Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba pacientů s lupusovou nefritidou se sérologickou reaktivací

13. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Preemptivní zvýšení imunosupresivní léčby u pacientů s lupusovou nefritidou s asymptomatickou sérologickou reaktivací

Optimální léčba asymptomatické sérologické reaktivace (ASR) u pacientů s lupusovou nefritidou (LN) zůstala nedefinována. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat dopad preemptivní léčby na relaps onemocnění u pacientů s LN, kteří prodělali ASR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti s LN, kteří vykazovali ASR [definováno jako 1) zvýšení anti-dsDNA >100 IU/ml, s nebo bez poklesu sérového komplementu; nebo 2) zvýšení anti-dsDNA na vyšší hodnotu, než je normální rozmezí a >2násobek předchozí hodnoty, s nebo bez poklesu sérového komplementu; a 3) Absence renálních nebo systémových projevů SLE) budou randomizováni k preventivnímu zvýšení imunosuprese nebo k nezměněné současné imunosupresivní léčbě.

Pacienti budou sledováni po 4, 12, 24 týdnech a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců za účelem sledování renálních nebo extrarenálních relapsů. Krev a moč budou odebírány pro měření renálních a sérologických parametrů a také signatur B lymfocytů.

Primární výsledky: Renální vzplanutí (označené jako proteinurie > 1 g/D; přítomnost erytrocytů v moči > 30 hpf/ odlitků RBC nebo zvýšení SCr > 15 % a pozitivní anti-dsDNA)

Sekundární výsledky:

  • Bezpečnost a snášenlivost preventivního zvýšení imunosupresivní léčby
  • Extrarenální vzplanutí
  • Funkce ledvin ve 24 měsících
  • Změny sérologických parametrů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou lupusovou nefritidou, kteří prodělali epizodu asymptomatického sérologického vzplanutí (ASF), jak je definováno:

    1. Zvýšení anti-dsDNA na >100 IU/ml, s nebo bez poklesu hladin komplementu v séru NEBO

    2. Zvýšení anti-dsDNA na vyšší než normální rozsah a více než dvojnásobek předchozí hodnoty, s nebo bez poklesu hladin komplementu v séru

      A

    3. Absence renální nebo systémové manifestace SLE.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti, u kterých se lékaři domnívali, že mají příliš vysoké riziko infekce nebo malignity.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivní léčba (prednisolon a/nebo AZA/MMF)
  1. Zvyšte prednisolon na 0,4-0,5 mg/kg/den; snížit o 5 mg každé 2 týdny na dosažení 15 mg/den; poté dále snižujte o 2,5 mg každé 2 týdny a zaměřte se na dosažení 5-7,5 mg/den po 12 týdnech.

  2. Úprava 2. agenta by byla následující:

    1. U pacientů, kteří dostávají AZA <75 mg/den; zvýšit dávku AZA na 75 mg/den.
    2. U pacientů, kteří dostávají MMF < 1 g/den, zvyšte dávku MMF na 1 g/den.
Postup: Preventivní zvýšení imunosupresivní léčby
  1. Zvyšte prednisolon na 0,4-0,5 mg/kg/den; snížit o 5 mg každé 2 týdny na dosažení 15 mg/den; poté dále snižujte o 2,5 mg každé 2 týdny a snažte se dosáhnout 5-7,5 mg/den po 12 týdnech.

  2. Úprava 2. agenta by byla následující:

    1. Pro pacienty, kteří dostávají AZA
    2. Pro pacienty, kteří dostávají MMF
Lék: Prednisolon a/nebo AZA/MMF
Prednisolon a/nebo AZA/MMF
Žádný zásah: Řízení
Současný imunosupresivní režim a dávkování by měly zůstat nezměněny až do rozvoje renálních nebo extrarenálních vzplanutí, které vyžadovaly zvýšení/změnu imunosuprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální vzplanutí
Časové okno: Do 24 měsíců
Složený cílový ukazatel označený proteinurií > 1 g/den, přítomností erytrocytů v moči > 30/hpf nebo sádry RBC nebo zvýšením sérového kreatininu o 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou a titrem anti-DNA protilátek nad horní hranicí normálu
Do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Extrarenální vzplanutí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v anti-dsDNA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v C3
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v Hba1c
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny hladin LDL
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

United Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW-16-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit