Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapobiegawcze u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek z reaktywacją serologiczną

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Zapobiegawcze zwiększenie leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek z bezobjawową reaktywacją serologiczną

Optymalne postępowanie w przypadku bezobjawowej reaktywacji serologicznej (ASR) u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) pozostaje nieokreślone. Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu leczenia zapobiegawczego na nawrót choroby u pacjentów z LN, którzy doświadczyli ASR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z LN, u których wystąpiła ASR [zdefiniowana jako 1) wzrost miana anty-dsDNA >100 IU/ml, ze spadkiem lub bez spadku dopełniacza w surowicy; lub 2) wzrost anty-dsDNA do poziomu powyżej normalnego zakresu i >2 razy w stosunku do poprzedniej wartości, z lub bez spadku dopełniacza w surowicy; oraz 3) brak nerkowych lub ogólnoustrojowych objawów SLE) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zapobiegawcze zwiększenie immunosupresji lub do grup, u których obecne terapie immunosupresyjne nie zostaną zmienione.

Pacjenci będą obserwowani w 4, 12, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy w celu monitorowania nawrotów nerkowych lub pozanerkowych. Zostaną pobrane krew i mocz do pomiaru parametrów nerkowych i serologicznych, a także sygnatur limfocytów B.

Główne wyniki: zaostrzenie nerek (oznaczane jako białkomocz >1 g/d; obecność wałeczków krwinek czerwonych w moczu >30 hpf/RBC lub wzrost SCr >15% i dodatni wynik anty-dsDNA)

Wyniki drugorzędne:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja wyprzedzającego zwiększenia leczenia immunosupresyjnego
  • Zaostrzenia pozanerkowe
  • Czynność nerek w wieku 24 miesięcy
  • Zmiany parametrów serologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek potwierdzonym biopsją, u których wystąpił epizod bezobjawowego zaostrzenia serologicznego (ASF) zgodnie z definicją:

    1. Wzrost anty-dsDNA do >100 IU/ml, z lub bez spadku poziomu dopełniacza w surowicy LUB

    2. Wzrost anty-dsDNA powyżej normalnego zakresu i ponad dwukrotnie w stosunku do poprzedniej wartości, z lub bez spadku poziomu dopełniacza w surowicy

      I

    3. Brak nerkowej lub ogólnoustrojowej manifestacji SLE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci, u których klinicyści uznali nadmiernie wysokie ryzyko infekcji lub nowotworu złośliwego.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zapobiegawcze (prednizolon i/lub AZA/MMF)
  1. Zwiększyć dawkę prednizolonu do 0,4–0,5 mg/kg/dzień; zmniejszać dawkę o 5 mg co 2 tygodnie do osiągnięcia 15 mg/dzień; następnie dalej zmniejszaj dawkę o 2,5 mg co 2 tygodnie i staraj się osiągnąć 5–7,5 mg/dobę po 12 tygodniach.

  2. Regulacja drugiego agenta będzie następująca:

    1. Dla pacjentów otrzymujących AZA <75 mg/dzień; zwiększyć dawkę AZA do 75 mg/dobę.
    2. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują MMF <1 g/dzień, należy zwiększyć dawkę MMF do 1 g/dzień.
Procedura: Zapobiegawcze zwiększenie leczenia immunosupresyjnego
  1. Zwiększyć prednizolon do 0,4-0,5 mg/kg/dzień; zmniejszać o 5 mg co 2 tygodnie, aby osiągnąć 15 mg/dzień; następnie dalej zmniejszaj o 2,5 mg co 2 tygodnie i dąż do osiągnięcia dawki 5-7,5 mg/dobę po 12 tygodniach.

  2. Korekta drugiego agenta wyglądałaby następująco:

    1. Dla pacjentów otrzymujących AZA
    2. Dla pacjentów otrzymujących MMF
Lek: Prednizolon i/lub AZA/MMF
Prednizolon i/lub AZA/MMF
Brak interwencji: Kontrola
Obecny schemat leczenia immunosupresyjnego i dawkowanie powinny pozostać niezmienione do czasu wystąpienia zaostrzeń nerkowych lub pozanerkowych, które wymagałyby zwiększenia/zmiany immunosupresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Złożony punkt końcowy oznaczony przez białkomocz >1 g/dobę, obecność RBC w moczu >30/hpf lub wałeczki RBC lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 15% w porównaniu z wartością wyjściową oraz miano przeciwciał anty-DNA powyżej górnej granicy normy
W ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infekcje wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zaostrzenia pozanerkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany w anty-dsDNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany w C3
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany Hba1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany poziomów LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

United Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW-16-074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj