혈청학적 재활성화를 동반한 루푸스신염 환자의 선제적 치료
2024년 12월 13일 업데이트: The University of Hong Kong
무증상 혈청학적 재활성화 루푸스신염 환자에서 면역억제제 치료의 선제적 증가
루푸스 신염(LN) 환자에서 무증상 혈청 재활성화(ASR)의 최적 관리는 정의되지 않았습니다.
이 프로젝트는 ASR을 경험한 LN 환자의 질병 재발에 대한 선제 치료의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ASR을 나타낸 LN 환자 [1) 항-dsDNA >100 IU/mL의 증가, 혈청 보체의 감소 유무에 관계없이; 또는 2) 항-dsDNA가 정상 범위보다 높고 이전 값의 2배 이상으로 증가하거나, 혈청 보체의 감소 여부에 관계없이; 및 3) SLE의 신장 또는 전신 증상의 부재)는 면역 억제의 선제적 증가를 받거나 현재 면역 억제 요법을 변경하지 않도록 무작위 배정됩니다.
환자는 4주, 12주, 24주에 그리고 12주마다 최대 24개월까지 추적하여 신장 또는 신장 외 재발을 모니터링합니다. 혈액과 소변은 신장 및 혈청학적 매개변수 측정과 B 세포 서명을 위해 수집됩니다.
1차 결과: 신장 발적(단백뇨 >1g/D; 요 RBC >30 hpf/RBC 캐스트의 존재 또는 SCr >15% 증가 및 양성 항-dsDNA로 표시됨)
이차 결과:
- 면역억제제 선제적 증가의 안전성 및 내약성
- 신장외 플레어
- 24개월에 신장 기능
- 혈청학적 매개변수의 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 무증상 혈청학적 발적(ASF) 에피소드를 경험한 생검으로 입증된 루푸스 신염 환자:
- 혈청 보체 수준의 감소 여부에 관계없이 항-dsDNA를 >100 IU/mL로 증가 또는
혈청 보체 수준의 감소 여부에 관계없이 정상 범위보다 높고 이전 값의 2배 이상으로 항-dsDNA 증가
그리고
- SLE의 신장 또는 전신 징후의 부재.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임상의가 감염 또는 악성의 위험이 지나치게 높다고 판단한 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 선제적 치료(프레드니솔론 및/또는 AZA/MMF)
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프레드니솔론 및/또는 AZA/MMF
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간섭 없음: 제어
현재의 면역억제 요법 및 용량은 면역억제의 증가/변경이 필요한 신장 또는 신장외 발적이 발생할 때까지 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 플레어
기간: 24개월 이내
|
단백뇨 >1g/일, 요 RBC >30/hpf 또는 RBC 원주 존재 또는 기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌의 15% 증가 및 정상 상한 이상의 항-DNA 항체 역가로 표시되는 복합 종점
|
24개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원이 필요한 감염
기간: 24개월
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24개월
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|
신장외 플레어
기간: 24개월
|
24개월
|
|
혈청 크레아티닌 수치
기간: 24개월
|
24개월
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항-dsDNA의 변화
기간: 24개월
|
24개월
|
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C3의 변화
기간: 24개월
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24개월
|
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Hba1c의 변화
기간: 24개월
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24개월
|
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공복 혈당의 변화
기간: 24개월
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24개월
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LDL 수치의 변화
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW-16-074
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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