Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandlinger hos patienter med lupus nefritis med serologisk reaktivering

13. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Forebyggende stigning i immunsuppressive behandlinger hos patienter med lupus nefritis med asymptomatisk serologisk reaktivering

Den optimale håndtering af asymptomatisk serologisk reaktivering (ASR) hos patienter med lupus nefritis (LN) forblev udefineret. Dette projekt har til formål at undersøge virkningen af ​​forebyggende behandling på sygdomstilbagefald hos LN-patienter, som oplevede ASR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LN-patienter, der præsenterede ASR [defineret som 1) stigning i anti-dsDNA >100 IE/ml, med eller uden fald i serumkomplement; eller 2) stigning i anti-dsDNA til højere end normalområdet og >2 gange af den foregående værdi, med eller uden fald i serumkomplement; og 3) Fravær af nyre- eller systemiske manifestationer af SLE) vil blive randomiseret til at modtage forebyggende stigning i immunsuppression eller have deres nuværende immunsuppressive behandlinger uændrede.

Patienterne vil blive fulgt efter 4-, 12-, 24-ugers og derefter hver 12. uge op til 24 måneder for at monitorere for nyre- eller ekstrarenale tilbagefald. Blod og urin vil blive indsamlet til måling af nyre- og serologiske parametre samt B-celle signaturer.

Primære resultater: Renal Flare (betegnet som proteinuri >1g/D; tilstedeværelse af urin-RBC >30 hpf/RBC-afstøbninger eller stigning i SCr >15% og positivt anti-dsDNA)

Sekundære resultater:

  • Sikkerhed og tolerabilitet af forebyggende forøgelse af immunsuppressive behandlinger
  • Ekstrarenale opblussen
  • Nyrefunktion ved 24 måneder
  • Ændringer i serologiske parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-påvist lupus nefritis, som oplevede en episode af asymptomatisk serologisk opblussen (ASF) som defineret af:

    1. Stigning i anti-dsDNA til >100 IE/ml, med eller uden fald i serumkomplementniveauer ELLER

    2. Stigning i anti-dsDNA til højere end det normale område og mere end to gange af den foregående værdi, med eller uden fald i serumkomplementniveauer

      OG

    3. Fravær af nyre- eller systemisk manifestation af SLE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter, som klinikerne mente at havde for høj risiko for infektion eller malignitet.
  3. Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende behandling (Prednisolon og/eller AZA/MMF)
  1. Forøg prednisolon til 0,4-0,5 mg/kg/dag; nedtrappe med 5 mg hver 2. uge for at nå 15 mg/dag; reducer derefter yderligere med 2,5 mg hver 2. uge og sigt på at nå 5-7,5 mg/dag efter 12 uger.

  2. Justering af 2. agent ville være som følger:

    1. Til patienter, der får AZA <75 mg/dag; øge dosis af AZA til 75 mg/dag.
    2. For patienter, der får MMF <1g/dag, øges dosis af MMF til 1g/dag.
Procedure: Forebyggende stigning af immunsuppressive behandlinger
  1. Forøg prednisolon til 0,4-0,5 mg/kg/dag; nedtrappe med 5 mg hver 2. uge for at nå 15 mg/dag; reducer derefter yderligere med 2,5 mg hver 2. uge og sigt på at nå 5-7,5 mg/dag efter 12 uger.

  2. Justering af 2. agent ville være som følger:

    1. Til patienter, der modtager AZA
    2. Til patienter, der modtager MMF
Medicin: Prednisolon og/eller AZA/MMF
Prednisolon og/eller AZA/MMF
Ingen indgriben: Kontrollere
Nuværende immunsuppressiv regime og dosering bør forblive uændret, indtil udviklingen af ​​nyre- eller ekstrarenale opblussen, som krævede stigning/ændring i immunsuppression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal Flare
Tidsramme: Inden for 24 måneder
Et sammensat endepunkt angivet ved proteinuri >1g/dag, tilstedeværelse af RBC >30/hpf i urinen eller RBC-afstøbninger eller stigning i serumkreatinin med 15 % sammenlignet med baseline og anti-DNA-antistoftiter over den øvre grænse for normal
Inden for 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekstrarenale opblussen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i anti-dsDNA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i C3
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i LDL-niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

United Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW-16-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner