabilità del programma, esplorati attraverso interviste a informatori chiave, interviste di uscita, e osservazioni approfondite sul processo di attuazione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pratiche:
- Pratiche di assistenza primaria situate in Oklahoma.
- Priorità alle pratiche che servono la maggioranza dei pazienti che sono popolazioni svantaggiate o vulnerabili (rurali, minoranze, anziani).
- Le pratiche che utilizzano abitualmente una cartella clinica elettronica certificata (EHR) saranno idonee a partecipare, poiché le pratiche che utilizzano ancora registrazioni cartacee stanno pianificando di chiudere a causa del pensionamento del medico o probabilmente implementeranno una cartella clinica elettronica durante il progetto, il che ne comprometterebbe la capacità partecipare.
- Sarà incoraggiata la partecipazione a livello di pratica, ma non sarà richiesta la partecipazione di tutti i membri all'interno di una pratica (sia medici che membri del personale). Il livello minimo accettabile di partecipazione sarà di una coppia di medico e infermiere/assistente medico più chiunque altro debba essere coinvolto per apportare modifiche ai processi di cura (ad es. direttore della clinica) per quella unità di cura.
- Medici e membri del personale di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento (consenso).
Partecipanti al sondaggio sui pazienti:
- Pazienti (o caregiver di pazienti) che sono visitati in pratiche idonee o siti di test della comunità e hanno ricevuto una raccomandazione affinché il paziente riceva un test diagnostico SARS-CoV-2.
- Pazienti (o i loro caregiver) di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Pratiche:
- Pratiche che non sono interessate a ridurre le opportunità perse per test basati su linee guida per SARS-CoV-2
- Gli studi individuali con un medico che prevede di andare in pensione entro 12 mesi dall'iscrizione non saranno idonei alla partecipazione.
- Le pratiche che potrebbero subire un cambio di proprietà nei prossimi 12 mesi non saranno idonee alla partecipazione.
Partecipanti al sondaggio sui pazienti:
- Pazienti impossibilitati a completare il processo di consenso o strumenti di indagine in inglese o spagnolo.
- Pazienti o caregiver di pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pratiche di assistenza primaria
Verrà condotto uno studio di implementazione basato sulla pratica con 50 pratiche, con raccolta di dati di base e sovrapposizione con misurazioni intermedie della qualità dell'assistenza e dei risultati del processo, seguita da una raccolta di dati finale alla fine dell'intervento (comprese le misure di base più misure semi-strutturate interviste.
L'approccio basato sulla pratica per aumentare i test sarà confrontato con un approccio basato sulla comunità che utilizza l'impostazione mobile per aumentare i test.
Ulteriori componenti di sperimentazione non clinica di questo studio includono sondaggi sui pazienti per comprendere i facilitatori e gli ostacoli ai test SARS-CoV-2 e l'identificazione delle implicazioni legali/etiche, socioeconomiche e comportamentali dell'aumento dei test.
I pazienti non sono soggetti diretti in questa parte dello studio.
L'intervento si rivolgerà alle pratiche e ai membri delle pratiche.
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La ricerca sulla diffusione e l'implementazione prevede l'assistenza alle pratiche di assistenza primaria per affrontare i test SARS-CoV-2 utilizzando pratiche basate sull'evidenza e un aumento dei test in contesti di comunità basati su dispositivi mobili.
Il modello D&I comprende anche valutazione pratica, dettagli accademici, facilitazione pratica, supporto informatico sanitario, feedback e benchmarking sulle prestazioni e una comunità di apprendimento virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tasso di test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti idonei per il test SARS-CoV-2 basata sullo screening che riceve il test SARS-CoV-2.
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Basale a 12 mesi
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Variazione del tasso di positività al test SARS-CoV-2 (siti comunitari)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di risultati positivi del test SARS-CoV-2.
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Basale a 12 mesi
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Ostacoli ai test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero (e tipo) di ostacoli ai test SARS-CoV-2.
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Linea di base
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Ostacoli ai test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Mese 3
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Numero (e tipo) di ostacoli ai test SARS-CoV-2.
|
Mese 3
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Ostacoli ai test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero (e tipo) di ostacoli ai test SARS-CoV-2.
|
Mese 6
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Ostacoli ai test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Mese 9
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Numero (e tipo) di ostacoli ai test SARS-CoV-2.
|
Mese 9
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Ostacoli ai test SARS-CoV-2 (pratiche)
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero (e tipo) di ostacoli ai test SARS-CoV-2.
|
Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di vaccinazione antinfluenzale (NQF n. 41)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti di età pari o superiore a 6 mesi che ricevono un'immunizzazione antinfluenzale o segnalano di aver ricevuto un'immunizzazione antinfluenzale.
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Basale a 12 mesi
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Variazione del tasso di vaccinazione pneumococcica (NQF n. 127)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico.
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Basale a 12 mesi
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Variazione del tasso di vaccinazione Zoster
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto la vaccinazione Shingrix zoster (fuoco di Sant'Antonio).
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Basale a 12 mesi
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Referenti COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero (e tipo) di rinvii per il trattamento COVID-19.
|
Linea di base
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Referenti COVID-19
Lasso di tempo: Mese 3
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Numero (e tipo) di rinvii per il trattamento COVID-19.
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Mese 3
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Referenti COVID-19
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero (e tipo) di rinvii per il trattamento COVID-19.
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Mese 6
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Referenti COVID-19
Lasso di tempo: Mese 9
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Numero (e tipo) di rinvii per il trattamento COVID-19.
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Mese 9
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Referenti COVID-19
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero (e tipo) di rinvii per il trattamento COVID-19.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12582
- U54GM104938-08S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Divulgazione e Ricerca sull'Implementazione
-
University of RochesterCharles River AnalyticsCompletatoDifficoltà cognitive legate al cancro | Compromissione cognitiva correlata al cancroStati Uniti