Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowane w społeczność podejścia do testowania w społecznościach i placówkach opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym dostępie (CATCH-UP)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Pandemia spowodowana nowym koronawirusem SARS-CoV-2 doprowadziła do znacznej globalnej zachorowalności i śmiertelności, w tym w Oklahomie, i spowodowała bezprecedensowe zakłócenia w prawie wszystkich aspektach naszego życia. Ludność stanu Oklahoma jest szczególnie narażona na SARS-CoV-2 ze względu na dużą populację wiejską, napięty system opieki zdrowotnej i zły ogólny stan zdrowia. Program CATCH-UP (ang. Community Engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare Settings for Populations, CATCH-UP) będzie obejmował podejście oparte na praktyce i społeczności, aby zmaksymalizować zasięg konsorcjum RADx-UP, poszerzyć potencjalne perspektywy, które można uchwycić i porównać skuteczność strategii. Interwencje będą pragmatyczne, aby umożliwić CATCH-UP reagowanie na zmieniające się postawy, bariery i środowiska w miarę postępu pandemii, a także oczekiwany rozwój technologii w celu uzyskania bardziej skutecznych testów wirusologicznych, które mogą zapewnić pacjentom szybkie wyniki. Badacze będą pomagać 50 małym przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej we wdrażaniu testów opartych na wytycznych i edukacji pacjentów na temat COVID-19 i strategii ograniczania ryzyka. Podejście oparte na społeczności projektu ma na celu szybkie reagowanie na potrzeby testowania społeczności poprzez wdrażanie mobilnych witryn testowych, które zapewnią wsparcie operacyjne w celu zwiększenia wydajności i istniejącej zdolności do przeprowadzania testów w całym stanie przez władze ds. zdrowia publicznego w Oklahomie. Badacze wspólnie szacują, że efektem programu CATCH-UP będzie co najmniej 105 000 testów SARS-CoV-2 wykonanych w pierwszym roku wdrażania. Kompleksowa, bieżąca ocena zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania postaw pacjentów i świadczeniodawców, barier i ułatwień w testach wirusowych, zidentyfikowanych dysproporcji zdrowotnych spowodowanych przez COVID-19, skuteczności interwencji w obu lokalizacjach oraz w celu umożliwienia solidnej współpracy z innymi konsorcjami RADx-UP witryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szeroko zakrojona inicjatywa RADx-UP ma na celu zrozumienie czynników związanych z dysproporcjami w zachorowalności i śmiertelności z powodu COVID-19 oraz stworzenie podstaw do zmniejszenia dysproporcji dla populacji niedostatecznie obsłużonych i wrażliwych, nieproporcjonalnie dotkniętych pandemią, poprzez wysiłki na rzecz zwiększenia dostępu i skuteczności metod diagnostycznych. Podejście zastosowane w tym projekcie będzie wykorzystywać doświadczenia badaczy w projektowaniu i wdrażaniu interwencji opartych na dowodach w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, partnerstwach ze społecznościami rdzennych Amerykanów i Latynosów, inwestycjach w rozwój zorientowanych na społeczność i reagujących organizacji rozwijających się głównie w hrabstwach wiejskich, oraz zdolności i potrzeby rządowej infrastruktury testowej i śledzenia kontaktów w Oklahomie w celu opracowania, przetestowania i oceny uwzględniającej kulturę interwencji testowej SARS-CoV-2, zebrania dodatkowych danych na temat różnic zdrowotnych związanych z COVID-19 oraz identyfikacji dodatkowych postaw, ułatwieniami i przeszkodami w testowaniu i ewentualnym szczepieniu.

Badacze opracowali podejście, które nie tylko pozwala na gromadzenie istotnych informacji o przeszkodach w testowaniu wirusów związanych ze społecznością, usługodawcą i pacjentem, ale także spełnia krytyczną potrzebę jak najszybszego zwiększenia liczby testów na pustyniach testowych w Oklahomie. Badacze uważają, że skupienie się wyłącznie na jednej strategii testowania będzie nieskuteczne w prawdziwym zrozumieniu barier w testowaniu. Żadna strategia nie byłaby skuteczna w dotarciu do całej populacji ze względu na problemy, takie jak brak dostępu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, brak ubezpieczenia, transportu, dostępnego czasu lub indywidualne/społeczne postrzeganie samych testów (np. dostępność, zaufanie). W związku z tym badacze postanowili opracować program „Społeczne podejście do testowania w warunkach społecznościowych i opieki zdrowotnej dla populacji niedostatecznie obsłużonych” (CATCH-UP) z podejściem opartym na praktyce i społeczności, aby zmaksymalizować zasięg konsorcjum RADx-UP, poszerzyć potencjalne perspektywy, które można uchwycić, i porównać skuteczność strategii. Zamiast opracowywać a priori nieelastyczną interwencję opartą na praktyce, badacze uważają, że stale zmieniające się bariery, postawy i warunki w pandemii, a także rozwój i wdrażanie bardziej skutecznych technologii diagnostycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy, wymagają pragmatycznego podejścia podejście, w którym wzmożone testy są inicjowane szybko, przy jednoczesnej współpracy z interesariuszami i zbieraniu danych z ankiety uczestników w czasie rzeczywistym, co pozwoli na ewolucję interwencji w odpowiedzi na zmieniające się potrzeby i zapewni szybką ocenę skuteczności tych działań w celu zapewnienia terminowej informacji zwrotnej partnerami i innymi inicjatywami RADx-UP.

Szczegółowe cele projektu CATCH-UP są następujące:

  1. Zapewnienie wsparcia technicznego co najmniej 50 przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej w Oklahomie w celu wdrożenia skoncentrowanego na osobie podejścia do testów SARS-CoV-2 w oparciu o najlepsze dostępne dowody i aktualne wytyczne. Podejście do wdrożenia będzie obejmować 1) opracowanie zasobów wsparcia wdrażania testów na COVID-19 i strategii ograniczania ryzyka w celu zaspokojenia potrzeb wrażliwych populacji poprzez ciągłe dostosowywanie do zmieniających się wytycznych, protokołów testowania i dostępności oraz informacji uzyskanych z sieci dostawców projektu i szersza społeczność RADx-UP, 2) wspieranie praktyk w celu integracji dostosowanych, opartych na wytycznych protokołów i zasobów testowania SARS-CoV-2 w przepływach pracy poprzez sprawdzone metodologie szczegółowości akademickiej od ekspertów-lekarzy, ułatwianie zmiany praktyki przez specjalistów ds. wdrażania poprawy jakości, i wsparcie technologii informacyjnej dla zdrowia. Na podstawie średniej liczby świadczeniodawców i dziennej liczby spraw w praktykach wiejskich w Oklahomie badacze szacują, że w pierwszym roku zostanie wykonanych około 60 000 testów wirusowych.
  2. Szybko reaguj na potrzeby testowania społeczności, wdrażając mobilne jednostki testujące w środowiskach społeczności, które zapewnią wsparcie operacyjne w celu zwiększenia wydajności i istniejącej zdolności do przeprowadzania testów w całym stanie przez władze ds. zdrowia publicznego w Oklahomie. Model zastosowany przez Chickasaw Nation we wdrażaniu wysokowydajnego systemu testowania społeczności zostanie połączony z ciągłą obserwacją i analizą w celu zidentyfikowania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu społecznościowych witryn testowych w celu przyspieszenia konwergencji w zakresie skutecznych i powtarzalnych metod w celu zwiększenia dostępu i akceptacji testów. Badacze dostosują się do trwających epidemii chorób i potrzeb społeczności, ale spodziewają się, że ten cel zaowocuje ponad 250 testami w miejscach w całym stanie i 45 000 testów wirusowych przeprowadzonych w pierwszym roku.
  3. Przeprowadź kompleksową ocenę wpływu programu CATCH-UP, ściśle współpracuj z innymi projektami RADx-UP w zakresie udostępniania danych i dostosowywania procesów oraz stale komunikuj się z naszymi partnerami społecznościowymi w celu oceny skuteczności i rozpowszechniania wyników badań. Ocena ta będzie obejmować pomiar i rozpowszechnianie danych związanych z 1) Wynikiem na poziomie świadczeniodawcy, który obejmuje wiedzę i postawy dotyczące występowania choroby, charakterystykę kliniczną, w tym typowe i nietypowe objawy oraz nasilenie choroby, znaczenie i strategie badań, szczepienia, znaczenie i stosowanie środków ochrony osobistej sprzętu, dostępności testów i opóźnień w przekazywaniu wyników oraz obserwacji postaw pacjentów i innych zgłaszanych barier, 2) Wyniki procesu opieki, takie jak testy, pozytywny wynik testu i odsetek odmów wykonania testu, odsetek szczepień przeciw grypie, pneumokokom i półpaścowi, 3 ) Wyniki na poziomie społeczności, które obejmują liczbę testów przeprowadzonych przez mobilne jednostki badawcze i wynikający z nich wskaźnik pozytywnych wyników testu, 4) Wyniki na poziomie pacjentów, takie jak wiedza i postawy dotyczące występowania choroby, charakterystyka choroby, w tym nasilenie oraz ostre i przewlekłe objawy, perspektywa ryzyka i preferencje, znaczenie i stosowanie środków ochrony indywidualnej, akceptacja przez pacjenta różnych opcji badań oraz ułatwienia i przeszkody w uczestnictwie w testach i przyszłych programach szczepień, 5) Czynniki związane z pacjentem, takie jak dane demograficzne, społeczne uwarunkowania zdrowia i cechy kliniczne, które mogą być związane z różnicami w zachorowalności i śmiertelności COVID-19 lub zasięgiem każdej metody testowania oraz 6) Wyniki jakościowe, w tym postrzeganie osób ułatwiających i barier w testowaniu oraz użyteczność, skuteczność i możliwość uogólnienia programu, zbadane poprzez wywiady z kluczowymi informatorami, wywiady wyjściowe, oraz pogłębione obserwacje procesu realizacji programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praktyki:

    1. Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowane w Oklahomie.
    2. Priorytet dla praktyk służących większości pacjentów, którzy są niedostatecznie leczonymi lub wrażliwymi populacjami (wiejskie, mniejszości, osoby starsze).
    3. Praktyki rutynowo korzystające z certyfikowanej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) będą kwalifikować się do udziału, ponieważ praktyki, które nadal korzystają z dokumentacji papierowej, albo planują zamknięcie z powodu przejścia na emeryturę lekarza, albo prawdopodobnie wdrożą EHR w trakcie projektu, co zagroziłoby ich zdolności uczestniczyć.
    4. Zachęca się do udziału całej praktyki, ale udział wszystkich członków w ramach praktyki (zarówno klinicystów, jak i członków personelu) nie będzie wymagany. Minimalny akceptowalny poziom uczestnictwa to jedna diada klinicysty i pielęgniarki/asystenta medycznego plus każda inna osoba, która musiałaby być zaangażowana w celu wprowadzenia zmian w procesach opieki (np. kierownik kliniki) dla tej jednostki opieki.
    5. Klinicyści i członkowie personelu w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji (zgoda).
  • Uczestnicy badania pacjentów:

    1. Pacjenci (lub opiekunowie pacjentów), którzy są widziani w kwalifikujących się praktykach lub lokalnych ośrodkach badawczych i otrzymali zalecenie poddania pacjenta testowi diagnostycznemu SARS-CoV-2.
    2. Pacjenci (lub ich opiekunowie), którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • praktyki:

    1. Praktyki, które nie są zainteresowane ograniczaniem straconych szans na testy oparte na wytycznych na obecność SARS-CoV-2
    2. Indywidualne praktyki z klinicystą planującym przejście na emeryturę w ciągu 12 miesięcy od rejestracji nie kwalifikują się do udziału.
    3. Praktyki, w których prawdopodobnie nastąpi zmiana własności w ciągu najbliższych 12 miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału.
  • Uczestnicy badania pacjentów:

    1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić procesu zgody lub instrumentów ankiety w języku angielskim lub hiszpańskim.
    2. Pacjenci lub opiekunowie pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
Oparte na praktyce badanie wdrożeniowe zostanie przeprowadzone na 50 praktykach, z gromadzeniem danych wyjściowych i nakładaniem się na pośrednie pomiary jakości opieki i wyników procesu, a następnie końcowe gromadzenie danych na koniec interwencji (w tym pomiary podstawowe oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady. Podejście oparte na praktyce do zwiększania liczby testów zostanie porównane z podejściem opartym na społeczności wykorzystującym ustawienia mobilne w celu zwiększenia liczby testów. Dodatkowe, niekliniczne elementy tego badania obejmują ankiety wśród pacjentów, aby zrozumieć ułatwienia i bariery w testowaniu SARS-CoV-2 oraz identyfikację prawnych/etycznych, społeczno-ekonomicznych i behawioralnych implikacji zwiększonej liczby testów. Pacjenci nie są bezpośrednimi podmiotami w tej części badania. Interwencja będzie skierowana do praktyk i ich członków.
Badania w zakresie rozpowszechniania i wdrażania obejmują pomoc praktykom podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie testów SARS-CoV-2 przy użyciu praktyk opartych na dowodach, a także zwiększonej liczby testów w środowiskach mobilnych opartych na społecznościach. Model D&I obejmuje również ocenę praktyki, szczegółowe informacje akademickie, ułatwianie praktyki, wsparcie technologii informacji medycznych, informacje zwrotne i testy porównawcze oraz wirtualną społeczność edukacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka testów na SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania w kierunku SARS-CoV-2 na podstawie skriningu, którzy otrzymują test w kierunku SARS-CoV-2.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pozytywnych wyników testu SARS-CoV-2 (witryny społecznościowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pozytywnych wyników testu na SARS-CoV-2.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bariery w testowaniu SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba (i rodzaj) barier w testowaniu SARS-CoV-2.
Linia bazowa
Bariery w testowaniu SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba (i rodzaj) barier w testowaniu SARS-CoV-2.
Miesiąc 3
Bariery w testowaniu SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba (i rodzaj) barier w testowaniu SARS-CoV-2.
Miesiąc 6
Bariery w testowaniu SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Liczba (i rodzaj) barier w testowaniu SARS-CoV-2.
Miesiąc 9
Bariery w testowaniu SARS-CoV-2 (praktyki)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba (i rodzaj) barier w testowaniu SARS-CoV-2.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika szczepień przeciw grypie (NQF nr 41)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych, którzy otrzymują immunizację przeciw grypie lub zgłaszają otrzymanie immunizacji przeciw grypie.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika szczepień przeciw pneumokokom (NQF nr 127)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciw pneumokokom.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika szczepień na półpasiec
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy otrzymali szczepionkę Shingrix zoster (półpasiec).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skierowania na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba (i rodzaj) skierowań na leczenie COVID-19.
Linia bazowa
Skierowania na COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba (i rodzaj) skierowań na leczenie COVID-19.
Miesiąc 3
Skierowania na COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba (i rodzaj) skierowań na leczenie COVID-19.
Miesiąc 6
Skierowania na COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Liczba (i rodzaj) skierowań na leczenie COVID-19.
Miesiąc 9
Skierowania na COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba (i rodzaj) skierowań na leczenie COVID-19.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Badania upowszechniające i wdrożeniowe

3
Subskrybuj