血清学再激活狼疮性肾炎患者的先发制人治疗
2024年12月13日 更新者：The University of Hong Kong
无症状血清学再激活的狼疮性肾炎患者预先增加免疫抑制治疗
狼疮性肾炎 (LN) 患者无症状血清学再激活 (ASR) 的最佳管理仍未明确。
该项目旨在调查先发制人治疗对经历过 ASR 的 LN 患者疾病复发的影响。
研究概览
详细说明
出现 ASR [定义为 1) 抗 dsDNA 增加 >100 IU/mL，伴有或不伴有血清补体下降的 LN 患者；或 2) 抗 dsDNA 增加至高于正常范围且 > 先前值的 2 倍，伴有或不伴有血清补体下降；和 3) 没有 SLE 的肾脏或全身表现）将被随机分配接受免疫抑制的先发制人增加或他们目前的免疫抑制治疗不变。
患者将在 4 周、12 周、24 周接受随访，然后每 12 周随访一次直至 24 个月，以监测肾脏或肾外复发情况。 将收集血液和尿液用于测量肾脏和血清学参数，以及 B 细胞特征。
主要结果：肾耀斑（表示为蛋白尿 >1g/D；存在尿 RBC >30 hpf/RBC 管型，或 SCr 增加 >15% 和抗 dsDNA 阳性）
次要结果：
- 先发制人增加免疫抑制治疗的安全性和耐受性
- 肾外耀斑
- 24个月肾功能
- 血清学参数的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有经活检证实的狼疮性肾炎且经历过无症状血清学发作 (ASF) 发作的患者，其定义如下：
- 抗 dsDNA 增加至 >100 IU/mL，伴或不伴血清补体水平下降或
抗 dsDNA 增加至高于正常范围且超过先前值的两倍，伴或不伴血清补体水平下降
和
- 没有 SLE 的肾脏或全身表现。
排除标准：
- 不能提供知情同意的患者。
- 临床医生认为感染或恶性肿瘤风险过高的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：预防性治疗（泼尼松龙和/或 AZA/MMF）
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泼尼松龙和/或 AZA/MMF
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无干预：控制
当前的免疫抑制方案和剂量应保持不变，直到出现需要增加/改变免疫抑制的肾脏或肾外耀斑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾耀斑
大体时间：24个月内
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蛋白尿 >1g/天、尿红细胞 >30/hpf 或红细胞管型、血清肌酐较基线增加 15% 以及抗 DNA 抗体滴度高于正常上限表示的复合终点
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24个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要住院的感染
大体时间：24个月
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24个月
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肾外耀斑
大体时间：24个月
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24个月
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血清肌酐水平
大体时间：24个月
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24个月
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抗 dsDNA 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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C3 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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Hba1c 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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空腹血糖的变化
大体时间：24个月
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24个月
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低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK)、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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