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社区参与的方法在社区和医疗保健环境中为服务不足的人群进行测试 (CATCH-UP)

2025年1月7日 更新者:University of Oklahoma
由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的大流行已导致包括俄克拉荷马州在内的大量全球发病率和死亡率,并对我们生活的几乎所有方面造成前所未有的干扰。 由于农村人口众多、医疗系统紧张和整体健康状况不佳,俄克拉荷马州的人口特别容易感染 SARS-CoV-2。 在社区和医疗保健环境中针对服务欠缺人群 (CATCH-UP) 进行测试的社区参与方法将涉及基于实践和基于社区的方法,以最大限度地扩大 RADx-UP 联盟的影响范围,拓宽可能的潜在视角捕获,并比较策略的有效性。 这些干预措施将是务实的,以使 CATCH-UP 能够随着大流行的进展以及预期的技术发展来应对不断变化的态度、障碍和环境,以产生更有效的病毒检测,从而为患者提供快速结果。 研究人员将协助 50 个小型初级保健机构实施基于指南的测试和关于 COVID-19 和风险缓解策略的患者教育。 该项目基于社区的方法旨在通过部署移动测试站点来快速响应社区测试需求,这些站点将提供运营支持,以提高俄克拉荷马州公共卫生当局在全州范围内进行测试的效率和现有能力。 研究人员共同估计,CATCH-UP 计划将导致在实施的第一年进行至少 105,000 次 SARS-CoV-2 测试。 将进行全面、持续的评估,以分析患者和提供者的态度、病毒检测的障碍和促进因素、已确定的由 COVID-19 引起的健康差异、两种环境下干预的有效性,并允许与其他 RADx-UP 联盟进行强有力的合作网站。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

广泛的 RADx-UP 倡议旨在了解与 COVID-19 发病率和死亡率差异相关的因素,并通过努力增加诊断方法的可及性和有效性,为减少受大流行病严重影响的服务不足和弱势人群的差异奠定基础。 该项目中使用的方法将利用研究人员在初级保健环境中设计和实施基于证据的干预措施的经验,与美洲原住民和拉丁裔社区的伙伴关系,对主要在农村县发展的社区驱动和响应组织的发展的投资,以及俄克拉荷马州政府测试和接触者追踪基础设施的能力和需求,以开发、测试和评估对文化敏感的 SARS-CoV-2 测试干预措施,收集有关 COVID-19 相关健康差异的额外数据,并确定额外的态度,测试和最终疫苗接种的促进因素和障碍。

研究人员设计了一种方法,不仅可以收集有关社区、提供者和与患者相关的病毒检测障碍的基本信息,还可以满足尽快增加俄克拉荷马州沙漠检测的迫切需要。 研究人员认为,单一地关注一种测试策略对于真正理解测试障碍是无效的。 由于无法获得初级保健提供者、缺乏保险、交通、可用时间或个人/社区对测试本身的看法(例如,安全、必要性)等问题,没有一种策略可以有效地覆盖所有人群、可用性、信任)。 因此,研究人员选择使用基于实践和基于社区的方法开发社区参与的方法来测试服务不足人群的社区和医疗保健环境 (CATCH-UP) 计划,以最大限度地扩大 RADx-UP 联盟的影响范围,扩大可以捕获的潜在观点,并比较策略的有效性。 研究人员认为,大流行中不断变化的障碍、态度和条件,以及未来几个月更有效的诊断技术的开发和部署,而不是先验地制定基于实践的僵化干预措施,需要务实的快速启动增加测试的方法,同时与利益相关者合作并实时收集参与者调查数据,这将使干预措施随着不断变化的需求而发展,并对这些活动的有效性提供快速周期评估,以便及时反馈给合作伙伴和其他 RADx-UP 计划。

CATCH-UP 项目的具体目标如下:

  1. 为俄克拉荷马州至少 50 家初级保健机构提供技术支持,以根据现有最佳证据和现行指南实施以人为本的 SARS-CoV-2 检测方法。 实施方法将包括 1) 为 COVID-19 测试和风险缓解策略开发实施支持资源,通过不断适应不断变化的指南、测试协议和可用性以及从项目供应商网络和更广泛的 RADx-UP 社区,2) 通过来自同行医师专家的经过验证的学术详述方法,支持将基于指南的定制 SARS-CoV-2 检测方案和资源整合到工作流程中的实践,通过质量改进实施专业人员促进实践变革,和卫生信息技术支持。 根据俄克拉荷马州农村实践中提供者的平均数量和每日病例量,研究人员估计这将导致在第一年进行大约 60,000 次病毒检测。
  2. 通过在社区环境中部署移动测试单元来快速响应社区测试需求,这些单元将提供运营支持,以提高俄克拉荷马州公共卫生当局在全州范围内进行测试的效率和现有能力。 Chickasaw Nation 在部署高效社区测试系统时使用的模型将与持续的观察和分析相结合,以确定实施社区测试站点的促进因素和障碍,以加速有效和可复制方法的融合,以增加测试的访问和接受度。 研究人员将适应持续的疾病暴发和社区需求,但预计这一目标将导致在全州各地开展 250 多次检测活动,并在第一年进行 45,000 次病毒检测。
  3. 对 CATCH-UP 计划的影响进行全面评估,与其他 RADx-UP 项目在共享数据和调整流程方面密切合作,并持续与我们的社区合作伙伴沟通以评估有效性和传播研究成果。 该评估将包括与 1) 相关数据的测量和传播,包括疾病流行的知识和态度、临床特征(包括典型和非典型症状和疾病严重程度)、测试重要性和策略、疫苗接种、个人防护用品的重要性和使用设备、测试的可用性和结果返回的延迟,以及提供者对患者态度和其他报告障碍的观察,2) 护理过程结果,例如测试、测试阳性率和测试拒绝率、流感、肺炎球菌和带状疱疹疫苗接种率,3 ) 社区层面的结果,包括移动检测单位进行的检测数量和由此产生的检测阳性率,4) 患者层面的结果,例如疾病流行的知识和态度、疾病特征(包括严重程度和急性和慢性症状)、风险观点和偏好、个人防护设备的重要性和使用、患者对各种测试选项的接受度,以及参与测试和未来疫苗接种计划的促进因素和障碍,5) 患者因素,例如人口统计学、健康的社会决定因素和可能影响健康的临床特征与 COVID-19 发病率和死亡率差异或每种测试方式的覆盖范围相关,以及 6) 定性结果,包括对促进者的看法和测试障碍以及该计划的实用性、有效性和普遍性,通过关键线人访谈、退出访谈进行探索,以及深入的方案实施过程观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 做法:

    1. 位于俄克拉荷马州的初级保健实践。
    2. 优先考虑为大多数服务不足或弱势群体(农村、少数民族、老年人)的患者提供服务的做法。
    3. 常规使用经过认证的电子健康记录 (EHR) 的实践将有资格参与,因为仍在使用纸质记录的实践要么计划因临床医生退休而关闭,要么可能会在项目期间实施 EHR,这会损害他们的能力参加。
    4. 将鼓励整个实践范围内的参与,但不需要所有成员(临床医生和工作人员)参与实践。 最低可接受的参与水平将是一名临床医生和护士/医疗助理加上任何其他必须参与以改变护理过程的人(例如 诊所经理)负责该护理单位。
    5. 注册时年满 18 岁的临床医生和工作人员(同意)。
  • 患者调查参与者:

    1. 在符合条件的诊所或社区检测点就诊并收到建议让患者接受 SARS-CoV-2 诊断检测的患者(或患者的护理人员)。
    2. 18 岁或以上的患者(或其护理人员)

排除标准:

  • 做法:

    1. 对减少错过基于指南的 SARS-CoV-2 检测机会不感兴趣的做法
    2. 计划在注册后 12 个月内退休的临床医生的单独执业将没有资格参与。
    3. 可能在未来 12 个月内经历所有权变更的实践将没有资格参与。
  • 患者调查参与者:

    1. 患者无法用英语或西班牙语完成同意流程或调查工具。
    2. 未满 18 岁的患者或患者的护理人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:初级保健实践
进行了一项基于实践的实施研究,其中包括35种实践,基线数据收集,并与护理质量和过程结果的临时测量重叠,然后在干预结束时进行最终数据收集。 在这一研究的这一部分中,患者不是直接受试者。 干预措施针对实践和实践成员。
传播和实施研究涉及协助初级保健实践使用循证实践解决 SARS-CoV-2 测试问题,以及增加基于移动的社区环境中的测试。 D&I 模型还涉及实践评估、学术细节、实践促进、健康信息技术支持、绩效反馈和基准测试以及虚拟学习社区。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改SARS-COV-2测试率(实践)
大体时间:基线至12个月
基于接受SARS-COV-2测试的筛查,有资格参加严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)测试的患者比例的变化。 比例介于零和一个之间。
基线至12个月
SARS-COV-2测试阳性率的变化
大体时间:基线至12个月
阳性的SARS-COV-2测试结果比例的变化。
基线至12个月
SARS-COV-2测试的障碍
大体时间:基线
实践成员在研究期间与患者的实践相遇时所经历的障碍数量(和类型)。
基线
SARS-COV-2测试的障碍(实践)
大体时间:第3个月
实践成员在研究期间与患者的实践相遇时所经历的障碍数量(和类型)。
第3个月
SARS-COV-2测试的障碍(实践)
大体时间:第6个月
实践成员在研究期间与患者的实践相遇时所经历的障碍数量(和类型)。
第6个月
SARS-COV-2测试的障碍(实践)
大体时间:第9个月
实践成员在研究期间与患者的实践相遇时所经历的障碍数(和类型)障碍的数量(和类型)。
第9个月
SARS-COV-2测试的障碍(实践)
大体时间:第12个月
实践成员在研究期间与患者的实践相遇时所经历的障碍数量(和类型)。
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流感疫苗接种率的变化(NQF#41)
大体时间:基线至12个月
6个月及以上接受流感免疫或报告收到流感免疫的6个月以上的患者比例的变化。 流感疫苗接种率是在与国家质量论坛(NQF)量度41的一致性中定义的,并将其记录为零和一个介于零之间的比例。
基线至12个月
肺炎球菌疫苗接种率的变化(NQF#127)
大体时间:基线至12个月
65岁或以上的患者比例的变化曾经接受过肺炎球菌疫苗。 肺炎球菌疫苗接种率是在与国家质量论坛(NQF)度量#41的一致性中定义的,并将其记录为零至一个之间的比例。
基线至12个月
带状疫苗接种率的变化
大体时间:基线至12个月
有Shingrix带状疱疹(带状疱疹)疫苗接种的50岁及以上的患者比例的变化。 比例范围从零到一个。
基线至12个月
COVID-19转介
大体时间:基线
询问了不给予COVID-19疫苗的实践:“您在哪里寄来需要Covid-19疫苗的患者?”在实践会员调查中。
基线
COVID-19转介
大体时间:第3个月
询问了不给予COVID-19疫苗的实践:“您在哪里寄来需要Covid-19疫苗的患者?”在实践会员调查中。
第3个月
COVID-19转介
大体时间:第6个月
询问了不给予COVID-19疫苗的实践:“您在哪里寄来需要Covid-19疫苗的患者?”在实践会员调查中。
第6个月
COVID-19转介
大体时间:第9个月
询问了不给予COVID-19疫苗的实践:“您在哪里寄来需要Covid-19疫苗的患者?”在实践会员调查中。
第9个月
COVID-19转介
大体时间:第12个月
询问了不给予COVID-19疫苗的实践:“您在哪里寄来需要Covid-19疫苗的患者?”在实践会员调查中。
第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith A James, MD, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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