Durchführbarkeit und Akzeptanz der über das Internet bereitgestellten Behandlung „Schritt für Schritt“ für das körperliche Distress-Syndrom

„Schritt für Schritt“ – Internetbasierte Behandlung für Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung durch das Körperdistresssyndrom. Eine Machbarkeits-Pilotstudie.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Ziel Das Ziel dieser unkontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen RCT zu testen, indem die Akzeptanz und Wirkung eines über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms „Schritt für Schritt“ für Patienten untersucht wird, die mäßig vom Bodily Distress Syndrome (BDS) betroffen sind. . Der Schwerpunkt der Machbarkeitsstudie liegt auf der Bewertung des Behandlungsansprechens, der Behandlungszufriedenheit, des Programmnutzens, der Rekrutierungs- und Bindungsraten, der Datenvervollständigungsraten und des Zeitbedarfs. Das primäre Machbarkeitskriterium ist eine a priori definierte Veränderung der vom Patienten bewerteten körperlichen Gesundheit von vor bis nach der Behandlung.

Design Diese Studie ist als unkontrollierte, einarmige, einzentrische Machbarkeits-Pilotstudie konzipiert.

Teilnehmer: Die Studie umfasst 25 Teilnehmer von Februar bis Juli 2020. Die Teilnehmer werden aus der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik und der Schmerz- und Kopfschmerzklinik des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, rekrutiert, an die Patienten mit mehreren funktionellen somatischen Symptomen nacheinander von Hausärzten, Fachärzten und Krankenhausabteilungen überwiesen werden. Patienten, die mäßig von mehreren Symptomen betroffen sind, werden anhand der unten aufgeführten Zulassungskriterien auf ihre Eignung überprüft. Sie werden einer gründlichen diagnostischen Beurteilung durch einen auf Funktionsstörungen spezialisierten Arzt unterzogen, nach einer gründlichen körperlichen und psychologischen Beurteilung, einschließlich eines diagnostischen Gesprächs (Zeitpläne für die klinische Beurteilung in der Neuropsychiatrie), einer körperlichen Untersuchung einschließlich Blutdruck, Bluttest und einer Durchsicht aller medizinischen Unterlagen.

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für das körperliche Distress-Syndrom (BDS) mit 2–3 von 4 Symptomclustern
2. Mäßige Auswirkungen auf das tägliche Leben (Selbstständigkeit zu Hause, kann an Aktivitäten außerhalb des Hauses teilnehmen)
3. Die Symptome halten mindestens 6 Monate an
4. 18-60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme

8. Bisherige stabile schulische oder berufliche Bindung bis mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung und voraussichtliche Rückkehr zur beruflichen oder schulischen Tätigkeit 10. Motivation und Zeit zur Teilnahme an einem psychologischen Behandlungsprogramm zur Behandlung von BDS 11. IT-Kenntnisse und Zugang zu Internet und Computer/Tablet. 12. Bereitschaft, sich mit der Wahrnehmung von Krankheiten und Verhaltensänderungen zu befassen

Ausschlusskriterien:

5. Vorliegen einer anderen körperlichen Erkrankung, wenn die Symptome dieser Erkrankung nicht eindeutig von den Symptomen von BDS getrennt werden können oder die Erkrankung instabil/unbehandelt ist 6. Aktuelle mittelschwere oder schwere psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt oder eine besondere, individuelle Behandlung erfordert, oder ein klinischer Verdacht darauf, z. B. behandlungsbedürftige Depression oder Persönlichkeitsstörung 7. Aktuelle kontinuierliche Behandlung mit Opioiden und Arzneimitteln mit opioidähnlichen Eigenschaften 9. Vorherige psychologische Behandlung gegen BDS

Intervention „One Step at the Time“ ist ein neu entwickeltes, über das Internet bereitgestelltes, therapeutengestütztes Behandlungsprogramm für Patienten mit BDS. Die 11 Module + 1 Modul für Angehörige sind überwiegend textbasiert, enthalten aber auch Audiodateien mit angeleiteten Übungen und Videos mit ehemaligen Patienten. Über einen Zeitraum von 14 Wochen werden die Patienten unter Begleitung eines ausgebildeten Psychologen oder Psychiaters durch die Programmmodule geführt.

Kurs Wenn die Patienten zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, werden sie in die Pilotstudie einbezogen und einem Therapeuten (einem ausgebildeten Psychologen oder Psychiater der Forschungsklinik für Funktionsstörungen) zugewiesen. Die Patienten werden vom Therapeuten telefonisch kontaktiert und dazu angeleitet, sich bei der Programmplattform anzumelden und mit der Behandlung zu beginnen. Der Therapeut begleitet den Patienten durch die 11 Behandlungsmodule und gibt bei Bedarf Anleitung. Patienten und Therapeuten kommunizieren hauptsächlich über asynchron geschriebene Nachrichten und gelegentlich auch per Telefon. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Wochen.

Messungen Vom Patienten bewertete Ergebnismaße werden über ein webbasiertes Programm zum Zeitpunkt des Screenings (vor Einschluss) (T0, Basislinie), vor der Behandlung (T1, 2 Wochen), am Ende der Behandlung (T3, 16 Wochen) und am erfasst 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up, 28 Monate) (T4). Zum Zeitpunkt der diagnostischen Beurteilung und am Ende der Behandlung werden vom Arzt bewertete Ergebnismaße erfasst.

Zu den vom Patienten bewerteten Maßnahmen gehören:

• körperliche, geistige und soziale Gesundheit, gemessen anhand von SF-36 mit Schwerpunkt auf der Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit
• Gesamtgesundheitsverbesserung gemessen anhand der 5-Punkte-Clinical Global Improvement Scale (CGI)
• Symptomintensität und Symptominterferenz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
• Symptome von Angst, Depression und Somatisierung, gemessen anhand relevanter Teilwerte der 92 Punkte umfassenden dänischen Version der Symptom-Checkliste (SCL-92)
• Körpersymptome, gemessen anhand der BDS-Checkliste
• Krankheitssorge, gemessen mit Whiteley-7
• Krankheitswahrnehmung gemessen mit Brief-IPQ
• Krankheitsverhalten gemessen durch BRIQ
• Gefühl der Sinnhaftigkeit, gemessen anhand der Quellen der Bedeutung und des Bedeutungsfragebogens im Leben (SoMe-Kurzversion)
• Behandlungserwartung, Glaubwürdigkeit der Begründung und Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
• Fragebogen zur Messung von Arbeitsleistung und Arbeitsabwesenheit für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
• Demografische Variablen
• Negative Effekte von Psychotherapie gemessen anhand des Inventars zur Bewertung negativer Effekte von Psychotherapie (INEP)
• Programmnutzen, gemessen anhand des Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der Beurteilung und Behandlung, gemessen anhand von Fragebögen und qualitativen halbstrukturierten Interviews

Weitere Maßnahmen sind:

• Vom Arzt bewertete Verbesserung, gemessen anhand der 5-Punkte-Clinical Global Improvement Scale (CGI),
• Zeitaufwand des Therapeuten pro Patient
• Von Ärzten bewerteter Programmnutzen, gemessen anhand des Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie Datenvollständigkeit.

Machbarkeitsergebnisse

1) Veränderungen der vom Patienten bewerteten körperlichen Gesundheit von vor bis nach der Behandlung, gemessen anhand des SF-36-Gesamtscores „Physikalische Gesundheit“.

1. Rekrutierungs- und Bindungsraten, Zeitbedarf und Datenvollständigkeit, gemessen anhand der Rate der teilnahmeberechtigten Patienten, der Rate der eingeschlossenen Patienten, die das Behandlungsprogramm abschließen (definiert als Abschluss von mindestens 5 Modulen), der pro Patient aufgewendeten Zeit der Therapeuten und die Rate der Behandlungsabsolventen, die vollständige Daten bereitstellen.
2. Behandlungszufriedenheit der Patienten und Bewertung des Programmnutzens, gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens, eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit und des Internet-Bewertungs- und Nutzenfragebogens.
3. Der Eindruck von Patienten und Therapeuten vom Behandlungseffekt, gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala für klinische globale Verbesserungen.

Machbarkeitskriterien

Wir halten eine zukünftige Studie zur Erprobung des Behandlungsprogramms „Schritt für Schritt“ in einem RCT für machbar, wenn:

1. Eine mittlere Veränderung des SF-36-Gesamtscores für körperliche Gesundheit beträgt mindestens +2,0 Punkte vom Ausgangswert (T0, Ausgangswert) oder Einschluss (T1, 2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung (T2, 16 Wochen) für Behandlungsabsolventen.
2. 75 % der in die Studie einbezogenen Patienten schließen das Behandlungsprogramm ab (definiert als Abschluss von mindestens 5 von 11 Modulen) und 90 % der Behandlungsabsolventen liefern vollständige Daten