身体的苦痛症候群に対するインターネットによる「一度に一歩ずつ」の治療の実現可能性と受容性

「ワン・ステップ・アット・ザ・タイム」 - 身体苦痛症候群によって中等度の障害を負った患者に対するインターネットによる治療。 実現可能性のパイロット研究。

リスベット・フロストホルム、アンドレアス・シュレーダー、ヨハネ・リブ・アッガー、ハイジ・フロランド・ペダーセン

目的 この非管理パイロット研究の目的は、中等度の身体苦痛症候群 (BDS) の影響を受けた患者に対する、インターネットで提供される治療プログラム「一度に一歩ずつ」の受け入れ可能性と効果を調査することにより、将来の RCT の実現可能性をテストすることです。 。 実現可能性試験の焦点は、治療反応、治療満足度、プログラムの有用性、採用率と維持率、データ完了率、および所要時間の評価です。 主要な実現可能性基準は、治療前から治療後までの、患者が評価した身体的健康状態のアプリオリに定義された変化です。

設計 この研究は、非制御、単一アーム、単一センターの実現可能性パイロット研究として設計されています。

参加者 この研究には、2020 年 2 月から 7 月までに含まれた 25 人の参加者が含まれています。 参加者は、デンマークのオーフス大学病院の機能障害および心身医学研究クリニックおよび疼痛および頭痛クリニックから募集されており、複数の機能性身体症状を有する患者が一般医、専門医、病院の部門から継続的に紹介されます。 複数の症状に中等度の影響を受けている患者は、以下の適格基準に従って適格かどうかスクリーニングされます。 彼らは、診断面接（精神神経科における臨床評価のスケジュール）、血圧を含む身体検査、血液検査、すべての医療記録の検討を含む徹底的な身体的および心理的評価を行った後、機能障害を専門とする医師による徹底的な診断評価を受けます。

適格基準

包含基準:

1. 4 つの症状群のうち 2 ～ 3 つで身体苦痛症候群 (BDS) の診断基準を満たしている
2. 日常生活に中程度の影響（自宅では自立、自宅外での活動は可能）
3. 症状が少なくとも6か月間続く
4. 参加時に18～60歳

8. 入学の少なくとも 2 年前までは安定した教育または職業上の愛着があり、職業または教育活動に戻ることが見込まれている 10. BDS の治療のための心理療法プログラムに参加する動機と時間 11. IT スキルとインターネットおよびコンピューター/タブレットへのアクセス 12. 病気の認識と行動の変化に取り組む意欲

除外基準:

5. この症状の症状がBDSの症状から明確に分離できない場合、または状態が不安定/未治療の場合、他の身体的状態の存在 6. 現在中等度または重度の精神疾患を患っており、日常生活に大きな影響を及ぼしているか、特別な個別の治療を必要とするか、臨床的にその疑いがある。 治療を必要とするうつ病またはパーソナリティ障害 7. オピオイドおよびオピオイド様の特性を持つ薬物による現在継続的な治療 9. BDS を対象とした以前の心理療法

介入「ワン ステップ アット ザ タイム」は、BDS 患者向けに新たに開発されたインターネット配信型セラピスト支援治療プログラムです。 11 モジュール + 親戚向け 1 モジュールは主にテキストベースですが、ガイド付き演習を含む音声ファイルや元患者のビデオも含まれています。 14 週間にわたり、患者は訓練を受けた心理学者または精神科医の支援を受けてプログラム モジュールを案内されます。

コース 資格があり参加意欲がある場合、患者はパイロット研究に参加し、セラピスト（機能障害研究クリニックの訓練を受けた心理学者または精神科医）が割り当てられます。 患者はセラピストから電話で連絡を受け、プログラム プラットフォームにログインして治療を開始するよう案内されます。 セラピストは 11 の治療モジュールを通じて患者をフォローし、必要に応じてガイダンスを提供します。 患者とセラピストは主に非同期に書かれたメッセージを通じて、場合によっては電話を通じてコミュニケーションします。 治療期間は14週間です。

測定 患者評価の転帰測定値は、スクリーニング時（組み入れ前）（T0、ベースライン）、治療前（T1、2 週間）、治療終了時（T3、16 週間）、および治療終了時（T3、16 週間）にウェブベースのプログラムを通じて収集されます。治療から 3 か月後 (追跡調査、28 か月) (T4)。 臨床医が評価した転帰測定値は、診断評価時と治療終了時に収集されます。

患者が評価する対策には次のものが含まれます。

• 身体的、精神的、社会的健康を SF-36 によって測定し、総合スコアに重点を置いた身体的健康
• 5 段階の臨床全体的改善尺度 (CGI) によって測定される全体的な健康の改善
• 数値評価スケールによって測定される症状の強度と症状の干渉
• 92項目のデンマーク版症状チェックリスト(SCL-92)の関連サブスコアによって測定される不安、うつ病、身体化の症状
• BDS チェックリストによって測定される身体症状
• Whiteley-7 によって測定される病気の心配
• Brief-IPQ によって測定される病気の認識
• BRIQ によって測定される疾病行動
• 「意味の源」と「人生の意味」アンケート（SoMe 短縮版）によって測定される意味の感覚
• 信頼性/期待度アンケートによって測定される治療期待度、理論的信頼性、および治療満足度
• 精神疾患に関連するコストに関する労働パフォーマンスと欠勤を測定したアンケート (TiC-P)
• 人口動態変数
• 心理療法の負の効果を評価するための目録によって測定された心理療法の負の効果 (INEP)
• インターネット評価および有用性アンケートによって測定されたプログラムの有用性
• アンケートと定性的な半構造化面接によって測定される、評価と治療に対する患者の経験と満足度

その他の対策には次のようなものがあります。

• 5 段階の臨床全体的改善スケール (CGI) によって測定された臨床医の評価による改善、
• セラピストが患者一人当たりに費やす時間
• インターネット評価および有用性アンケートによって測定された、臨床医が評価したプログラムの有用性
• 採用率と定着率、データの完全性。

実現可能性の成果

1) SF-36 総合スコア「身体的健康」によって測定された、治療前から治療後までの患者が評価した身体的健康の変化。

1. 参加を希望する適格患者の割合、治療プログラムを完了した対象患者の割合（少なくとも 5 つのモジュールの完了と定義）、患者 1 人あたりに費やしたセラピストの時間、および完全なデータを提供する治療完了者の割合。
2. 患者の治療満足度およびプログラムの有用性の評価は、信頼性/期待度アンケート、患者満足度アンケート、インターネット評価および有用性アンケートによって測定されます。
3. 臨床全体的改善の 5 点リッカート尺度によって測定された、患者と治療者の治療効果に対する印象。

実現可能性の基準

私たちは、以下の場合に、RCT で「一度に 1 ステップ」の治療プログラムをテストする将来の研究が実現可能であると考えています。

1. 治療完了者のSF-36集計スコア身体的健康の平均変化は、ベースライン（T0、ベースライン）または開始（T1、2週間）から治療終了（T2、16週間）まで少なくとも+2.0ポイントです。
2. 研究に参加した患者の 75% が治療プログラム (11 モジュール中少なくとも 5 つのモジュールの完了と定義) を完了し、治療完了者の 90% が完全なデータを提供