- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04870307
소외된 인구를 위한 지역사회 및 의료 환경에서의 테스트에 대한 지역사회 참여 접근 방식 (CATCH-UP)
연구 개요
상세 설명
광범위한 RADx-UP 이니셔티브는 COVID-19 이환율 및 사망률 불균형과 관련된 요인을 이해하고 진단 방법의 접근성과 효율성을 높이기 위한 노력을 통해 팬데믹으로 인해 불균형적으로 영향을 받는 소외되고 취약한 인구의 불균형을 줄이기 위한 토대를 마련하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에서 사용되는 접근 방식은 1차 진료 환경에서 증거 기반 개입, 아메리카 원주민 및 라틴계 커뮤니티와의 파트너십, 주로 농촌 카운티에서 개발된 커뮤니티 주도 및 대응 조직 개발에 대한 투자를 설계하고 구현하는 조사관의 경험을 활용할 것입니다. 문화적으로 반응하는 SARS-CoV-2 검사 개입, COVID-19 관련 건강 불균형에 대한 추가 데이터 수집, 추가 태도 식별을 개발, 테스트 및 평가하기 위한 오클라호마 정부 검사 및 접촉자 추적 인프라의 역량과 필요성, 테스트 및 최종 예방 접종에 대한 촉진제 및 장벽.
조사관은 바이러스 검사에 대한 지역 사회, 제공자 및 환자 관련 장애물에 대한 필수 정보를 수집할 수 있을 뿐만 아니라 가능한 한 빨리 오클라호마의 검사 사막에서 검사를 증가시켜야 하는 중요한 요구를 충족시키는 접근 방식을 설계했습니다. 조사관은 하나의 테스트 전략에만 집중하는 것은 테스트의 장벽을 진정으로 이해하는 데 비효율적일 것이라고 믿습니다. 1차 진료 제공자에 대한 접근성 부족, 보험, 교통 수단, 가용 시간 부족 또는 테스트 자체에 대한 개인/지역사회 인식(예: 안전, 필요성, , 가용성, 신뢰). 따라서 조사관은 RADx-UP 컨소시엄의 도달 범위를 최대화하고, 캡처할 수 있는 잠재적인 관점과 전략의 효율성을 비교합니다. 융통성 없는 실천 기반 중재를 선험적으로 개발하는 대신 조사관은 전염병에서 끊임없이 변화하는 장벽, 태도 및 조건과 향후 몇 개월 동안 더 효과적인 진단 기술의 개발 및 배포가 실용적인 방법을 필요로 한다고 믿습니다. 증가된 테스트가 신속하게 시작되는 동시에 이해 관계자와 협력하고 참가자 설문 조사 데이터를 실시간으로 수집하여 변화하는 요구에 따라 개입을 발전시키고 이러한 활동의 효과에 대한 빠른 주기 평가를 제공하여 적시에 피드백을 제공하는 접근 방식입니다. 파트너 및 기타 RADx-UP 이니셔티브.
CATCH-UP 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 사용 가능한 최상의 증거와 현재 지침을 기반으로 SARS-CoV-2 테스트에 대한 사람 중심 접근 방식을 구현하기 위해 최소 50개의 오클라호마 1차 진료 관행에 대한 기술 지원을 제공합니다. 구현 접근 방식에는 1) COVID-19 테스트를 위한 구현 지원 리소스 개발 및 변화하는 지침, 테스트 프로토콜 및 가용성, 프로젝트 제공자 네트워크 및 더 광범위한 RADx-UP 커뮤니티, 2) 동료 의사 전문가의 검증된 학문적 세부 방법론을 통해 맞춤형 지침 기반 SARS-CoV-2 테스트 프로토콜 및 리소스를 워크플로에 통합하는 관행을 지원하고, 품질 개선 구현 전문가를 통해 변화 촉진을 실천합니다. 및 건강 정보 기술 지원. 평균 제공자 수와 오클라호마 시골 관행의 일일 사례 부하를 기반으로 조사관은 첫해에 약 60,000개의 바이러스 테스트가 수행될 것으로 추정합니다.
- 오클라호마 공중 보건 당국의 주 전체 검사에 대한 효율성과 기존 용량을 증가시키기 위한 운영 지원을 제공할 지역사회 설정에 모바일 검사 장치를 배치하여 지역사회 검사 요구에 신속하게 대응합니다. Chickasaw Nation이 고효율 커뮤니티 테스트 시스템을 배포하는 데 사용하는 모델은 진행 중인 관찰 및 분석과 결합되어 커뮤니티 테스트 사이트 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 식별하여 테스트의 액세스 및 수용을 증가시키는 효과적이고 복제 가능한 방법에 대한 수렴을 가속화합니다. 조사관은 진행 중인 질병 발병과 지역사회의 요구에 적응할 것이지만, 이 목표로 인해 첫해에 주 전역의 현장에서 250건 이상의 테스트 이벤트와 45,000건의 바이러스 테스트가 수행될 것으로 예상됩니다.
- CATCH-UP 프로그램의 영향에 대한 포괄적인 평가를 수행하고, 데이터 공유 및 프로세스 조정에 있어 다른 RADx-UP 프로젝트와 긴밀히 협력하고, 커뮤니티 파트너와 지속적으로 소통하여 효과를 평가하고 연구 결과를 전파합니다. 이 평가에는 다음과 관련된 데이터의 측정 및 보급이 포함됩니다. 1) 질병 유병률에 대한 지식 및 태도, 전형적인 및 비정형 증상 및 질병 중증도를 포함한 임상적 특성, 검사 중요성 및 전략, 백신 접종, 개인 보호 장비의 중요성 및 사용을 포함하는 제공자 수준 결과 장비, 테스트 가용성 및 결과 반환 지연, 환자 태도 및 기타 보고된 장벽에 대한 공급자 관찰, 2) 테스트, 테스트 양성 및 테스트 거부율, 인플루엔자, 폐렴구균 및 대상포진 백신 접종률과 같은 치료 프로세스 결과, 3 ) 이동형 검사 장치에서 실시한 검사 수와 그에 따른 검사 양성률을 포함하는 지역사회 수준 결과, 4) 질병 유병률에 대한 지식 및 태도, 중증도 및 급성 및 만성 증상을 포함한 질병 특성, 위험 관점과 같은 환자 수준 결과 개인 보호 장비의 선호도, 중요성 및 사용, 다양한 검사 옵션에 대한 환자 수용, 검사 및 향후 예방 접종 프로그램 참여에 대한 촉진제 및 장벽, 5) 인구 통계, 건강의 사회적 결정 요인 및 임상 특성과 같은 환자 요인 COVID-19 이환율 및 사망률 불균형 또는 각 테스트 방식의 도달 범위와 관련된 6) 촉진자 및 테스트 장벽에 대한 인식과 프로그램의 유용성, 효과성 및 일반화 가능성을 포함한 정성적 결과, 주요 정보 인터뷰, 종료 인터뷰, 심층 프로그램 구현 프로세스 관찰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연습:
- 오클라호마에 위치한 1차 진료 실습.
- 서비스가 충분하지 않거나 취약한 인구(농촌, 소수 민족, 노인)인 대다수의 환자에게 서비스를 제공하는 관행에 우선권을 부여합니다.
- 인증된 전자 건강 기록(EHR)을 일상적으로 사용하는 진료는 여전히 종이 기록을 사용하는 진료가 임상의 은퇴로 인해 폐쇄될 계획이거나 프로젝트 중에 EHR을 구현할 가능성이 높기 때문에 참여할 수 있습니다. 참여.
- 진료 전반에 걸친 참여가 권장되지만 진료 내 모든 구성원(의사와 직원 모두)의 참여가 요구되지는 않습니다. 허용되는 최소 참여 수준은 한 명의 임상의와 간호사/의료 보조원과 치료 과정을 변경하기 위해 참여해야 하는 다른 모든 사람(예: 클리닉 관리자) 해당 치료 단위에 대해.
- 등록 당시 18세 이상의 임상의 및 직원(동의).
환자 설문 조사 참가자:
- 적격 진료소 또는 지역사회 검사 장소에서 진료를 받고 환자가 SARS-CoV-2 진단 검사를 받도록 권장받은 환자(또는 환자의 간병인).
- 18세 이상의 환자(또는 보호자)
제외 기준:
연습:
- SARS-CoV-2에 대한 지침 기반 테스트를 위해 놓친 기회를 줄이는 데 관심이 없는 관행
- 등록 후 12개월 이내에 은퇴할 예정인 임상의와의 단독 진료는 참여할 수 없습니다.
- 향후 12개월 동안 소유권 변경이 발생할 가능성이 있는 관행은 참여할 수 없습니다.
환자 설문 조사 참가자:
- 영어 또는 스페인어로 동의 절차 또는 설문 조사 도구를 완료할 수 없는 환자.
- 18세 미만 환자 또는 환자의 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 차 진료 관행
기본 데이터 수집과 함께 35 개의 관행으로 실습 기반 구현 연구가 수행되었으며, 치료 품질 및 프로세스 결과의 중간 측정과 겹친 다음 개입이 끝날 때 최종 데이터 수집이 이어졌습니다.
환자는 연구 의이 부분에서 직접적인 대상이 아니었다.
중재는 관행과 실무 회원을 대상으로합니다.
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보급 및 구현 연구에는 증거 기반 관행을 사용하여 SARS-CoV-2 테스트를 해결하기 위한 1차 진료 관행 지원과 모바일 기반 커뮤니티 설정에서 테스트 증가가 포함됩니다.
D&I 모델에는 실습 평가, 학업 세부 사항, 실습 촉진, 건강 정보 기술 지원, 성과 피드백 및 벤치마킹, 가상 학습 커뮤니티도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2 테스트 속도의 변경 (관행)
기간: 기준선에서 12 개월
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SARS-COV-2 검사를받는 스크리닝을 기반으로 한 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 검사를받을 수있는 환자의 비율의 변화.
비율은 0과 1 사이입니다.
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기준선에서 12 개월
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SARS-COV-2 테스트 양성 속도의 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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긍정적 인 SARS-COV-2 테스트 결과의 비율의 변화.
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기준선에서 12 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽
기간: 기준선
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽의 수 (및 유형) 연구 중 실습 회원이 연구 중에 실습하는 동안 경험 한 내용에 근거하여보고 한 실무 회원이보고했습니다.
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기준선
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽 (관행)
기간: 3 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽의 수 (및 유형) 연구 중 실습 회원이 연구 중에 실습하는 동안 경험 한 내용에 근거하여보고 한 실무 회원이보고했습니다.
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3 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽 (관행)
기간: 6 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽의 수 (및 유형) 연구 중 실습 회원이 연구 중에 실습하는 동안 경험 한 내용에 근거하여보고 한 실무 회원이보고했습니다.
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6 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽 (관행)
기간: 9 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽의 수 (및 유형) 연구 중 실습 회원이 연구 중에 실습하는 동안 경험 한 내용에 근거하여보고 한 실무 회원이보고했습니다.
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9 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽 (관행)
기간: 12 개월
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SARS-COV-2 테스트에 대한 장벽의 수 (및 유형) 연구 중 실습 회원이 연구 중에 실습하는 동안 경험 한 내용에 근거하여보고 한 실무 회원이보고했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 예방 접종률의 변화 (NQF #41)
기간: 기준선에서 12 개월
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인플루엔자 예방 접종을 받거나 인플루엔자 면역의 수령을보고 한 6 개월 이상 된 환자의 변화.
인플루엔자 예방 접종률은 NQF (National Quality Forum) 측정 #41과 정렬되어 정의되었으며 0과 1 사이의 비율로 기록되었습니다.
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기준선에서 12 개월
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폐렴 구균 백신 접종률의 변화 (NQF #127)
기간: 기준선에서 12 개월
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폐렴 구균 백신을받은 65 세 이상의 환자의 비율의 변화.
폐렴 구균 백신 접종률은 NQF (National Quality Forum) 측정 #41과 정렬되어 정의되었으며 0과 1 사이의 비율로 기록되었습니다.
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기준선에서 12 개월
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조스터 백신 접종률의 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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Shingrix Zoster (Shingles) 예방 접종을받은 50 세 이상의 환자의 비율의 변화.
비율은 0에서 1 사이입니다.
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기준선에서 12 개월
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Covid-19 추천
기간: 기준선
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Covid-19 백신을 투여하지 않은 것으로보고 된 관행은 "Covid-19 백신이 필요한 환자를 어디로 보내나요?" 연습 회원 설문 조사에서.
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기준선
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Covid-19 추천
기간: 3 개월
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Covid-19 백신을 투여하지 않은 것으로보고 된 관행은 "Covid-19 백신이 필요한 환자를 어디로 보내나요?" 연습 회원 설문 조사에서.
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3 개월
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Covid-19 추천
기간: 6 개월
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Covid-19 백신을 투여하지 않은 것으로보고 된 관행은 "Covid-19 백신이 필요한 환자를 어디로 보내나요?" 연습 회원 설문 조사에서.
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6 개월
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Covid-19 추천
기간: 9 개월
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Covid-19 백신을 투여하지 않은 것으로보고 된 관행은 "Covid-19 백신이 필요한 환자를 어디로 보내나요?" 연습 회원 설문 조사에서.
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9 개월
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Covid-19 추천
기간: 12 개월
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Covid-19 백신을 투여하지 않은 것으로보고 된 관행은 "Covid-19 백신이 필요한 환자를 어디로 보내나요?" 연습 회원 설문 조사에서.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12582
- U54GM104938-08S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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