- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870307
Abordagens engajadas na comunidade para testes em ambientes comunitários e de saúde para populações carentes (CATCH-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ampla iniciativa RADx-UP visa entender os fatores associados às disparidades de morbidade e mortalidade por COVID-19 e estabelecer as bases para reduzir as disparidades para populações carentes e vulneráveis desproporcionalmente afetadas pela pandemia por meio de esforços para aumentar o acesso e a eficácia dos métodos de diagnóstico. A abordagem usada neste projeto alavancará as experiências dos investigadores na concepção e implementação de intervenções baseadas em evidências em ambientes de atenção primária, parcerias com comunidades nativas americanas e latinas, investimentos no desenvolvimento de organizações voltadas para a comunidade e responsivas desenvolvidas principalmente em condados rurais, e a capacidade e as necessidades da infraestrutura de teste e rastreamento de contatos do governo de Oklahoma para desenvolver, testar e avaliar uma intervenção de teste de SARS-CoV-2 culturalmente responsiva, coleta de dados adicionais sobre disparidades de saúde relacionadas ao COVID-19 e identificação de atitudes adicionais, facilitadores e barreiras para testes e eventual vacinação.
Os investigadores criaram uma abordagem que permite não apenas coletar informações essenciais sobre impedimentos relevantes para a comunidade, fornecedores e pacientes para testes virais, mas também atender à necessidade crítica de aumentar os testes nos desertos de testes em Oklahoma o mais rápido possível. Os investigadores acreditam que um foco único em uma estratégia de teste será ineficaz para entender verdadeiramente as barreiras aos testes. Nenhuma estratégia seria eficaz para atingir toda a população, devido a problemas como falta de acesso a um prestador de cuidados primários, falta de seguro, transporte, tempo disponível ou percepções individuais/comunitárias sobre o próprio teste (por exemplo, segurança, necessidade , disponibilidade, confiança). Assim, os investigadores optaram por desenvolver o programa Abordagens Comunitárias para Testes em Ambientes Comunitários e de Saúde para Populações Desfavorecidas (CATCH-UP) com abordagens baseadas na prática e na comunidade para maximizar o alcance do consórcio RADx-UP, ampliar as perspectivas potenciais que podem ser capturadas e comparar a eficácia das estratégias. Em vez de desenvolver a priori uma intervenção inflexível baseada na prática, os investigadores acreditam que as barreiras, atitudes e condições em constante mudança na pandemia, bem como o desenvolvimento e implantação de tecnologias de diagnóstico mais eficazes nos próximos meses, exigem uma abordagem pragmática. abordagem na qual o aumento de testes é iniciado rapidamente, ao mesmo tempo em que colabora com as partes interessadas e coleta dados de pesquisa de participantes em tempo real, o que permitirá que a intervenção evolua para as necessidades de mudança e forneça avaliação de ciclo rápido da eficácia dessas atividades para fornecer feedback oportuno para os parceiros e outras iniciativas RADx-UP.
Os objetivos específicos do Projeto CATCH-UP são os seguintes:
- Fornecer suporte técnico a um mínimo de 50 práticas de cuidados primários de Oklahoma para implementar uma abordagem centrada na pessoa para o teste de SARS-CoV-2 com base nas melhores evidências disponíveis e nas diretrizes atuais. A abordagem de implementação incluirá 1) desenvolvimento de recursos de suporte à implementação para testes de COVID-19 e estratégias de mitigação de risco para atender às necessidades de populações vulneráveis por meio de adaptação contínua às diretrizes em mudança, protocolos de teste e disponibilidade e informações aprendidas da rede de provedores do projeto e do comunidade RADx-UP mais ampla, 2) práticas de suporte para integrar protocolos e recursos de teste de SARS-CoV-2 personalizados e baseados em diretrizes nos fluxos de trabalho por meio de metodologias comprovadas de detalhamento acadêmico de especialistas médicos, facilitação de mudanças práticas por meio de profissionais de implementação de melhoria de qualidade, e suporte de tecnologia da informação em saúde. Com base no número médio de provedores e no número diário de casos nas práticas rurais de Oklahoma, os investigadores estimam que isso resultará em aproximadamente 60.000 testes virais realizados no primeiro ano.
- Responda rapidamente às necessidades de testes da comunidade implantando unidades de teste móveis em ambientes comunitários que fornecerão suporte operacional para aumentar a eficiência e a capacidade existente para testes em todo o estado pelas autoridades de saúde pública de Oklahoma. O modelo usado pela Nação Chickasaw na implantação de um sistema de testes comunitários de alta eficiência será combinado com observação e análise contínuas para identificar facilitadores e barreiras à implementação de locais de testes comunitários para acelerar a convergência em métodos eficazes e replicáveis para aumentar o acesso e a aceitação dos testes. Os investigadores se adaptarão aos surtos de doenças em andamento e às necessidades da comunidade, mas antecipam que esse objetivo resultará em mais de 250 eventos de teste em locais em todo o estado e 45.000 testes virais realizados no primeiro ano.
- Realize uma avaliação abrangente do impacto do programa CATCH-UP, colabore estreitamente com outros projetos RADx-UP no compartilhamento de dados e na adaptação de processos e comunique-se continuamente com nossos parceiros da comunidade para avaliar a eficácia e divulgar os resultados da pesquisa. Esta avaliação incluirá medição e disseminação de dados relacionados a 1) Resultados no nível do provedor que incluem conhecimento e atitudes de prevalência da doença, características clínicas, incluindo sintomas típicos e atípicos e gravidade da doença, importância e estratégias de teste, vacinação, importância e uso de proteção individual equipamentos, disponibilidade de testes e atrasos na devolução dos resultados e observações do provedor sobre as atitudes do paciente e outras barreiras relatadas, 2) Resultados do processo de atendimento, como teste, positividade do teste e taxas de recusa do teste, taxas de vacinação contra influenza, pneumococo e zoster, 3 ) Resultados no nível da comunidade que incluem o número de testes realizados por unidades móveis de teste e a taxa de positividade do teste resultante, 4) Resultados no nível do paciente, como conhecimento e atitudes da prevalência da doença, características da doença, incluindo gravidade e sintomas agudos e crônicos, perspectiva de risco e preferências, importância e uso de equipamentos de proteção individual, aceitação do paciente de várias opções de teste e facilitadores e barreiras para participar de testes e futuros programas de vacinação, 5) Fatores do paciente, como dados demográficos, determinantes sociais de saúde e características clínicas que podem ser associados às disparidades de morbidade e mortalidade por COVID-19 ou alcance de cada modalidade de teste e 6) Resultados qualitativos, incluindo percepções de facilitadores e barreiras ao teste e a utilidade, eficácia e generalização do programa, explorados por meio de entrevistas com informantes-chave, entrevistas de saída, e observações aprofundadas do processo de implementação do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Práticas:
- Práticas de cuidados primários localizadas em Oklahoma.
- Prioridade para práticas que atendem a maioria dos pacientes que são mal atendidos ou populações vulneráveis (rurais, minorias, idosos).
- Os consultórios que usam rotineiramente um registro eletrônico de saúde certificado (EHR) serão elegíveis para participar, pois os consultórios que ainda usam registros em papel planejam fechar devido à aposentadoria do médico ou provavelmente implementarão um EHR durante o projeto, o que comprometeria sua capacidade participar.
- A participação em toda a prática será incentivada, mas não será necessária a participação de todos os membros dentro de uma prática (clínicos e membros da equipe). O nível mínimo aceitável de participação será um díade clínico e enfermeiro/assistente médico mais qualquer outra pessoa que teria que estar envolvida para fazer mudanças nos processos de atendimento (por exemplo, gerente da clínica) para aquela unidade de atendimento.
- Clínicos e membros da equipe com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição (consentimento).
Pacientes participantes da pesquisa:
- Pacientes (ou cuidadores de pacientes) que são atendidos em clínicas elegíveis ou locais de teste da comunidade e receberam uma recomendação para que o paciente receba um teste de diagnóstico de SARS-CoV-2.
- Pacientes (ou seus cuidadores) com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Práticas:
- Práticas desinteressadas em reduzir oportunidades perdidas de testes baseados em diretrizes para SARS-CoV-2
- Práticas individuais com um clínico planejando se aposentar dentro de 12 meses após a inscrição não serão elegíveis para participação.
- Práticas que provavelmente sofrerão mudança de propriedade nos próximos 12 meses não serão elegíveis para participação.
Participantes da pesquisa de pacientes:
- Pacientes incapazes de preencher o processo de consentimento ou instrumentos de pesquisa em inglês ou espanhol.
- Pacientes ou cuidadores de pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Práticas de atenção primária
Um estudo de implementação baseado na prática será realizado com 50 práticas, com coleta de dados de linha de base e sobreposição com medições intermediárias de qualidade do atendimento e resultados do processo, seguido por uma coleta de dados final no final da intervenção (incluindo medidas de linha de base mais medidas semiestruturadas entrevistas.
A abordagem baseada na prática para aumentar o teste será comparada a uma abordagem baseada na comunidade usando configuração móvel para aumentar o teste.
Componentes adicionais de ensaios não clínicos deste estudo incluem pesquisas com pacientes para entender os facilitadores e barreiras ao teste de SARS-CoV-2 e a identificação de implicações legais/éticas, socioeconômicas e comportamentais do aumento de testes.
Os pacientes não são sujeitos diretos nesta parte do estudo.
A intervenção terá como alvo as práticas e os membros da prática.
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A pesquisa de disseminação e implementação envolve assistência às práticas de atenção primária para abordar o teste de SARS-CoV-2 usando práticas baseadas em evidências, bem como o aumento de testes em ambientes comunitários baseados em dispositivos móveis.
O modelo D&I também envolve Avaliação Prática, Detalhamento Acadêmico, Facilitação Prática, Suporte de Tecnologia da Informação em Saúde, Feedback e Benchmarking de Desempenho e uma Comunidade Virtual de Aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de teste de SARS-CoV-2 (práticas)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na proporção de pacientes elegíveis para o teste de SARS-CoV-2 com base na triagem que recebe o teste de SARS-CoV-2.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na taxa de positividade do teste SARS-CoV-2 (locais comunitários)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na proporção de resultados positivos do teste SARS-CoV-2.
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Linha de base até 12 meses
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Barreiras ao teste de SARS-CoV-2 (Práticas)
Prazo: Linha de base
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Número (e tipo) de barreiras ao teste de SARS-CoV-2.
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Linha de base
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Barreiras ao teste de SARS-CoV-2 (Práticas)
Prazo: Mês 3
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Número (e tipo) de barreiras ao teste de SARS-CoV-2.
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Mês 3
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Barreiras ao teste de SARS-CoV-2 (Práticas)
Prazo: Mês 6
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Número (e tipo) de barreiras ao teste de SARS-CoV-2.
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Mês 6
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Barreiras ao teste de SARS-CoV-2 (Práticas)
Prazo: Mês 9
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Número (e tipo) de barreiras ao teste de SARS-CoV-2.
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Mês 9
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Barreiras ao teste de SARS-CoV-2 (Práticas)
Prazo: Mês 12
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Número (e tipo) de barreiras ao teste de SARS-CoV-2.
|
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Taxa de Vacinação contra Influenza (NQF #41)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança na proporção de pacientes com 6 meses de idade ou mais que recebem uma imunização contra influenza ou relatam o recebimento de uma imunização contra influenza.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na Taxa de Vacinação Pneumocócica (NQF #127)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança na proporção de pacientes com 65 anos de idade ou mais que já receberam uma vacina pneumocócica.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na Taxa de Vacinação Zoster
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na proporção de pacientes com 50 anos ou mais que receberam a vacinação Shingrix zoster (cobreiro).
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Linha de base até 12 meses
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Referências COVID-19
Prazo: Linha de base
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Número (e tipo) de encaminhamentos para tratamento de COVID-19.
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Linha de base
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Referências COVID-19
Prazo: Mês 3
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Número (e tipo) de encaminhamentos para tratamento de COVID-19.
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Mês 3
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Referências COVID-19
Prazo: Mês 6
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Número (e tipo) de encaminhamentos para tratamento de COVID-19.
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Mês 6
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Referências COVID-19
Prazo: Mês 9
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Número (e tipo) de encaminhamentos para tratamento de COVID-19.
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Mês 9
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Referências COVID-19
Prazo: Mês 12
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Número (e tipo) de encaminhamentos para tratamento de COVID-19.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12582
- U54GM104938-08S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído