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Tratamentos preventivos em pacientes com nefrite lúpica com reativação sorológica

13 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Aumento preventivo de tratamentos imunossupressores em pacientes com nefrite lúpica com reativação sorológica assintomática

O manejo ideal da reativação sorológica assintomática (ASR) em pacientes com nefrite lúpica (NL) permaneceu indefinido. Este projeto tem como objetivo investigar o impacto do tratamento preventivo na recidiva da doença em pacientes com NL que apresentaram RAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

pacientes com NL que apresentaram RAS [definida como 1) aumento do anti-dsDNA >100 UI/mL, com ou sem queda do complemento sérico; ou 2) aumento do anti-dsDNA acima da faixa normal e > 2 vezes o valor anterior, com ou sem queda do complemento sérico; e 3) Ausência de manifestações renais ou sistêmicas de LES) serão randomizados para receber aumento preventivo na imunossupressão ou terão suas terapias imunossupressoras atuais inalteradas.

Os pacientes serão acompanhados em 4, 12, 24 semanas e depois a cada 12 semanas até 24 meses para monitorar recidivas renais ou extra-renais. Sangue e urina serão coletados para medição de parâmetros renais e sorológicos, e também assinaturas de células B.

Desfechos primários: Renal Flare (denotado como proteinúria >1g/D; presença de hemácias urinárias >30 hpf/rBC casts, ou aumento de SCr >15% e anti-dsDNA positivo)

Resultados secundários:

  • Segurança e tolerabilidade do aumento preventivo de tratamentos imunossupressores
  • Erupções extra-renais
  • Função renal aos 24 meses
  • Alterações nos parâmetros sorológicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nefrite lúpica comprovada por biópsia que apresentaram um episódio de exacerbação sorológica assintomática (ASF) conforme definido por:

    1. Aumento do anti-dsDNA para >100 UI/mL, com ou sem queda nos níveis de complemento sérico OU

    2. Aumento do anti-dsDNA acima da faixa normal e mais de duas vezes o valor anterior, com ou sem queda nos níveis de complemento sérico

      E

    3. Ausência de manifestação renal ou sistêmica do LES.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes que os médicos consideraram ter risco excessivamente alto de infecção ou malignidade.
  3. Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Preemptivo (Prednisolona e/ou AZA/MMF)
  1. Aumentar a prednisolona para 0,4-0,5 mg/kg/dia; diminuir gradualmente em 5 mg a cada 2 semanas para atingir 15 mg/dia; em seguida, reduza ainda mais 2,5 mg a cada 2 semanas e pretenda atingir 5-7,5 mg/dia após 12 semanas.

  2. O ajuste do 2º agente seria o seguinte:

    1. Para pacientes que recebem AZA <75mg/dia; aumentar a dose de AZA para 75 mg/dia.
    2. Para pacientes que recebem MMF <1g/dia, aumentar a dose de MMF para 1g/dia.
Procedimento: Aumento preventivo de tratamentos imunossupressores
  1. Aumentar a prednisolona para 0,4-0,5 mg/kg/dia; diminuir em 5 mg a cada 2 semanas para atingir 15 mg/dia; em seguida, reduza ainda mais em 2,5 mg a cada 2 semanas e tente atingir 5-7,5 mg/dia após 12 semanas.

  2. O ajuste do 2º agente seria o seguinte:

    1. Para pacientes que recebem AZA
    2. Para pacientes que recebem MMF
Medicamento: Prednisolona e/ou AZA/MMF
Prednisolona e/ou AZA/MMF
Sem intervenção: Controlar
O regime imunossupressor atual e a dosagem devem permanecer inalterados até o desenvolvimento de crises renais ou extra-renais que exijam aumento/alteração na imunossupressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Renal
Prazo: Dentro de 24 meses
Um desfecho composto denotado por proteinúria >1g/dia, presença de eritrócitos urinários >30/hpf ou cilindros eritrocitários ou aumento da creatinina sérica em 15% em comparação com a linha de base e título de anticorpo anti-DNA acima do limite superior do normal
Dentro de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecções que requerem hospitalização
Prazo: 24 meses
24 meses
Erupções extra-renais
Prazo: 24 meses
24 meses
Níveis de creatinina sérica
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações no anti-dsDNA
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudanças em C3
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na Hba1c
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações nos níveis de LDL
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

United Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW-16-074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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