Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző kezelések szerológiai reaktivációval rendelkező lupus nephritises betegeknél

2024. december 13. frissítette: The University of Hong Kong

Az immunszuppresszív kezelések megelőző növelése a tünetmentes szerológiai reaktivációban szenvedő lupus nephritis betegeknél

A tünetmentes szerológiai reaktiváció (ASR) optimális kezelése lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél továbbra is meghatározatlan maradt. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a megelőző kezelés hatását a betegség visszaesésére olyan LN-betegeknél, akiknél ASR-t tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

LN-betegek, akiknél ASR jelentkezett [definíció szerint: 1) az anti-dsDNS > 100 NE/ml növekedése, a szérumkomplement csökkenésével vagy anélkül; vagy 2) az anti-dsDNS növekedése a normál tartomány fölé, és az előző érték több mint kétszerese, a szérum komplement csökkenésével vagy anélkül; és 3) Az SLE vese- vagy szisztémás megnyilvánulásainak hiánya) véletlenszerű besorolást kapnak az immunszuppresszió megelőzésének fokozására, vagy a jelenlegi immunszuppresszív terápiájuk változatlansága miatt.

A betegeket 4, 12, 24 hét után, majd 12 hetente 24 hónapig követik a vese- vagy extrarenalis relapszusok monitorozása céljából. Vér- és vizeletvétel történik a vese- és szerológiai paraméterek, valamint a B-sejt aláírások mérésére.

Elsődleges kimenetelek: vese fellángolása (proteinuria > 1g/D; vizelet vörösvértestek jelenléte >30 hpf/vvvv.sz., vagy SCr >15% növekedés és pozitív anti-dsDNS)

Másodlagos eredmények:

  • Az immunszuppresszív kezelések megelőző fokozásának biztonsága és tolerálhatósága
  • A vesén kívüli fellángolások
  • Veseműködés 24 hónapos korban
  • A szerológiai paraméterek változásai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt lupus nephritisben szenvedő betegek, akiknél tünetmentes szerológiai fellángolás (ASF) fordult elő, az alábbiak szerint:

    1. Az anti-dsDNS növekedése >100 NE/ml-re, a szérumkomplement szintjének csökkenésével vagy anélkül VAGY

    2. Az anti-dsDNS növekedése a normál tartomány fölé, és az előző érték több mint kétszeresére, a szérum komplementszint csökkenésével vagy anélkül

      ÉS

    3. Az SLE vese- vagy szisztémás megnyilvánulásának hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  2. Azok a betegek, akikről a klinikusok véleménye szerint túlzottan magas a fertőzés vagy rosszindulatú daganatok kockázata.
  3. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megelőző kezelés (prednizolon és/vagy AZA/MMF)
  1. Növelje a prednizolont 0,4-0,5 mg/ttkg/napra; 2 hetente 5 mg-mal csökkenteni kell, hogy elérje a 15 mg/nap adagot; majd tovább csökkentse 2,5 mg-mal 2 hetente, és célul tűzze ki az 5-7,5 mg/nap elérését 12 hét után.

  2. A 2. ügynök beállítása a következő lenne:

    1. Azok a betegek, akik <75 mg/nap AZA-t kapnak; növelje az AZA adagját napi 75 mg-ra.
    2. Azoknál a betegeknél, akik <1 g/nap MMF-et kapnak, növelje az MMF adagját napi 1 g-ra.
Eljárás: Az immunszuppresszív kezelések preemptív növelése
  1. Növelje a prednizolont 0,4-0,5 mg/ttkg/napra; 2 hetente 5 mg-mal csökkenteni kell, hogy elérje a 15 mg/nap adagot; majd tovább csökkentse 2,5 mg-mal 2 hetente, és célul tűzze ki az 5-7,5 mg/nap elérését 12 hét után.

  2. A 2. ügynök beállítása a következő lenne:

    1. Azok a betegek, akik AZA-t kapnak
    2. Azon betegek számára, akik MMF-et kapnak
Drog: Prednizolon és/vagy AZA/MMF
Prednizolon és/vagy AZA/MMF
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A jelenlegi immunszuppresszív kezelési rendnek és adagolásnak változatlannak kell maradnia mindaddig, amíg renális vagy extrarenalis fellángolások nem alakulnak ki, amelyek az immunszuppresszió növelését/módosítását teszik szükségessé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefellobbanás
Időkeret: 24 hónapon belül
Összetett végpont, amelyet a proteinuria > 1 g/nap, a vizeletben 30/hpf feletti vörösvértestek jelenléte vagy a vörösvértestek jelenléte, vagy a szérum kreatininszint 15%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, és az anti-DNS antitest titer a normál felső határa felett van.
24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelést igénylő fertőzések
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A vesén kívüli fellángolások
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változások az anti-dsDNS-ben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változások a C3-ban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változások a Hba1c-ben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az LDL-szint változásai
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

United Christian Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW-16-074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel