- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870307
Enfoques de participación comunitaria para las pruebas en entornos comunitarios y de atención médica para poblaciones desatendidas (CATCH-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amplia iniciativa RADx-UP tiene como objetivo comprender los factores asociados con las disparidades de morbilidad y mortalidad de COVID-19 y sentar las bases para reducir las disparidades para las poblaciones vulnerables y desatendidas afectadas de manera desproporcionada por la pandemia a través de esfuerzos para aumentar el acceso y la efectividad de los métodos de diagnóstico. El enfoque utilizado en este proyecto aprovechará las experiencias de los investigadores en el diseño e implementación de intervenciones basadas en la evidencia en entornos de atención primaria, asociaciones con comunidades nativas americanas y latinas, inversiones en el desarrollo de organizaciones receptivas e impulsadas por la comunidad desarrolladas principalmente en condados rurales, y la capacidad y las necesidades de la infraestructura de pruebas y rastreo de contactos del gobierno de Oklahoma para desarrollar, probar y evaluar una intervención de pruebas de SARS-CoV-2 que responda culturalmente, la recopilación de datos adicionales sobre las disparidades de salud relacionadas con COVID-19 y la identificación de actitudes adicionales, facilitadores y barreras para las pruebas y la eventual vacunación.
Los investigadores diseñaron un enfoque que no solo permite recopilar información esencial sobre los impedimentos relevantes para la comunidad, el proveedor y el paciente para las pruebas virales, sino que también satisface la necesidad crítica de aumentar las pruebas en los desiertos de pruebas en Oklahoma lo más rápido posible. Los investigadores creen que un enfoque singular en una estrategia de prueba será ineficaz para comprender verdaderamente las barreras a la prueba. Ninguna estrategia sería efectiva para llegar a toda la población, debido a problemas como la falta de acceso a un proveedor de atención primaria, falta de seguro, transporte, tiempo disponible o percepciones individuales/comunitarias sobre la prueba en sí (por ejemplo, seguridad, necesidad). , disponibilidad, confianza). Por lo tanto, los investigadores han optado por desarrollar el programa Enfoques comunitarios para realizar pruebas en entornos comunitarios y de atención médica para poblaciones desatendidas (CATCH-UP) con enfoques basados en la práctica y en la comunidad para maximizar el alcance del consorcio RADx-UP, ampliar las perspectivas potenciales que podrían captarse y comparar la eficacia de las estrategias. En lugar de desarrollar a priori una intervención inflexible basada en la práctica, los investigadores creen que las barreras, las actitudes y las condiciones en constante cambio en la pandemia, así como el desarrollo y despliegue de tecnologías de diagnóstico más efectivas en los próximos meses, requieren un enfoque pragmático. enfoque en el que el aumento de las pruebas se inicia rápidamente mientras se colabora simultáneamente con las partes interesadas y se recopilan datos de encuestas de los participantes en tiempo real, lo que permitirá que la intervención evolucione según las necesidades cambiantes y proporcione una evaluación de ciclo rápido de la eficacia de estas actividades para proporcionar retroalimentación oportuna a los socios y otras iniciativas RADx-UP.
Los objetivos específicos del Proyecto CATCH-UP son los siguientes:
- Brindar apoyo técnico a un mínimo de 50 prácticas de atención primaria de Oklahoma para implementar un enfoque centrado en la persona para las pruebas de SARS-CoV-2 basado en la mejor evidencia disponible y las pautas actuales. El enfoque de implementación incluirá 1) el desarrollo de recursos de apoyo a la implementación para pruebas de COVID-19 y estrategias de mitigación de riesgos para satisfacer las necesidades de las poblaciones vulnerables a través de la adaptación continua a las pautas cambiantes, los protocolos de prueba y la disponibilidad, y la información aprendida de la red de proveedores del proyecto y el comunidad RADx-UP más amplia, 2) prácticas de apoyo para integrar recursos y protocolos de prueba de SARS-CoV-2 personalizados y basados en pautas en los flujos de trabajo a través de metodologías comprobadas de detalles académicos de expertos médicos pares, facilitar el cambio de práctica a través de profesionales de implementación de mejora de la calidad, y soporte de tecnología de información de salud. Con base en el número promedio de proveedores y el número de casos diarios en las prácticas rurales de Oklahoma, los investigadores estiman que esto resultará en aproximadamente 60,000 pruebas virales realizadas en el primer año.
- Responda rápidamente a las necesidades de pruebas de la comunidad mediante el despliegue de unidades de prueba móviles en entornos comunitarios que brindarán apoyo operativo para aumentar la eficiencia y la capacidad existente para las pruebas en todo el estado por parte de las autoridades de salud pública de Oklahoma. El modelo utilizado por Chickasaw Nation en la implementación de un sistema de pruebas comunitarias de alta eficiencia se combinará con la observación y el análisis continuos para identificar los facilitadores y las barreras para implementar sitios de pruebas comunitarias para acelerar la convergencia en métodos efectivos y replicables para aumentar el acceso y la aceptación de las pruebas. Los investigadores se adaptarán a los brotes de enfermedades en curso y las necesidades de la comunidad, pero anticipan que este objetivo dará como resultado más de 250 eventos de prueba en sitios en todo el estado y 45,000 pruebas virales realizadas en el primer año.
- Realice una evaluación integral del impacto del programa CATCH-UP, colabore estrechamente con otros proyectos RADx-UP para compartir datos y adaptar procesos, y comuníquese continuamente con nuestros socios comunitarios para evaluar la efectividad y difundir los resultados de la investigación. Esta evaluación incluirá la medición y difusión de datos relacionados con 1) Resultados a nivel del proveedor que incluyen el conocimiento y las actitudes de la prevalencia de la enfermedad, las características clínicas, incluidos los síntomas típicos y atípicos y la gravedad de la enfermedad, la importancia y las estrategias de las pruebas, la vacunación, la importancia y el uso de equipos de protección personal. equipo, disponibilidad de pruebas y retrasos en la devolución de los resultados, y observaciones del proveedor sobre las actitudes de los pacientes y otras barreras informadas, 2) Resultados del proceso de atención, como pruebas, positividad de las pruebas y tasas de rechazo de las pruebas, tasas de vacunación contra la influenza, el neumococo y el herpes zoster, 3 ) Resultados a nivel de la comunidad que incluyen la cantidad de pruebas realizadas por unidades de prueba móviles y la tasa de positividad de la prueba resultante, 4) Resultados a nivel del paciente, como el conocimiento y las actitudes sobre la prevalencia de la enfermedad, las características de la enfermedad, incluida la gravedad y los síntomas agudos y crónicos, perspectiva de riesgo y preferencias, importancia y uso de equipo de protección personal, aceptación del paciente de varias opciones de prueba, y facilitadores y barreras para participar en pruebas y futuros programas de vacunación, 5) Factores del paciente como demografía, determinantes sociales de la salud y características clínicas que pueden ser asociados con las disparidades de morbilidad y mortalidad de COVID-19 o el alcance de cada modalidad de prueba, y 6) Resultados cualitativos que incluyen percepciones de facilitadores y barreras para la prueba y la utilidad, efectividad y generalización del programa, explorados a través de entrevistas con informantes clave, entrevistas de salida, y observaciones detalladas del proceso de implementación del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prácticas:
- Prácticas de atención primaria ubicadas en Oklahoma.
- Prioridad a las prácticas que atienden a la mayoría de los pacientes que están desatendidos o son poblaciones vulnerables (rurales, minoritarias, de edad avanzada).
- Los consultorios que utilizan rutinariamente un registro de salud electrónico certificado (EHR, por sus siglas en inglés) serán elegibles para participar, ya que los consultorios que todavía usan registros en papel planean cerrar debido a la jubilación del médico o probablemente implementarán un EHR durante el proyecto, lo que comprometería su capacidad. para participar.
- Se alentará la participación de toda la práctica, pero no se requerirá la participación de todos los miembros dentro de una práctica (tanto médicos como miembros del personal). El nivel mínimo aceptable de participación será una díada de médico y enfermera/asistente médico más cualquier otra persona que deba participar para realizar cambios en los procesos de atención (p. administrador de la clínica) para esa unidad de atención.
- Médicos y miembros del personal mayores de 18 años en el momento de la inscripción (consentimiento).
Participantes de la encuesta de pacientes:
- Pacientes (o cuidadores de pacientes) que son atendidos en prácticas elegibles o sitios de prueba comunitarios y recibieron una recomendación para que el paciente reciba una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2.
- Pacientes (o sus cuidadores) mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Prácticas:
- Prácticas que no están interesadas en reducir las oportunidades perdidas para las pruebas basadas en pautas para SARS-CoV-2
- Las prácticas individuales con un médico que planee jubilarse dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción no serán elegibles para participar.
- Las prácticas que probablemente experimenten un cambio de propiedad en los próximos 12 meses no serán elegibles para participar.
Participantes de la encuesta de pacientes:
- Pacientes que no pueden completar el proceso de consentimiento o los instrumentos de la encuesta en inglés o español.
- Pacientes o cuidadores de pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prácticas de Atención Primaria
Se llevará a cabo un estudio de implementación basado en la práctica con 50 prácticas, con recopilación de datos de referencia y superposición con mediciones provisionales de la calidad de la atención y los resultados del proceso, seguido de una recopilación de datos final al final de la intervención (incluidas las medidas de referencia más semiestructuradas). entrevistas
El enfoque basado en la práctica para aumentar las pruebas se comparará con un enfoque basado en la comunidad que utiliza la configuración móvil para aumentar las pruebas.
Los componentes adicionales de ensayos no clínicos de este estudio incluyen encuestas de pacientes para comprender los facilitadores y las barreras para las pruebas de SARS-CoV-2 y la identificación de las implicaciones legales/éticas, socioeconómicas y conductuales del aumento de las pruebas.
Los pacientes no son sujetos directos en esta parte del estudio.
La intervención se centrará en las prácticas y los miembros de la práctica.
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La investigación de difusión e implementación implica ayudar a las prácticas de atención primaria a abordar las pruebas de SARS-CoV-2 utilizando prácticas basadas en evidencia, así como un aumento de las pruebas en entornos comunitarios basados en dispositivos móviles.
El modelo D&I también incluye la evaluación de la práctica, los detalles académicos, la facilitación de la práctica, el soporte de tecnología de la información de la salud, la retroalimentación del desempeño y la evaluación comparativa, y una comunidad de aprendizaje virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la proporción de pacientes elegibles para la prueba del SARS-CoV-2 según la detección que reciben la prueba del SARS-CoV-2.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la tasa de positividad de la prueba SARS-CoV-2 (sitios comunitarios)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la proporción de resultados de pruebas de SARS-CoV-2 que son positivos.
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Línea de base a 12 meses
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Obstáculos para las pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Base
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Número (y tipo) de barreras para las pruebas de SARS-CoV-2.
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Base
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Obstáculos para las pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número (y tipo) de barreras para las pruebas de SARS-CoV-2.
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Mes 3
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Obstáculos para las pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número (y tipo) de barreras para las pruebas de SARS-CoV-2.
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Mes 6
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Obstáculos para las pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Mes 9
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Número (y tipo) de barreras para las pruebas de SARS-CoV-2.
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Mes 9
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Obstáculos para las pruebas de SARS-CoV-2 (prácticas)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número (y tipo) de barreras para las pruebas de SARS-CoV-2.
|
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de vacunación contra la influenza (NQF #41)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la proporción de pacientes de 6 meses o más que reciben una vacuna contra la influenza o informan haber recibido una vacuna contra la influenza.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la tasa de vacunación neumocócica (NQF #127)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la proporción de pacientes de 65 años o más que alguna vez recibieron una vacuna antineumocócica.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la tasa de vacunación contra el zoster
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la proporción de pacientes de 50 años o más que han recibido la vacuna Shingrix zoster (culebrilla).
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Línea de base a 12 meses
|
Referencias de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Número (y tipo) de referencias para el tratamiento de COVID-19.
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Base
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Referencias de COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número (y tipo) de referencias para el tratamiento de COVID-19.
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Mes 3
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Referencias de COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número (y tipo) de referencias para el tratamiento de COVID-19.
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Mes 6
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Referencias de COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 9
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Número (y tipo) de referencias para el tratamiento de COVID-19.
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Mes 9
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Referencias de COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número (y tipo) de referencias para el tratamiento de COVID-19.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 12582
- U54GM104938-08S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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