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Traitements préventifs chez les patients atteints de néphrite lupique avec réactivation sérologique

13 décembre 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

Augmentation préemptive des traitements immunosuppresseurs chez les patients atteints de néphrite lupique avec réactivation sérologique asymptomatique

La prise en charge optimale de la réactivation sérologique asymptomatique (RSA) chez les patients atteints de néphrite lupique (LN) restait indéfinie. Ce projet vise à étudier l'impact du traitement préventif sur la rechute de la maladie chez les patients LN qui ont subi une RSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients LN qui ont présenté une RSA [définie comme 1) augmentation des anti-ADNdb > 100 UI/mL , avec ou sans baisse du complément sérique ; ou 2) augmentation des anti-ADNdb au-dessus de la plage normale et > 2 fois la valeur précédente, avec ou sans baisse du complément sérique ; et 3) Absence de manifestations rénales ou systémiques du LES) seront randomisés pour recevoir une augmentation préventive de l'immunosuppression ou auront leurs thérapies immunosuppressives actuelles inchangées.

Les patients seront suivis à 4, 12, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois pour surveiller les rechutes rénales ou extra-rénales. Des prélèvements sanguins et urinaires seront effectués pour mesurer les paramètres rénaux et sérologiques, ainsi que les signatures des lymphocytes B.

Principaux critères de jugement : poussée rénale (désignée par une protéinurie > 1 g/j ; présence de globules rouges urinaires > 30 cycles HPF/RBC, ou augmentation du taux de SCR > 15 % et anti-dsDNA positif)

Résultats secondaires :

  • Innocuité et tolérabilité de l'augmentation préemptive des traitements immunosuppresseurs
  • Poussées extra-rénales
  • Fonction rénale à 24 mois
  • Modifications des paramètres sérologiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de néphrite lupique confirmée par biopsie qui ont subi un épisode de poussée sérologique asymptomatique (PPA) telle que définie par :

    1. Augmentation des anti-ADNdb à > 100 UI/mL, avec ou sans baisse des taux de complément sérique OU

    2. Augmentation des anti-dsDNA au-dessus de la plage normale et plus de deux fois la valeur précédente, avec ou sans baisse des taux de complément sérique

      ET

    3. Absence de manifestation rénale ou systémique du LED.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  2. Les patients dont les cliniciens ont estimé qu'ils présentaient un risque excessivement élevé d'infection ou de malignité.
  3. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement préventif (Prednisolone et/ou AZA/MMF)
  1. Augmenter la prednisolone à 0,4-0,5 mg/kg/jour ; diminuer progressivement de 5 mg toutes les 2 semaines pour atteindre 15 mg/jour ; puis réduisez encore de 2,5 mg toutes les 2 semaines et visez à atteindre 5 à 7,5 mg/jour après 12 semaines.

  2. L'ajustement du 2ème agent serait le suivant :

    1. Pour les patients qui reçoivent de l'AZA <75 mg/jour ; augmenter la dose d'AZA à 75 mg/jour.
    2. Pour les patients qui reçoivent du MMF <1 g/jour, augmentez la dose de MMF à 1 g/jour.
Procédure: Augmentation préventive des traitements immunosuppresseurs
  1. Augmenter la prednisolone à 0,4-0,5 mg/kg/jour ; diminuer de 5 mg toutes les 2 semaines pour atteindre 15 mg/jour ; puis réduire encore de 2,5 mg toutes les 2 semaines et viser 5 à 7,5 mg/jour après 12 semaines.

  2. L'ajustement du 2e agent serait le suivant :

    1. Pour les patients qui reçoivent de l'AZA
    2. Pour les patients qui reçoivent du MMF
Médicament: Prednisolone et/ou AZA/MMF
Prednisolone et/ou AZA/MMF
Aucune intervention: Contrôle
Le régime immunosuppresseur et la posologie actuels doivent rester inchangés jusqu'à l'apparition de poussées rénales ou extra-rénales nécessitant une augmentation/une modification de l'immunosuppression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éruption rénale
Délai: Dans les 24 mois
Un critère d'évaluation composite indiqué par une protéinurie > 1 g/jour, la présence de globules rouges urinaires > 30/hpf ou de cylindres de globules rouges, ou une augmentation de la créatinine sérique de 15 % par rapport à la valeur initiale, et un titre d'anticorps anti-ADN supérieur à la limite supérieure de la normale
Dans les 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 24mois
24mois
Poussées extra-rénales
Délai: 24mois
24mois
Taux de créatinine sérique
Délai: 24mois
24mois
Changements dans l'anti-dsDNA
Délai: 24mois
24mois
Changements dans C3
Délai: 24mois
24mois
Modifications de l'Hba1c
Délai: 24mois
24mois
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 24mois
24mois
Changements dans les niveaux de LDL
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

United Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW-16-074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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