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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870307
Community-orientierte Ansätze für Tests in Community- und Gesundheitseinrichtungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (CATCH-UP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die breit angelegte RADx-UP-Initiative zielt darauf ab, die mit den Morbiditäts- und Mortalitätsunterschieden bei COVID-19 verbundenen Faktoren zu verstehen und den Grundstein für die Verringerung der Unterschiede für unterversorgte und gefährdete Bevölkerungsgruppen zu legen, die überproportional von der Pandemie betroffen sind, indem der Zugang und die Wirksamkeit diagnostischer Methoden verbessert werden. Der in diesem Projekt verwendete Ansatz wird die Erfahrungen der Forscher bei der Gestaltung und Umsetzung evidenzbasierter Interventionen in der Grundversorgung, Partnerschaften mit indianischen und lateinamerikanischen Gemeinschaften, Investitionen in die Entwicklung von gemeinschaftsorientierten und reaktionsfähigen Organisationen, die hauptsächlich in ländlichen Landkreisen entwickelt werden, nutzen. und die Kapazität und der Bedarf der Test- und Kontaktverfolgungsinfrastruktur der Regierung von Oklahoma zur Entwicklung, Erprobung und Bewertung einer kulturgerechten SARS-CoV-2-Testintervention, zur Sammlung zusätzlicher Daten zu gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Identifizierung zusätzlicher Einstellungen, Erleichterungen und Hindernisse für Tests und eventuelle Impfungen.
Die Forscher haben einen Ansatz entwickelt, der es nicht nur ermöglicht, wichtige Informationen über gemeinschafts-, anbieter- und patientenrelevante Hindernisse für Virustests zu sammeln, sondern auch den dringenden Bedarf zu decken, die Tests in Testwüsten in Oklahoma so schnell wie möglich auszuweiten. Die Forscher glauben, dass eine alleinige Fokussierung auf eine Teststrategie unwirksam sein wird, um die Testbarrieren wirklich zu verstehen. Aufgrund von Problemen wie dem fehlenden Zugang zu einem primären Gesundheitsdienstleister, dem Mangel an Versicherungen, Transportmöglichkeiten, der verfügbaren Zeit oder der individuellen/gemeinschaftlichen Wahrnehmung des Testens selbst (z. B. Sicherheit, Notwendigkeit) wäre keine einzelne Strategie wirksam, um die gesamte Bevölkerung zu erreichen , Verfügbarkeit, Vertrauen). Daher haben sich die Ermittler dafür entschieden, das Programm „Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare Settings for Underserved Populations“ (CATCH-UP) mit praxisbasierten und gemeinschaftsbasierten Ansätzen zu entwickeln, um die Reichweite des RADx-UP-Konsortiums zu maximieren und zu erweitern die potenziellen Perspektiven, die erfasst werden könnten, und vergleichen die Wirksamkeit von Strategien. Anstatt a priori eine unflexible, praxisbasierte Intervention zu entwickeln, sind die Forscher der Ansicht, dass die sich ständig ändernden Barrieren, Einstellungen und Bedingungen in der Pandemie sowie die Entwicklung und der Einsatz wirksamerer Diagnosetechnologien in den nächsten Monaten eine pragmatische Vorgehensweise erfordern Ansatz, bei dem verstärkte Tests schnell initiiert werden, während gleichzeitig mit Interessenvertretern zusammengearbeitet und Teilnehmerbefragungsdaten in Echtzeit gesammelt werden, was es ermöglicht, die Intervention an sich ändernde Bedürfnisse anzupassen und eine schnelle Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten zu ermöglichen, um zeitnahes Feedback zu geben die Partner und andere RADx-UP-Initiativen.
Die spezifischen Ziele des CATCH-UP-Projekts sind folgende:
- Bieten Sie mindestens 50 Hausarztpraxen in Oklahoma technische Unterstützung bei der Umsetzung eines personenzentrierten Ansatzes für SARS-CoV-2-Tests auf der Grundlage der besten verfügbaren Erkenntnisse und aktuellen Richtlinien. Der Implementierungsansatz umfasst 1) die Entwicklung von Implementierungsunterstützungsressourcen für COVID-19-Tests und Risikominderungsstrategien, um den Bedürfnissen gefährdeter Bevölkerungsgruppen durch kontinuierliche Anpassung an sich ändernde Richtlinien, Testprotokolle und -verfügbarkeit sowie Informationen aus dem Anbieternetzwerk des Projekts gerecht zu werden breitere RADx-UP-Gemeinschaft, 2) Unterstützung von Praxen zur Integration maßgeschneiderter, leitlinienbasierter SARS-CoV-2-Testprotokolle und -ressourcen in die Arbeitsabläufe durch bewährte Methoden der akademischen Detaillierung durch Peer-Arzt-Experten, Erleichterung von Praxisänderungen durch Fachleute zur Umsetzung von Qualitätsverbesserungen, und Unterstützung der Gesundheitsinformationstechnologie. Basierend auf der durchschnittlichen Anzahl von Anbietern und der täglichen Fallzahl in ländlichen Praxen in Oklahoma schätzen die Forscher, dass dies dazu führen wird, dass im ersten Jahr etwa 60.000 Virustests durchgeführt werden.
- Reagieren Sie schnell auf den Bedarf an kommunalen Tests, indem Sie mobile Testeinheiten in kommunalen Umgebungen einsetzen, die operative Unterstützung bieten, um die Effizienz und die vorhandene Kapazität für landesweite Tests durch die Gesundheitsbehörden von Oklahoma zu steigern. Das von der Chickasaw Nation bei der Bereitstellung eines hocheffizienten Community-Testsystems verwendete Modell wird mit fortlaufender Beobachtung und Analyse kombiniert, um Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung von Community-Teststandorten zu identifizieren und die Konvergenz bei effektiven und reproduzierbaren Methoden zu beschleunigen, um den Zugang und die Akzeptanz von Tests zu erhöhen. Die Forscher werden sich an die anhaltenden Krankheitsausbrüche und die Bedürfnisse der Gemeinschaft anpassen, gehen jedoch davon aus, dass dieses Ziel im ersten Jahr zu mehr als 250 Testveranstaltungen an Standorten im gesamten Bundesstaat und 45.000 durchgeführten Virustests führen wird.
- Führen Sie eine umfassende Bewertung der Auswirkungen des CATCH-UP-Programms durch, arbeiten Sie eng mit anderen RADx-UP-Projekten zusammen, um Daten auszutauschen und Prozesse anzupassen, und kommunizieren Sie kontinuierlich mit unseren Community-Partnern, um die Wirksamkeit zu bewerten und Forschungsergebnisse zu verbreiten. Diese Bewertung umfasst die Messung und Verbreitung von Daten im Zusammenhang mit 1) Ergebnissen auf Anbieterebene, einschließlich Kenntnissen und Einstellungen zur Krankheitsprävalenz, klinischen Merkmalen einschließlich typischer und atypischer Symptome und Krankheitsschwere, Testbedeutung und -strategien, Impfung, Bedeutung und Verwendung persönlicher Schutzausrüstung Ausrüstung, Verfügbarkeit von Tests und Verzögerungen bei der Rückgabe von Ergebnissen sowie Beobachtungen des Anbieters zu Patienteneinstellungen und anderen gemeldeten Hindernissen, 2) Ergebnisse des Pflegeprozesses wie Tests, Testpositivität und Testablehnungsraten, Influenza-, Pneumokokken- und Zoster-Impfraten, 3 ) Ergebnisse auf Gemeindeebene, die die Anzahl der von mobilen Testeinheiten durchgeführten Tests und die daraus resultierende Testpositivitätsrate umfassen, 4) Ergebnisse auf Patientenebene wie Wissen und Einstellungen zur Krankheitsprävalenz, Krankheitsmerkmalen einschließlich Schweregrad sowie akuten und chronischen Symptomen, Risikoperspektive und Präferenzen, Bedeutung und Verwendung persönlicher Schutzausrüstung, Patientenakzeptanz verschiedener Testoptionen sowie Erleichterungen und Hindernisse für die Teilnahme an Tests und zukünftigen Impfprogrammen, 5) Patientenfaktoren wie Demografie, soziale Determinanten der Gesundheit und möglicherweise klinische Merkmale im Zusammenhang mit COVID-19-Morbiditäts- und Mortalitätsunterschieden oder der Reichweite der einzelnen Testmodalitäten, und 6) qualitative Ergebnisse, einschließlich der Wahrnehmung von Moderatoren und Hindernissen für Tests sowie des Nutzens, der Wirksamkeit und der Generalisierbarkeit des Programms, untersucht durch Interviews mit wichtigen Informanten, Abschlussinterviews, und detaillierte Beobachtungen des Programmimplementierungsprozesses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Praktiken Methoden Ausübungen:
- Hausarztpraxen in Oklahoma.
- Vorrang haben Praxen, die einen Großteil der unterversorgten oder gefährdeten Bevölkerungsgruppen (ländlich, Minderheiten, ältere Menschen) versorgen.
- Teilnahmeberechtigt sind Praxen, die routinemäßig eine zertifizierte elektronische Gesundheitsakte (EHR) verwenden, da Praxen, die noch Papierakten verwenden, entweder ihre Schließung planen, weil der Arzt in den Ruhestand geht, oder wahrscheinlich während des Projekts eine EHR einführen werden, was ihre Fähigkeiten beeinträchtigen würde teilnehmen.
- Die praxisweite Teilnahme wird gefördert, die Teilnahme aller Mitglieder einer Praxis (sowohl Ärzte als auch Mitarbeiter) ist jedoch nicht erforderlich. Das akzeptable Mindestmaß an Beteiligung besteht aus einer Gruppe von Klinikern und Krankenschwestern/medizinischen Assistenten sowie allen anderen Personen, die einbezogen werden müssten, um Änderungen in den Pflegeprozessen vorzunehmen (z. B. Klinikleiter) für diese Pflegeeinheit.
- Ärzte und Mitarbeiter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind (Einwilligung).
Teilnehmer der Patientenbefragung:
- Patienten (oder Betreuer von Patienten), die in geeigneten Praxen oder kommunalen Teststellen aufgesucht werden und eine Empfehlung für den Patienten erhalten haben, sich einem SARS-CoV-2-Diagnosetest zu unterziehen.
- Patienten (oder ihre Betreuer), die 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
Praktiken Methoden Ausübungen:
- Praxen, die kein Interesse daran haben, verpasste Gelegenheiten für richtlinienbasierte Tests auf SARS-CoV-2 zu reduzieren
- Einzelpraxen mit einem Arzt, der innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung in den Ruhestand gehen will, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Praxen, bei denen in den nächsten 12 Monaten ein Eigentümerwechsel zu erwarten ist, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Teilnehmer der Patientenbefragung:
- Patienten, die den Einwilligungsprozess oder die Umfrageinstrumente nicht auf Englisch oder Spanisch abschließen können.
- Patienten oder Betreuer von Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Grundversorgungspraktiken
Eine praktikbasierte Implementierungsstudie wurde mit 35 Praktiken mit Basisdatenerfassung und Überschneidungen mit vorläufigen Messungen der Pflegequalität und der Prozessergebnisse durchgeführt, gefolgt von einer endgültigen Datenerfassung am Ende der Intervention.
Die Patienten waren in diesem Teil der Studie keine direkten Probanden.
Die Intervention zielte auf Praktiken und praktizierte Mitglieder.
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Die Verbreitungs- und Umsetzungsforschung umfasst die Unterstützung von Hausarztpraxen bei der Bewältigung von SARS-CoV-2-Tests mithilfe evidenzbasierter Praktiken sowie verstärkter Tests in mobilen Community-Umgebungen.
Das D&I-Modell umfasst außerdem Praxisbewertung, akademische Detaillierung, Praxiserleichterung, Unterstützung durch Gesundheitsinformationstechnologie, Leistungsfeedback und Benchmarking sowie eine virtuelle Lerngemeinschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der SARS-CoV-2-Testrate (Praktiken)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung des Anteils der Patienten, die für schwere akute Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -Tests basierend auf dem Screening, der SARS-CoV-2-Test erhalten, in Frage kommt.
Der Anteil reicht zwischen Null und einem.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung der SARS-CoV-2-Testpositivitätsrate
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung des Anteils der SARS-CoV-2-Testergebnisse, die positiv sind.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Hindernisse für SARS-COV-2-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl (und Art) der Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests, die von Praxismitgliedern berichtet wurden, basierend auf dem, was sie während der Praxisbegegnung mit Patienten während der Studie erlebten.
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Grundlinie
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Hindernisse für SARS-COV-2-Tests (Praktiken)
Zeitfenster: Monat 3
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Anzahl (und Art) der Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests, die von Praxismitgliedern berichtet wurden, basierend auf dem, was sie während der Praxisbegegnung mit Patienten während der Studie erlebten.
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Monat 3
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Hindernisse für SARS-COV-2-Tests (Praktiken)
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl (und Art) der Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests, die von Praxismitgliedern berichtet wurden, basierend auf dem, was sie während der Praxisbegegnung mit Patienten während der Studie erlebten.
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Monat 6
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Hindernisse für SARS-COV-2-Tests (Praktiken)
Zeitfenster: Monat 9
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Anzahl (und Art) der Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests, die von Praxismitgliedern berichtet wurden, basierend auf dem, was sie während der Praxisbegegnung mit Patienten während der Studie erlebten.
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Monat 9
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Hindernisse für SARS-COV-2-Tests (Praktiken)
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl (und Art) der Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests, die von Praxismitgliedern berichtet wurden, basierend auf dem, was sie während der Praxisbegegnung mit Patienten während der Studie erlebten.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Influenza -Impfrate (NQF #41)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung des Anteils der Patienten ab 6 Monaten und älter, die eine Influenza -Immunisierung erhielten oder eine Influenza -Immunisierung erhalten hatten.
Die Influenza -Impfrate wurde in der Übereinstimmung mit dem National Quality Forum (NQF) Maß Nr. 41 definiert und als Anteil zwischen Null und einem aufgezeichnet.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung der Pneumokokken -Impfrate (NQF #127)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung des Anteils der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, die jemals einen Pneumokokken -Impfstoff erhalten haben.
Die Pneumokokken -Impfrate wurde in der Übereinstimmung mit dem National Quality Forum (NQF) Maß Nr. 41 definiert und als Anteil zwischen Null und einem aufgezeichnet.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung der Zoster -Impfrate
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Änderung des Anteils der Patienten ab 50 Jahren, die die Impfung von Shingrix Zoster (Schindeln) hatten.
Der Anteil reicht von Null bis eins.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Covid-19-Überweisungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Praktiken, die angaben, den CoVID-19-Impfstoff nicht verabreicht zu haben, wurden gefragt: "Wohin schicken Sie Ihre Patienten, die einen Covid-19-Impfstoff benötigen?" In der Practice -Mitgliedsumfrage.
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Grundlinie
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COVID-19-Überweisungen
Zeitfenster: Monat 3
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Praktiken, die angaben, den CoVID-19-Impfstoff nicht verabreicht zu haben, wurden gefragt: "Wohin schicken Sie Ihre Patienten, die einen Covid-19-Impfstoff benötigen?" In der Practice -Mitgliedsumfrage.
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Monat 3
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COVID-19-Überweisungen
Zeitfenster: Monat 6
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Praktiken, die angaben, den CoVID-19-Impfstoff nicht verabreicht zu haben, wurden gefragt: "Wohin schicken Sie Ihre Patienten, die einen Covid-19-Impfstoff benötigen?" In der Practice -Mitgliedsumfrage.
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Monat 6
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COVID-19-Überweisungen
Zeitfenster: Monat 9
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Praktiken, die angaben, den CoVID-19-Impfstoff nicht verabreicht zu haben, wurden gefragt: "Wohin schicken Sie Ihre Patienten, die einen Covid-19-Impfstoff benötigen?" In der Practice -Mitgliedsumfrage.
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Monat 9
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COVID-19-Überweisungen
Zeitfenster: Monat 12
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Praktiken, die angaben, den CoVID-19-Impfstoff nicht verabreicht zu haben, wurden gefragt: "Wohin schicken Sie Ihre Patienten, die einen Covid-19-Impfstoff benötigen?" In der Praxis -Mitgliedsumfrage.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chickasaw Nation COVID-19 Health Information
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 12582
- U54GM104938-08S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
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