Tratamientos preventivos en pacientes con nefritis lúpica con reactivación serológica
Aumento preventivo de tratamientos inmunosupresores en pacientes con nefritis lúpica con reactivación serológica asintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con NL que presentaron ASR [definida como 1) aumento de anti-dsDNA >100 UI/mL, con o sin disminución del complemento sérico; o 2) aumento de anti-dsDNA por encima del rango normal y >2 veces el valor anterior, con o sin caída del complemento sérico; y 3) Ausencia de manifestaciones renales o sistémicas de LES) serán aleatorizados para recibir un aumento preventivo de la inmunosupresión o no cambiarán sus terapias inmunosupresoras actuales.
Los pacientes serán seguidos a las 4, 12, 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta 24 meses para controlar las recaídas renales o extrarrenales. Se recolectarán muestras de sangre y orina para medir los parámetros renales y serológicos, y también las firmas de células B.
Resultados primarios: brote renal (indicado como proteinuria > 1 g/día; presencia de glóbulos rojos en la orina > 30 hpf/cilindros de glóbulos rojos, o aumento en la SCr > 15 % y anti-dsDNA positivo)
Resultados secundarios:
- Seguridad y tolerabilidad del aumento preventivo de tratamientos inmunosupresores
- Brotes extrarrenales
- Función renal a los 24 meses
- Cambios en los parámetros serológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con nefritis lúpica comprobada por biopsia que experimentaron un episodio de brote serológico asintomático (ASF) según lo definido por:
- Aumento de anti-dsDNA a >100 UI/mL, con o sin caída en los niveles de complemento sérico O
Aumento de anti-dsDNA por encima del rango normal y más del doble del valor anterior, con o sin caída en los niveles de complemento sérico
Y
- Ausencia de manifestación renal o sistémica de LES.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes a quienes los médicos opinaron que tienen un riesgo excesivamente alto de infección o malignidad.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento preventivo (prednisolona y/o AZA/MMF)
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Prednisolona y/o AZA/MMF
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Sin intervención: Control
El régimen y la dosis inmunosupresores actuales deben permanecer sin cambios hasta que se desarrollen brotes renales o extrarrenales que requieran un aumento/cambio en la inmunosupresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llamarada renal
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
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Un criterio de valoración compuesto indicado por proteinuria > 1 g/día, presencia de glóbulos rojos en la orina > 30/hpf o cilindros de glóbulos rojos, o aumento de la creatinina sérica en un 15 % en comparación con el valor inicial y título de anticuerpos anti-DNA por encima del límite superior de lo normal
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Dentro de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infecciones que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Brotes extrarrenales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en anti-dsDNA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en C3
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en Hba1c
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en los niveles de LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- UW-16-074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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