Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät hoidot lupus-nefriittipotilaille, joilla on serologinen reaktivaatio

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ennaltaehkäisevä immunosuppressiivisten hoitojen lisääminen lupusnefriittipotilailla, joilla on oireeton serologinen reaktivaatio

Oireettoman serologisen reaktivaation (ASR) optimaalinen hoito lupus nefriittiä (LN) sairastavilla potilailla jäi määrittelemättä. Tämän projektin tavoitteena on tutkia ennaltaehkäisevän hoidon vaikutusta taudin uusiutumiseen LN-potilailla, joilla on ollut ASR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-potilaat, joilla oli ASR [määritelty: 1) anti-dsDNA:n lisääntyminen >100 IU/ml, seerumin komplementin laskun kanssa tai ilman; tai 2) anti-dsDNA:n kasvu normaalia korkeammalle tasolle ja > 2 kertaa edelliseen arvoon verrattuna seerumin komplementin laskun kanssa tai ilman sitä; ja 3) SLE:n munuaisoireiden tai systeemisten ilmenemismuotojen puuttuminen) satunnaistetaan saamaan ennaltaehkäisevästi lisääntynyt immunosuppressio tai niiden nykyiset immunosuppressiiviset hoidot eivät muutu.

Potilaita seurataan 4-, 12-, 24-viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauteen asti munuaisten tai munuaisten ulkopuolisten uusiutumisen tarkkailemiseksi. Veri ja virtsa kerätään munuais- ja serologisten parametrien sekä B-solujen allekirjoitusten mittaamiseksi.

Ensisijaiset seuraukset: Munuaisten paheneminen (merkitty proteinuriaksi > 1 g/D; virtsan punasolujen esiintyminen > 30 hpf/RBC-kipsiä tai SCr:n lisääntyminen > 15 % ja positiivinen anti-dsDNA)

Toissijaiset tulokset:

  • Immunosuppressiivisten hoitojen ennaltaehkäisevän lisäämisen turvallisuus ja siedettävyys
  • Munuaisten ulkopuoliset leimahdukset
  • Munuaisten toiminta 24 kuukauden iässä
  • Serologisten parametrien muutokset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • Puhelinnumero: 85222554385
  • Sähköposti: desmondy@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu lupusnefriitti ja joilla on ollut oireeton serologinen paahde (ASF) seuraavien määritelmien mukaisesti:

    1. Anti-dsDNA:n nousu > 100 IU/ml, seerumin komplementtitason laskun kanssa tai ilman TAI

    2. Anti-dsDNA:n lisääntyminen normaalia korkeammaksi ja yli kaksinkertaiseksi edelliseen arvoon verrattuna seerumin komplementtitason laskun kanssa tai ilman

      JA

    3. SLE:n munuaisten tai systeemisen ilmentymän puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, joilla kliinikon mielestä infektion tai pahanlaatuisuuden riski oli liian suuri.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ennalta ehkäisevä hoito (prednisoloni ja/tai AZA/MMF)
  1. Lisää prednisolonia 0,4-0,5 mg/kg/vrk; pienennetään 5 mg:lla joka 2. viikko, jotta saavutetaan 15 mg/vrk; pienennä sitten edelleen 2,5 mg:lla joka toinen viikko ja pyri saavuttamaan 5-7,5 mg/vrk 12 viikon kuluttua.

  2. Toisen agentin säätö olisi seuraava:

    1. Potilaille, jotka saavat AZA:ta <75 mg/vrk; nosta AZA-annosta 75 mg:aan/vrk.
    2. Jos potilas saa MMF:ää < 1 g/vrk, suurenna MMF:n annosta 1 g/vrk.
Menettely: Ennaltaehkäisevä immunosuppressiivisten hoitojen lisääminen
  1. Lisää prednisolonia 0,4-0,5 mg/kg/vrk; pienennetään 5 mg:lla joka 2. viikko, jotta saavutetaan 15 mg/vrk; pienennä sitten edelleen 2,5 mg:lla joka toinen viikko ja pyri saavuttamaan 5-7,5 mg/vrk 12 viikon kuluttua.

  2. Toisen agentin säätö olisi seuraava:

    1. Potilaille, jotka saavat AZA:ta
    2. Potilaille, jotka saavat MMF:ää
Lääke: Prednisoloni ja/tai AZA/MMF
Prednisoloni ja/tai AZA/MMF
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nykyisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman ja annoksen tulee pysyä muuttumattomina, kunnes kehittyy munuaisten tai munuaisten ulkopuolisia pahenemisvaiheita, jotka vaativat immunosuppression lisäämistä/muutosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten leimahdus
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Yhdistelmäpäätetapahtuma, jota ilmaisee proteinuria > 1 g/vrk, virtsan punasolujen esiintyminen > 30/hpf tai punasolujen esiintyminen tai seerumin kreatiniinin nousu 15 % lähtötasoon verrattuna ja anti-DNA-vasta-ainetitteri yli normaalin ylärajan
24 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa vaativat infektiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Munuaisten ulkopuoliset leimahdukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset anti-dsDNA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset C3:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset Hba1c:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset LDL-tasoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

United Christian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW-16-074

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa