Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее лечение пациентов с волчаночным нефритом с серологической реактивацией

25 июля 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Упреждающее увеличение количества иммунодепрессантов у пациентов с волчаночным нефритом с бессимптомной серологической реактивацией

Оптимальное лечение бессимптомной серологической реактивации (АСР) у пациентов с волчаночным нефритом (ВН) оставалось неопределенным. Этот проект направлен на изучение влияния превентивного лечения на рецидив заболевания у пациентов с ВН, перенесших ASR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

пациенты с ВН, у которых имеется ASR [определяемый как 1) повышение уровня анти-дцДНК >100 МЕ/мл, с падением комплемента в сыворотке или без него; или 2) увеличение уровня анти-дцДНК выше нормального диапазона и более чем в 2 раза по сравнению с предыдущим значением, с падением комплемента в сыворотке или без него; и 3) отсутствие почечных или системных проявлений СКВ) будут рандомизированы для получения упреждающего усиления иммуносупрессии или сохранения их текущей иммуносупрессивной терапии без изменений.

Пациентов будут наблюдать через 4, 12, 24 недели, а затем каждые 12 недель до 24 месяцев для мониторинга почечных или внепочечных рецидивов. Кровь и моча будут собраны для измерения почечных и серологических параметров, а также сигнатур В-клеток.

Первичные исходы: Renal Flare (обозначается как протеинурия > 1 г/день; наличие эритроцитов в моче > 30 часов после оплодотворения/эритроцитарные цилиндры или увеличение SCr > 15% и положительный результат на анти-дцДНК)

Вторичные результаты:

  • Безопасность и переносимость упреждающего усиления иммуносупрессивной терапии
  • Внепочечные вспышки
  • Функция почек через 24 мес.
  • Изменения серологических показателей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • Номер телефона: 85222554385
  • Электронная почта: desmondy@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией волчаночным нефритом, у которых был эпизод бессимптомного серологического обострения (АСЧ), определяемый по:

    1. Увеличение уровня анти-дцДНК до >100 МЕ/мл с падением уровня комплемента в сыворотке или без него ИЛИ

    2. Увеличение уровня анти-дцДНК выше нормы и более чем в два раза по сравнению с предыдущим значением, с падением уровня комплемента в сыворотке или без него.

      И

    3. Отсутствие почечных или системных проявлений СКВ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  2. Пациенты, которые, по мнению клиницистов, имеют чрезмерно высокий риск инфекции или злокачественных новообразований.
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Превентивное лечение (преднизолон и/или AZA/MMF)
  1. Увеличить дозу преднизолона до 0,4-0,5 мг/кг/сутки; снижать дозу на 5 мг каждые 2 недели до 15 мг/сут; затем снижайте дозу на 2,5 мг каждые 2 недели и стремитесь достичь 5–7,5 мг/сут через 12 недель.

  2. Настройка 2-го агента будет выглядеть следующим образом:

    1. Для пациентов, которые получают AZA <75 мг/день; увеличить дозу АЗА до 75 мг/сут.
    2. Для пациентов, получающих ММФ <1 г/сут, увеличьте дозу ММФ до 1 г/сут.
Процедура: Упреждающее увеличение иммуносупрессивной терапии
  1. Увеличить дозу преднизолона до 0,4-0,5 мг/кг/сутки; снижать дозу на 5 мг каждые 2 недели до 15 мг/сут; затем снижайте дозу на 2,5 мг каждые 2 недели и стремитесь достичь 5–7,5 мг/сут через 12 недель.

  2. Настройка 2-го агента будет выглядеть следующим образом:

    1. Для пациентов, получающих AZA
    2. Для пациентов, получающих ММФ
Лекарство: Преднизолон и/или АЗА/ММФ
Преднизолон и/или АЗА/ММФ
NO_INTERVENTION: Контроль
Текущий режим иммуносупрессии и дозировка должны оставаться неизменными до развития почечных или внепочечных обострений, требующих усиления/изменения иммуносупрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная вспышка
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
Комбинированная конечная точка, обозначаемая протеинурией > 1 г/сут, наличием эритроцитов в моче > 30/околозрачков или цилиндров эритроцитов или повышением уровня креатинина в сыворотке на 15 % по сравнению с исходным уровнем и титром антител к ДНК выше верхней границы нормы.
В течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекции, требующие госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Внепочечные вспышки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения анти-дцДНК
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения в С3
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения Hba1c
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения уровня ЛПНП
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

United Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW-16-074

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться