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Trattamenti preventivi nei pazienti con nefrite da lupus con riattivazione sierologica

13 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Aumento preventivo dei trattamenti immunosoppressivi nei pazienti con nefrite lupica con riattivazione sierologica asintomatica

La gestione ottimale della riattivazione sierologica asintomatica (ASR) nei pazienti con nefrite da lupus (LN) è rimasta indefinita. Questo progetto mira a studiare l'impatto del trattamento preventivo sulla recidiva della malattia nei pazienti con LN che hanno manifestato ASR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con LN che presentavano ASR [definito come 1) aumento di anti-dsDNA >100 IU/mL, con o senza calo del complemento sierico; o 2) aumento dell'anti-dsDNA al di sopra del range normale e >2 volte del valore precedente, con o senza calo del complemento sierico; e 3) Assenza di manifestazioni renali o sistemiche di LES) saranno randomizzati a ricevere un aumento preventivo dell'immunosoppressione o avranno le loro attuali terapie immunosoppressive invariate.

I pazienti saranno seguiti a 4, 12, 24 settimane e poi ogni 12 settimane fino a 24 mesi per monitorare recidive renali o extra-renali. Il sangue e l'urina saranno raccolti per la misurazione dei parametri renali e sierologici, e anche delle firme delle cellule B.

Esiti primari: Renal Flare (indicato come proteinuria >1g/D; presenza di globuli rossi urinari >30 cilindri hpf/RBC, o aumento della SCr >15% e positività anti-dsDNA)

Risultati secondari:

  • Sicurezza e tollerabilità dell'aumento preventivo dei trattamenti immunosoppressivi
  • Flare extra-renali
  • Funzionalità renale a 24 mesi
  • Alterazioni dei parametri sierologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nefrite lupica comprovata da biopsia che hanno manifestato un episodio di riacutizzazione sierologica asintomatica (ASF) come definito da:

    1. Aumento dell'anti-dsDNA a >100 UI/mL, con o senza diminuzione dei livelli sierici del complemento OPPURE

    2. Aumento dell'anti-dsDNA al di sopra del range normale e più di due volte del valore precedente, con o senza calo dei livelli sierici di complemento

      E

    3. Assenza di manifestazioni renali o sistemiche di LES.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono fornire il consenso informato.
  2. Pazienti che i medici hanno ritenuto a rischio eccessivamente elevato di infezione o malignità.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento preventivo (Prednisolone e/o AZA/MMF)
  1. Aumentare il prednisolone a 0,4-0,5 mg/kg/die; ridurre gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane per raggiungere 15 mg/giorno; quindi ridurre ulteriormente di 2,5 mg ogni 2 settimane e puntare a raggiungere 5-7,5 mg/die dopo 12 settimane.

  2. La regolazione del 2° agente sarebbe la seguente:

    1. Per i pazienti che ricevono AZA <75 mg/giorno; aumentare la dose di AZA a 75 mg/die.
    2. Per i pazienti che ricevono MMF <1 g/giorno, aumentare la dose di MMF a 1 g/giorno.
Procedura: Aumento preventivo dei trattamenti immunosoppressivi
  1. Aumentare il prednisolone a 0,4-0,5 mg/kg/die; diminuire di 5 mg ogni 2 settimane per raggiungere 15 mg/die; quindi ridurre ulteriormente di 2,5 mg ogni 2 settimane e mirare a raggiungere 5-7,5 mg/die dopo 12 settimane.

  2. L'adeguamento del 2° agente sarebbe il seguente:

    1. Per i pazienti che ricevono AZA
    2. Per i pazienti che ricevono MMF
Droga: Prednisolone e/o AZA/MMF
Prednisolone e/o AZA/MMF
Nessun intervento: Controllare
L’attuale regime immunosoppressivo e il dosaggio devono rimanere invariati fino allo sviluppo di riacutizzazioni renali o extra-renali che richiedono un aumento/modifica dell’immunosoppressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagliore renale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
Un endpoint composito denotato da proteinuria >1g/die, presenza di globuli rossi urinari >30/hpf o cilindri di globuli rossi o aumento della creatinina sierica del 15% rispetto al basale e titolo anticorpale anti-DNA superiore al limite superiore della norma
Entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Flare extra-renali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nell'anti-dsDNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifiche in C3
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti di Hba1c
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nei livelli di LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

United Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW-16-074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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