Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandelingen bij patiënten met lupus-nefritis met serologische reactivering

13 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Preventieve verhoging van immunosuppressieve behandelingen bij lupus-nefritispatiënten met asymptomatische serologische reactivering

Het optimale beheer van asymptomatische serologische reactivering (ASR) bij patiënten met lupusnefritis (LN) bleef ongedefinieerd. Dit project heeft tot doel de impact van preventieve behandeling op ziekteterugval te onderzoeken bij LN-patiënten die ASR hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LN-patiënten met ASR [gedefinieerd als 1) toename van anti-dsDNA >100 IE/ml, met of zonder afname van serumcomplement; of 2) toename van anti-dsDNA tot hoger dan het normale bereik en >2 maal de voorgaande waarde, met of zonder daling van het serumcomplement; en 3) Afwezigheid van renale of systemische manifestaties van SLE) zullen worden gerandomiseerd om preventieve verhoging van immunosuppressie te krijgen of hun huidige immunosuppressieve therapieën ongewijzigd te laten.

Patiënten zullen worden gevolgd op 4-, 12-, 24-weken en vervolgens elke 12 weken tot 24 maanden om te controleren op nier- of extrarenale recidieven. Bloed en urine zullen worden verzameld voor het meten van nier- en serologische parameters, en ook voor B-celsignaturen.

Primaire uitkomsten: nieropflakkering (aangeduid als proteïnurie >1g/D; aanwezigheid van urine-RBC >30 hpf/RBC-afgietsels, of toename van SCr >15% en positief anti-dsDNA)

Secundaire uitkomsten:

  • Veiligheid en verdraagbaarheid van preventieve verhoging van immunosuppressieve behandelingen
  • Extra-renale fakkels
  • Nierfunctie op 24 maanden
  • Veranderingen in serologische parameters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen lupus-nefritis die een episode van asymptomatische serologische opflakkering (ASF) doormaakten, zoals gedefinieerd door:

    1. Verhoging van anti-dsDNA tot >100 IE/ml, met of zonder daling van serumcomplementniveaus OF

    2. Toename van anti-dsDNA tot hoger dan het normale bereik en meer dan tweemaal de voorgaande waarde, met of zonder daling van de serumcomplementniveaus

      EN

    3. Afwezigheid van renale of systemische manifestatie van SLE.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten die volgens de clinici een te hoog risico op infectie of maligniteit hebben.
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preventieve behandeling (prednisolon en/of AZA/MMF)
  1. Verhoog prednisolon tot 0,4-0,5 mg/kg/dag; afbouwen met 5 mg elke 2 weken om 15 mg/dag te bereiken; verlaag vervolgens verder met 2,5 mg elke 2 weken en streef ernaar om na 12 weken 5-7,5 mg/dag te bereiken.

  2. De aanpassing van de 2e agent zou als volgt zijn:

    1. Voor patiënten die AZA <75 mg/dag krijgen; verhoog de dosis AZA tot 75 mg/dag.
    2. Voor patiënten die MMF <1 g/dag krijgen, verhoogt u de dosis MMF tot 1 g/dag.
Procedure: Preventieve verhoging van immunosuppressieve behandelingen
  1. Verhoog prednisolon tot 0,4-0,5 mg/kg/dag; afbouwen met 5 mg elke 2 weken tot 15 mg/dag; verlaag vervolgens elke 2 weken met 2,5 mg en streef ernaar om na 12 weken 5-7,5 mg/dag te bereiken.

  2. Aanpassing van de 2e agent zou als volgt zijn:

    1. Voor patiënten die AZA krijgen
    2. Voor patiënten die MMF krijgen
Geneesmiddel: Prednisolon en/of AZA/MMF
Prednisolon en/of AZA/MMF
Geen tussenkomst: Controle
Het huidige immunosuppressieve regime en de huidige dosering moeten onveranderd blijven tot de ontwikkeling van renale of extra-renale opflakkeringen die een toename/verandering in de immunosuppressie vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
Een samengesteld eindpunt dat wordt aangeduid met proteïnurie >1g/dag, aanwezigheid van urine-RBC >30/hpf of RBC-gips, of toename van serumcreatinine met 15% vergeleken met de uitgangswaarde, en anti-DNA-antilichaamtiter boven de bovengrens van normaal
Binnen 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infecties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Extra-renale fakkels
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in anti-dsDNA
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in C3
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in Hba1c
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in LDL-waarden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

United Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW-16-074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren