Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande behandlingar hos patienter med lupus nefrit med serologisk reaktivering

13 december 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Förebyggande ökning av immunsuppressiva behandlingar hos patienter med lupus nefrit med asymtomatisk serologisk reaktivering

Den optimala hanteringen av asymtomatisk serologisk reaktivering (ASR) hos patienter med lupus nefrit (LN) förblev odefinierad. Detta projekt syftar till att undersöka effekten av förebyggande behandling på sjukdomsåterfall hos LN-patienter som upplevde ASR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LN-patienter som uppvisade ASR [definierad som 1) ökning av anti-dsDNA >100 IE/ml, med eller utan minskning av serumkomplement; eller 2) ökning av anti-dsDNA till högre än det normala intervallet och >2 gånger av föregående värde, med eller utan fall i serumkomplement; och 3) Frånvaro av njur- eller systemiska manifestationer av SLE) kommer att randomiseras för att erhålla förebyggande ökning av immunsuppression eller hade sina nuvarande immunsuppressiva terapier oförändrade.

Patienterna kommer att följas vid 4-, 12-, 24-veckorsperioden och därefter var 12:e vecka upp till 24 månader för att övervaka njur- eller extrarenala skov. Blod och urin kommer att samlas in för mätning av njur- och serologiska parametrar, och även B-cellssignaturer.

Primära resultat: Renal flare (betecknas som proteinuri >1g/D; närvaro av urin-RBC >30 hpf/RBC-gips, eller ökning av SCr >15% och positivt anti-dsDNA)

Sekundära resultat:

  • Säkerhet och tolerabilitet av förebyggande ökning av immunsuppressiva behandlingar
  • Extrarenala bloss
  • Njurfunktion vid 24 månader
  • Förändringar i serologiska parametrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövad lupus nefrit som upplevde en episod av asymtomatisk serologisk flare (ASF) enligt definitionen av:

    1. Ökning av anti-dsDNA till >100 IE/ml, med eller utan sänkning av serumkomplementnivåer ELLER

    2. Ökning av anti-dsDNA till högre än det normala intervallet och mer än två gånger av föregående värde, med eller utan sänkning av serumkomplementnivåer

      OCH

    3. Frånvaro av njur- eller systemisk manifestation av SLE.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter som läkaren ansåg hade en överdrivet hög risk för infektion eller malignitet.
  3. Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förebyggande behandling (prednisolon och/eller AZA/MMF)
  1. Öka prednisolon till 0,4-0,5 mg/kg/dag; minska med 5 mg varannan vecka för att nå 15 mg/dag; minska sedan ytterligare med 2,5 mg varannan vecka och sikta på att nå 5-7,5 mg/dag efter 12 veckor.

  2. Justering av den andra agenten skulle vara som följer:

    1. För patienter som får AZA <75 mg/dag; öka dosen av AZA till 75 mg/dag.
    2. För patienter som får MMF <1g/dag, öka dosen av MMF till 1g/dag.
Procedur: Förebyggande ökning av immunsuppressiva behandlingar
  1. Öka prednisolon till 0,4-0,5 mg/kg/dag; minska med 5 mg varannan vecka för att nå 15 mg/dag; minska sedan ytterligare med 2,5 mg varannan vecka och sikta på att nå 5-7,5 mg/dag efter 12 veckor.

  2. Justering av den andra agenten skulle vara som följer:

    1. För patienter som får AZA
    2. För patienter som får MMF
Läkemedel: Prednisolon och/eller AZA/MMF
Prednisolon och/eller AZA/MMF
Inget ingripande: Kontrollera
Nuvarande immunsuppressiv regim och dosering bör förbli oförändrad tills utvecklingen av njur- eller extrarenala flares som krävde ökning/förändring av immunsuppression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal flare
Tidsram: Inom 24 månader
Ett sammansatt effektmått betecknat med proteinuri >1g/dag, närvaro av RBC >30/hpf i urin eller RBC-avgjutning, eller ökning av serumkreatinin med 15 % jämfört med baslinjen, och anti-DNA-antikroppstiter över den övre normalgränsen
Inom 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
24 månader
Extrarenala bloss
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkreatininnivåer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i anti-dsDNA
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i C3
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i Hba1c
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i LDL-nivåer
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

United Christian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW-16-074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera