- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870307
Approches communautaires du dépistage dans les milieux communautaires et de soins de santé pour les populations mal desservies (CATCH-UP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaste initiative RADx-UP vise à comprendre les facteurs associés aux disparités de morbidité et de mortalité liées au COVID-19 et à jeter les bases pour réduire les disparités pour les populations mal desservies et vulnérables touchées de manière disproportionnée par la pandémie grâce à des efforts visant à accroître l'accès et l'efficacité des méthodes de diagnostic. L'approche utilisée dans ce projet tirera parti des expériences des enquêteurs dans la conception et la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes dans les établissements de soins primaires, de partenariats avec les communautés amérindiennes et latino-américaines, d'investissements dans le développement d'organisations communautaires et réactives développées principalement dans les comtés ruraux, et la capacité et les besoins de l'infrastructure gouvernementale de dépistage et de recherche des contacts de l'Oklahoma pour développer, tester et évaluer une intervention de dépistage du SRAS-CoV-2 adaptée à la culture, la collecte de données supplémentaires sur les disparités en matière de santé liées au COVID-19 et l'identification d'attitudes supplémentaires, facilitateurs et les obstacles au dépistage et à la vaccination éventuelle.
Les enquêteurs ont conçu une approche qui permet non seulement de collecter des informations essentielles sur les obstacles aux tests viraux de la communauté, du fournisseur et du patient, mais également de répondre au besoin critique d'augmenter le plus rapidement possible les tests dans les déserts de test de l'Oklahoma. Les enquêteurs pensent qu'une concentration unique sur une stratégie de test sera inefficace pour vraiment comprendre les obstacles au test. Aucune stratégie ne serait efficace pour atteindre toute la population, en raison de problèmes tels que le manque d'accès à un fournisseur de soins primaires, le manque d'assurance, de transport, de temps disponible ou les perceptions individuelles / communautaires sur le test lui-même (par exemple, la sécurité, la nécessité , disponibilité, confiance). Ainsi, les chercheurs ont choisi de développer le programme Community-engagé Approaches to Testing in Community and Healthcare settings for Underserved Populations (CATCH-UP) avec des approches basées sur la pratique et basées sur la communauté pour maximiser la portée du consortium RADx-UP, élargir les perspectives potentielles qui pourraient être saisies et comparer l'efficacité des stratégies. Plutôt que de développer une intervention basée sur la pratique inflexible a priori, les enquêteurs estiment que les barrières, les attitudes et les conditions en constante évolution de la pandémie, ainsi que le développement et le déploiement de technologies de diagnostic plus efficaces au cours des prochains mois, nécessitent une approche pragmatique approche dans laquelle une augmentation des tests est initiée rapidement tout en collaborant simultanément avec les parties prenantes et en collectant des données d'enquête sur les participants en temps réel, ce qui permettra à l'intervention d'évoluer en fonction de l'évolution des besoins et de fournir une évaluation rapide de l'efficacité de ces activités pour fournir un retour d'information en temps opportun à les partenaires et les autres initiatives RADx-UP.
Les objectifs spécifiques du projet CATCH-UP sont les suivants :
- Fournir un soutien technique à un minimum de 50 cabinets de soins primaires de l'Oklahoma pour mettre en œuvre une approche centrée sur la personne pour le dépistage du SRAS-CoV-2 basée sur les meilleures preuves disponibles et les directives actuelles. L'approche de mise en œuvre comprendra 1) le développement de ressources de soutien à la mise en œuvre pour les tests COVID-19 et les stratégies d'atténuation des risques afin de répondre aux besoins des populations vulnérables grâce à une adaptation continue à l'évolution des directives, des protocoles de test et de la disponibilité, et des informations tirées du réseau de fournisseurs du projet et du communauté RADx-UP plus large, 2) soutenir les pratiques pour intégrer des protocoles et des ressources de test SARS-CoV-2 sur mesure et basés sur des lignes directrices dans les flux de travail grâce à des méthodologies éprouvées de détails académiques d'experts pairs-médecins, faciliter le changement de pratique grâce à des professionnels de la mise en œuvre de l'amélioration de la qualité, et soutien aux technologies de l'information sur la santé. Sur la base du nombre moyen de prestataires et de la charge de travail quotidienne dans les pratiques rurales de l'Oklahoma, les enquêteurs estiment que cela se traduira par environ 60 000 tests viraux effectués au cours de la première année.
- Répondez rapidement aux besoins de dépistage communautaire en déployant des unités de dépistage mobiles dans les milieux communautaires qui fourniront un soutien opérationnel pour accroître l'efficacité et la capacité existante de dépistage à l'échelle de l'État par les autorités de santé publique de l'Oklahoma. Le modèle utilisé par la nation Chickasaw pour déployer un système de test communautaire à haute efficacité sera combiné à une observation et une analyse continues pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de sites de test communautaire afin d'accélérer la convergence sur des méthodes efficaces et reproductibles pour accroître l'accès et l'acceptation des tests. Les enquêteurs s'adapteront aux épidémies en cours et aux besoins de la communauté, mais prévoient que cet objectif se traduira par plus de 250 événements de test sur des sites à travers l'État et 45 000 tests viraux effectués la première année.
- Mener une évaluation complète de l'impact du programme CATCH-UP, collaborer étroitement avec d'autres projets RADx-UP pour partager des données et adapter les processus, et communiquer en permanence avec nos partenaires communautaires pour évaluer l'efficacité et diffuser les résultats de la recherche. Cette évaluation comprendra la mesure et la diffusion de données liées à 1) les résultats au niveau des prestataires, qui incluent les connaissances et les attitudes concernant la prévalence de la maladie, les caractéristiques cliniques, y compris les symptômes typiques et atypiques et la gravité de la maladie, l'importance et les stratégies des tests, la vaccination, l'importance et l'utilisation des protections individuelles l'équipement, la disponibilité des tests et les retards dans le retour des résultats, et les observations des prestataires sur les attitudes des patients et autres obstacles signalés, 2) Résultats du processus de soins tels que les tests, la positivité des tests et les taux de refus des tests, les taux de vaccination contre la grippe, le pneumocoque et le zona, 3 ) Résultats au niveau communautaire qui incluent le nombre de tests effectués par des unités de test mobiles et le taux de positivité des tests qui en résulte, 4) Résultats au niveau du patient tels que la connaissance et les attitudes de la prévalence de la maladie, les caractéristiques de la maladie, y compris la gravité et les symptômes aigus et chroniques, perspective de risque et les préférences, l'importance et l'utilisation de l'équipement de protection individuelle, l'acceptation par les patients de diverses options de test, et les facilitateurs et les obstacles à la participation aux tests et aux futurs programmes de vaccination, 5) Facteurs du patient tels que la démographie, les déterminants sociaux de la santé et les caractéristiques cliniques qui peuvent être associés aux disparités de morbidité et de mortalité liées à la COVID-19 ou à la portée de chaque modalité de test, et 6) les résultats qualitatifs, y compris les perceptions des facilitateurs et des obstacles au test, ainsi que l'utilité, l'efficacité et la généralisabilité du programme, explorés par le biais d'entretiens avec des informateurs clés, d'entretiens de sortie, et des observations approfondies du processus de mise en œuvre du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les pratiques:
- Pratiques de soins primaires situées dans l'Oklahoma.
- Priorité aux pratiques desservant une majorité de patients mal desservis ou des populations vulnérables (rurales, minoritaires, âgées).
- Les cabinets utilisant régulièrement un dossier de santé électronique certifié (DSE) seront éligibles pour participer, car les cabinets qui utilisent encore des dossiers papier prévoient de fermer en raison de la retraite des cliniciens ou mettront probablement en œuvre un DSE pendant le projet, ce qui compromettrait leur capacité. participer.
- La participation à l'échelle de la pratique sera encouragée, mais la participation de tous les membres d'une pratique (cliniciens et membres du personnel) ne sera pas requise. Le niveau de participation minimum acceptable sera d'une dyade clinicien et infirmière/assistant médical plus toute autre personne qui devrait être impliquée pour apporter des changements dans les processus de soins (par ex. gestionnaire de clinique) pour cette unité de soins.
- Cliniciens et membres du personnel âgés de 18 ans et plus au moment de l'inscription (consentement).
Participants à l'enquête auprès des patients :
- Patients (ou soignants de patients) qui sont vus dans des cabinets éligibles ou des sites de dépistage communautaires et qui ont reçu une recommandation pour que le patient reçoive un test de diagnostic du SRAS-CoV-2.
- Patients (ou leurs soignants) âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Les pratiques:
- Pratiques qui ne souhaitent pas réduire les opportunités manquées pour les tests basés sur les lignes directrices pour le SRAS-CoV-2
- Les pratiques en solo avec un clinicien prévoyant de prendre sa retraite dans les 12 mois suivant l'inscription ne seront pas admissibles à la participation.
- Les pratiques susceptibles de connaître un changement de propriétaire au cours des 12 prochains mois ne seront pas éligibles à la participation.
Participants au sondage auprès des patients :
- Patients incapables de compléter le processus de consentement ou les instruments d'enquête en anglais ou en espagnol.
- Patients ou soignants de patients âgés de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pratiques de soins primaires
Une étude de mise en œuvre basée sur la pratique a été menée avec 35 pratiques, avec la collecte de données de base, et se chevauchant avec des mesures provisoires de la qualité des soins et des résultats de processus, suivie d'une collecte finale de données à la fin de l'intervention.
Les patients n'étaient pas des sujets directs dans cette partie de l'étude.
L'intervention a ciblé les pratiques et les membres de la pratique.
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La recherche sur la diffusion et la mise en œuvre consiste à aider les pratiques de soins primaires à aborder le dépistage du SRAS-CoV-2 en utilisant des pratiques fondées sur des données probantes ainsi qu'une augmentation des tests dans les milieux communautaires mobiles.
Le modèle D&I comprend également l'évaluation de la pratique, les détails académiques, la facilitation de la pratique, le soutien aux technologies de l'information sur la santé, la rétroaction et l'analyse comparative des performances, et une communauté d'apprentissage virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de test SARS-COV-2 (pratiques)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Changement dans la proportion de patients éligibles à des tests sévères du syndrome respiratoire aiguë du coronavirus 2 (SARS-COV-2) basés sur le dépistage qui reçoivent un test SARS-COV-2.
La proportion varie entre zéro et un.
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Ligne de référence à 12 mois
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Changement du taux de positivité du test SRAS-COV-2
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Changement dans la proportion de résultats de test SRAS-COV-2 positifs.
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Ligne de référence à 12 mois
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Obstacles aux tests SRAS-COV-2
Délai: Base de base
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Nombre (et type) des obstacles aux tests SRAS-COV-2 rapportés par les membres de la pratique en fonction de ce qu'ils ont vécu lors des rencontres de pratique avec les patients au cours de l'étude.
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Base de base
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Obstacles aux tests SARS-COV-2 (pratiques)
Délai: MOIS 3
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Nombre (et type) des obstacles aux tests SRAS-COV-2 rapportés par les membres de la pratique en fonction de ce qu'ils ont vécu lors des rencontres de pratique avec les patients au cours de l'étude.
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MOIS 3
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Obstacles aux tests SARS-COV-2 (pratiques)
Délai: Mois 6
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Nombre (et type) des obstacles aux tests SRAS-COV-2 rapportés par les membres de la pratique en fonction de ce qu'ils ont vécu lors des rencontres de pratique avec les patients au cours de l'étude.
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Mois 6
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Obstacles aux tests SARS-COV-2 (pratiques)
Délai: Mois 9
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Nombre (et type) des obstacles aux tests SRAS-COV-2 rapportés par les membres de la pratique en fonction de ce qu'ils ont vécu lors des rencontres de pratique avec les patients au cours de l'étude.
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Mois 9
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Obstacles aux tests SARS-COV-2 (pratiques)
Délai: Mois 12
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Nombre (et type) des obstacles aux tests SRAS-COV-2 rapportés par les membres de la pratique en fonction de ce qu'ils ont vécu lors des rencontres de pratique avec les patients au cours de l'étude.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de vaccination de la grippe (NQF # 41)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Changement dans la proportion de patients âgés de 6 mois et plus qui ont reçu une immunisation grippale ou signalé la réception d'une vaccination grippale.
Le taux de vaccination contre la grippe a été défini en alignement avec le Forum de la qualité nationale (NQF) Mesure n ° 41 et a été enregistré comme une proportion allant entre zéro et un.
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Ligne de référence à 12 mois
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Changement du taux de vaccination pneumococcique (NQF # 127)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Changement dans la proportion de patients âgés de 65 ans ou plus qui ont déjà reçu un vaccin pneumococcique.
Le taux de vaccination pneumococcique a été défini en alignement avec la mesure du Forum de la qualité national (NQF) et a été enregistré comme une proportion allant entre zéro et un.
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Ligne de référence à 12 mois
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Changement du taux de vaccination Zoster
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Changement dans la proportion de patients âgés de 50 ans et plus qui ont subi la vaccination Shingrix Zoster (zona).
La proportion varie de zéro à un.
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Ligne de référence à 12 mois
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Références Covid-19
Délai: Base de base
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Les pratiques qui ont déclaré ne pas administrer le vaccin Covid-19 ont été demandées "Où envoyez-vous vos patients qui ont besoin d'un vaccin Covid-19?" sur l'enquête des membres de la pratique.
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Base de base
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Références Covid-19
Délai: MOIS 3
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Les pratiques qui ont déclaré ne pas administrer le vaccin Covid-19 ont été demandées "Où envoyez-vous vos patients qui ont besoin d'un vaccin Covid-19?" sur l'enquête des membres de la pratique.
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MOIS 3
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Références Covid-19
Délai: Mois 6
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Les pratiques qui ont déclaré ne pas administrer le vaccin Covid-19 ont été demandées "Où envoyez-vous vos patients qui ont besoin d'un vaccin Covid-19?" sur l'enquête des membres de la pratique.
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Mois 6
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Références Covid-19
Délai: Mois 9
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Les pratiques qui ont déclaré ne pas administrer le vaccin Covid-19 ont été demandées "Où envoyez-vous vos patients qui ont besoin d'un vaccin Covid-19?" sur l'enquête des membres de la pratique.
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Mois 9
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Références Covid-19
Délai: Mois 12
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Les pratiques qui ont déclaré ne pas administrer le vaccin Covid-19 ont été demandées "Où envoyez-vous vos patients qui ont besoin d'un vaccin Covid-19?" sur l'enquête des membres de la pratique.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- Oklahoma Primary Healthcare Improvement Cooperative (OPHIC). The Research to Practice to Research Exchange 2018
- Chickasaw Nation COVID-19 Health Information
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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