Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandlinger hos pasienter med lupus nefritis med serologisk reaktivering

13. desember 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong

Forebyggende økning av immunsuppressive behandlinger hos pasienter med lupus nefritt med asymptomatisk serologisk reaktivering

Den optimale behandlingen av asymptomatisk serologisk reaktivering (ASR) hos pasienter med lupus nefritt (LN) forble udefinert. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke virkningen av forebyggende behandling på tilbakefall av sykdom hos LN-pasienter som opplevde ASR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LN-pasienter som presenterte ASR [definert som 1) økning i anti-dsDNA >100 IE/ml, med eller uten fall i serumkomplement; eller 2) økning i anti-dsDNA til høyere enn normalområdet og >2 ganger av den foregående verdien, med eller uten fall i serumkomplement; og 3) Fravær av nyre- eller systemiske manifestasjoner av SLE) vil bli randomisert til å motta forebyggende økning i immunsuppresjon eller hatt sine nåværende immunsuppressive terapier uendret.

Pasienter vil bli fulgt etter 4-, 12-, 24-ukers og deretter hver 12. uke opptil 24 måneder for å overvåke nyre- eller ekstrarenale tilbakefall. Blod og urin vil bli samlet inn for måling av nyre- og serologiske parametere, og også B-celle signaturer.

Primære utfall: Nyreflare (betegnet som proteinuri >1g/D; tilstedeværelse av urin-RBC >30 hpf/RBC-gips, eller økning i SCr >15 % og positivt anti-dsDNA)

Sekundære utfall:

  • Sikkerhet og toleranse for forebyggende økning av immunsuppressive behandlinger
  • Ekstrarenale bluss
  • Nyrefunksjon ved 24 måneder
  • Endringer i serologiske parametere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist lupus nefritis som opplevde en episode av asymptomatisk serologisk oppblussing (ASF) som definert av:

    1. Økning i anti-dsDNA til >100 IE/ml, med eller uten fall i serumkomplementnivåer ELLER

    2. Økning i anti-dsDNA til høyere enn normalområdet og mer enn to ganger av den foregående verdien, med eller uten fall i serumkomplementnivåer

      OG

    3. Fravær av nyre eller systemisk manifestasjon av SLE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter som klinikerne mente hadde for høy risiko for infeksjon eller malignitet.
  3. Pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende behandling (prednisolon og/eller AZA/MMF)
  1. Øk prednisolon til 0,4-0,5 mg/kg/dag; trappe ned med 5 mg hver 2. uke for å nå 15 mg/dag; Reduser deretter ytterligere med 2,5 mg hver 2. uke og mål å nå 5-7,5 mg/dag etter 12 uker.

  2. Justering av den andre agenten vil være som følger:

    1. For pasienter som får AZA <75mg/dag; øke dosen av AZA til 75 mg/dag.
    2. For pasienter som får MMF <1g/dag, øk dosen av MMF til 1g/dag.
Fremgangsmåte: Forebyggende økning av immunsuppressive behandlinger
  1. Øk prednisolon til 0,4-0,5 mg/kg/dag; trappe ned med 5 mg hver 2. uke for å nå 15 mg/dag; Reduser deretter ytterligere med 2,5 mg hver 2. uke og mål å nå 5-7,5 mg/dag etter 12 uker.

  2. Justering av den andre agenten vil være som følger:

    1. For pasienter som får AZA
    2. For pasienter som får MMF
Legemiddel: Prednisolon og/eller AZA/MMF
Prednisolon og/eller AZA/MMF
Ingen inngripen: Kontroll
Gjeldende immunsuppressivt regime og dosering bør forbli uendret inntil utvikling av nyre- eller ekstrarenale flares som krevde økning/endring i immunsuppresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreflamme
Tidsramme: Innen 24 måneder
Et sammensatt endepunkt angitt med proteinuri >1g/dag, tilstedeværelse av RBC >30/hpf i urin eller RBC-avstøpninger, eller økning i serumkreatinin med 15 % sammenlignet med baseline, og anti-DNA-antistofftiter over den øvre normalgrensen
Innen 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekstrarenale bluss
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkreatininnivåer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i anti-dsDNA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i C3
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i Hba1c
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i LDL-nivåer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

United Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW-16-074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere