Genomförbarhet och acceptans av den Internet-levererade behandlingen "ett steg i taget" för kroppsligt nödsyndrom

"One Step at the Time" - Internet-levererad behandling för patienter måttligt nedsatt av kroppsligt nödsyndrom. En genomförbarhetspilotstudie.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Syfte Syftet med denna okontrollerade pilotstudie är att testa genomförbarheten av en framtida RCT genom att undersöka acceptansen och effekten av ett internetlevererat behandlingsprogram, "One step at the time", för patienter som är måttligt påverkade av Bodily Distress Syndrome (BDS) . Fokus för genomförbarhetsförsöket är utvärdering av behandlingssvar, behandlingstillfredsställelse, programnytta, rekryterings- och retentionsfrekvenser, datakompletteringshastigheter och tidskrav. Det primära genomförbarhetskriteriet är en a priori definierad förändring av patientbedömd fysisk hälsa från före till efter behandling.

Design Den här studien är utformad som en okontrollerad, enarmad, enkelcenter genomförbarhetspilotstudie.

Deltagare Studien inkluderar 25 deltagare från februari till juli 2020. Deltagarna rekryteras från The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics och The Pain and Headache Clinic, Aarhus Universitetssjukhus, Danmark, dit patienter med flera funktionella somatiska symtom remitteras i följd från husläkare, medicinska specialister och sjukhusavdelningar. Patienter som är måttligt påverkade av flera symtom screenas med avseende på behörighet enligt behörighetskriterierna nedan. De genomgår en noggrann diagnostisk bedömning av en läkare specialiserad på funktionsstörningar efter en grundlig fysisk och psykologisk bedömning inklusive diagnostisk intervju (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), fysisk undersökning inklusive blodtryck, blodprov och genomgång av alla journaler.

Urvalskriterier

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för Bodily Distress Syndrome (BDS) med 2-3 av 4 symtomkluster
2. Måttlig påverkan på det dagliga livet (självförsörjande hemma, kan delta i aktiviteter utanför hemmet)
3. Symtom som varar i minst 6 månader
4. 18-60 år vid införandet

8. Tidigare stabil utbildnings- eller yrkesanknytning till minst 2 år före inskrivningen och förväntar sig att återgå till yrkes- eller utbildningsverksamhet 10. Motivation och tid att delta i ett psykologiskt behandlingsprogram för behandling av BDS 11. IT-kunskaper och tillgång till internet och dator/surfplatta 12. Vilja att engagera sig i att arbeta med sjukdomsuppfattning och beteendeförändring

Exklusions kriterier:

5. Förekomst av annat fysiskt tillstånd om symtomen på detta tillstånd inte tydligt kan separeras från symtom på BDS eller om tillståndet är instabilt/obehandlat 6. Aktuell måttlig eller svår psykiatrisk störning som väsentligt påverkar det dagliga livet eller kräver särskild, individualiserad behandling eller klinisk misstanke härom, t.ex. behandlingskrävande depression eller personlighetsstörning 7. Pågående kontinuerlig behandling med opioider och läkemedel med opioidliknande egenskaper 9. Tidigare psykologisk behandling inriktad på BDS

Intervention "One step at the time" är ett nyutvecklat internetlevererat terapeutassisterat behandlingsprogram för patienter med BDS. De 11 modulerna + 1 modulen för anhöriga är i första hand textbaserade men innehåller även ljudfiler med guidade övningar och filmer med tidigare patienter. Under en period av 14 veckor guidas patienterna genom programmodulerna med hjälp av en utbildad psykolog eller psykiater.

Kurs Om de är berättigade och villiga att delta, inkluderas patienter i pilotstudien och tilldelas en terapeut (en utbildad psykolog eller psykiater från The Research Clinic for Functional Disorders). Patienterna kontaktas per telefon av terapeuten och guidas till att logga in på programplattformen och påbörja behandling. Terapeuten följer patienten genom de 11 behandlingsmodulerna och ger vägledning vid behov. Patienter och terapeuter kommunicerar i första hand genom asynkront skrivna meddelanden, och ibland via telefon. Behandlingstiden är 14 veckor.

Mätningar Patientbedömda utfallsmått samlas in genom ett webbaserat program vid tidpunkten för screening (före inkludering) (T0, baslinje), före behandling (T1, 2 veckor), vid behandlingsslut (T3, 16 veckor) och kl. 3 månader efter behandling (uppföljning, 28 månader) (T4). Klinikerbedömda resultatmått samlas in vid tidpunkten för diagnostisk bedömning och i slutet av behandlingen.

Patientklassade åtgärder inkluderar:

• fysisk, mental och social hälsa mätt med SF-36 med tonvikt på den sammanlagda poängen fysisk hälsa
• övergripande hälsoförbättring mätt med 5-gradig klinisk global förbättringsskala (CGI)
• symtomintensitet och symtominterferens mätt med The Numeric Rating Scale
• symtom på ångest, depression och somatisering mätt med relevanta delpoäng i den danska versionen med 92 artiklar av Symptom Checklist (SCL-92)
• kroppsliga symtom mätt med The BDS Checklist
• sjukdomsoro mätt med Whiteley-7
• sjukdomsuppfattning mätt med Brief-IPQ
• sjukdomsbeteende mätt med BRIQ
• känsla av meningsfullhet mätt med The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe kortversion)
• förväntad behandling, rationell trovärdighet och behandlingstillfredsställelse mätt med enkäten om trovärdighet/förväntning
• arbetsprestation och arbetsfrånvaro mätt frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P)
• demografiska variabler
• negativa effekter av psykoterapi mätt av inventeringen för bedömning av negativa effekter av psykoterapi (INEP)
• programverktyg mätt med Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• patienters upplevelse och tillfredsställelse med bedömning och behandling mätt med frågeformulär och kvalitativa semistrukturerade intervjuer

Andra åtgärder inkluderar:

• klinikbedömd förbättring mätt med 5-gradig klinisk global förbättringsskala (CGI),
• terapeutens tid per patient
• klinikerklassat programverktyg mätt med Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• rekryterings- och retentionsfrekvenser och datafullständighet.

Genomförbarhetsresultat

1) Förändringar i patientbedömd fysisk hälsa från före till efter behandlingen mätt med SF-36 sammanlagda poäng Fysisk hälsa.

1. Rekryterings- och retentionsfrekvenser, tidskrav och datafullständighet mätt med andelen kvalificerade patienter som är villiga att delta, andelen inkluderade patienter som fullföljer behandlingsprogrammet (definierat som slutförandet av minst 5 moduler), terapeuternas tid som spenderas per patient och andelen som fullföljer behandlingen som tillhandahåller fullständiga uppgifter.
2. Patienternas behandlingstillfredsställelse och bedömning av programmets nytta mätt med frågeformuläret om trovärdighet/förväntningar, ett frågeformulär om patientnöjdhet och frågeformuläret för utvärdering och användbarhet på internet.
3. Patienters och terapeuters intryck av behandlingseffekt mätt med den kliniska globala förbättringen 5-gradiga Likert-skalan).

Genomförbarhetskriterier

Vi ser en framtida studie som testar behandlingsprogrammet "Ett steg åt gången" i en RCT som möjlig om:

1. En genomsnittlig förändring av den sammanlagda poängen för SF-36 Fysisk hälsa är minst +2,0 poäng från baslinje (T0, baslinje) eller inkludering (T1, 2 veckor) till slutet av behandlingen (T2, 16 veckor) för behandlingsavslutande.
2. 75 % av patienterna som inkluderades i studien fullföljer behandlingsprogrammet (definierat som slutförande av minst 5 av 11 moduler) och 90 % av dem som avslutar behandlingen tillhandahåller fullständiga uppgifter