身体窘迫综合症“一次一步”互联网治疗的可行性和可接受性

“一步到位”- 为身体不适综合症中度受损的患者提供互联网治疗。 可行性试点研究。

Lisbeth Frostholm，安德烈亚斯·施罗德，约翰妮·丽芙·阿格，海蒂·弗洛伦德·佩德森

目的 这项非对照试验性研究的目的是通过探索互联网提供的治疗计划“一步到位”对受身体不适综合症 (BDS) 中度影响的患者的可接受性和效果来测试未来随机对照试验的可行性. 可行性试验的重点是评估治疗反应、治疗满意度、项目效用、招募和保留率、数据完成率和时间要求。 主要可行性标准是先验定义的患者自评身体健康状况从治疗前到治疗后的变化。

设计 本研究被设计为一项不受控制的、单臂、单中心的可行性试点研究。

参与者该研究包括 25 名参与者，时间为 2020 年 2 月至 2020 年 7 月。 参与者是从丹麦奥尔胡斯大学医院的功能障碍和心身研究诊所以及疼痛和头痛诊所招募的，具有多种功能性躯体症状的患者是从全科医生、医学专家和医院部门连续转诊的。 受多种症状中度影响的患者根据以下资格标准进行资格筛选。 在对他们进行全面的身体和心理评估后，他们将由专门研究功能障碍的医生进行全面的诊断评估，包括诊断面谈（神经精神病学临床评估时间表）、体格检查（包括血压、血液检查和所有医疗记录的审查）。

资格标准

纳入标准：

1. 4 个症状群中有 2-3 个符合身体窘迫综合征 (BDS) 的诊断标准
2. 对日常生活有中度影响（在家自力更生，可参加外出活动）
3. 症状持续至少 6 个月
4. 纳入时 18-60 岁

8. 在入学前至少 2 年以前稳定的教育或职业依恋，并期望重返职业或教育活动 10. 参与 BDS 11 心理治疗计划的动机和时间。 IT 技能和使用互联网和计算机/平板电脑 12. 愿意参与疾病认知和行为改变工作

排除标准：

5. 存在其他身体状况，如果这种状况的症状不能与 BDS 的症状明确区分，或者状况不稳定/未经治疗 6. 当前严重影响日常生活或需要特殊、个体化治疗或临床怀疑的中度或重度精神障碍，例如 需要治疗的抑郁症或人格障碍 7. 目前持续使用阿片类药物和具有类阿片类药物特性的药物进行治疗 9. 既往针对 BDS 的心理治疗

干预“一步到位”是一种新开发的针对 BDS 患者的互联网提供的治疗师辅助治疗计划。 11 个模块 + 1 个亲属模块主要是基于文本的，但也包含带有指导练习的音频文件和以前患者的视频。 在 14 周的时间内，患者将在训练有素的心理学家或精神科医生的协助下完成项目模块的指导。

课程 如果符合条件并愿意参加，患者将被纳入试点研究并分配给治疗师（来自功能障碍研究诊所的训练有素的心理学家或精神科医生）。 治疗师通过电话联系患者，并引导患者登录程序平台并开始治疗。 治疗师跟随患者完成 11 个治疗模块，并在需要时提供指导。 患者和治疗师主要通过异步书面消息进行交流，偶尔也通过电话进行交流。 治疗持续时间为 14 周。

测量 在筛选时（纳入前）（T0，基线）、治疗前（T1，2 周）、治疗结束时（T3，16 周）和在治疗后 3 个月（随访，28 个月）(T4)。 在诊断评估时和治疗结束时收集临床医生评定的结果指标。

患者评价的措施包括：

• SF-36 衡量的身体、心理和社会健康，重点是身体健康的总分
• 通过 5 点临床全球改善量表 (CGI) 衡量的整体健康改善
• 数字评定量表测量的症状强度和症状干扰
• 通过 92 项丹麦版症状检查表 (SCL-92) 的相关分项测量的焦虑、抑郁和躯体化症状
• BDS 检查表测量的身体症状
• Whiteley-7 衡量的疾病担忧
• 通过 Brief-IPQ 测量的疾病感知
• BRIQ 测量的疾病行为
• 意义的来源和生命意义问卷（SoMe 简短版）测量的意义感
• 通过可信度/期望问卷测量的治疗期望、基本原理可信度和治疗满意度
• 与精神疾病相关的成本 (TiC-P) 的工作绩效和工作缺勤测量问卷
• 人口变量
• 通过评估心理治疗负面影响的清单（INEP）衡量的心理治疗负面影响
• 通过互联网评估和效用问卷测量的程序效用
• 通过问卷调查和定性半结构化访谈测量患者对评估和治疗的体验和满意度

其他措施包括：

• 由 5 点临床整体改善量表 (CGI) 测量的临床医生评定的改善，
• 每个病人花费的治疗时间
• 通过互联网评估和效用问卷测量的临床医生评定程序效用
• 招聘和保留率以及数据完整性。

可行性成果

1) 通过 SF-36 身体健康总分衡量的治疗前后患者自评身体健康的变化。

1. 招募和保留率、时间要求和数据完整性，以愿意参与的符合条件的患者比例、完成治疗计划的纳入患者比例（定义为完成至少 5 个模块）、治疗师在每位患者身上花费的时间以及提供完整数据的治疗完成者的比率。
2. 通过可信度/期望问卷、患者满意度问卷和互联网评估与效用问卷测量患者的治疗满意度和项目效用评估。
3. 患者和治疗师对治疗效果的印象（通过临床整体改善 5 点李克特量表衡量）。

可行性标准

如果满足以下条件，我们认为未来在随机对照试验中测试“一次一步”治疗方案的研究是可行的：

1. 对于治疗完成者，从基线（T0，基线）或纳入（T1，2 周）到治疗结束（T2，16 周），SF-36 身体健康总分的平均变化至少为 +2.0 分。
2. 研究中 75% 的患者完成了治疗计划（定义为完成 11 个模块中的至少 5 个）并且 90% 的治疗完成者提供了完整数据