Gjennomførbarhet og akseptabilitet av internett-levert behandling "ett skritt av gangen" for kroppslig nødsyndrom

"One Step at the Time" - Internett-levert behandling for pasienter moderat svekket av kroppslig distress syndrom. En mulighetspilotstudie.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Mål Målet med denne ukontrollerte pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en fremtidig RCT ved å utforske akseptabiliteten og effekten av et internett-levert behandlingsprogram, "Et steg om gangen", for pasienter moderat påvirket av Bodily Distress Syndrome (BDS) . Fokus for gjennomførbarhetsforsøket er evaluering av behandlingsrespons, behandlingstilfredshet, programnytte, rekrutterings- og oppbevaringsrater, datafullføringsrater og tidsbehov. Det primære gjennomførbarhetskriteriet er en a priori definert endring i pasientvurdert fysisk helse fra før til etter behandling.

Design Denne studien er utformet som en ukontrollert, en-arm, enkelt-senter gjennomførbarhet pilotstudie.

Deltakere Studien inkluderer 25 deltakere inkludert fra februar til juli 2020. Deltakerne er rekruttert fra Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk og Smerte- og hodepineklinikken, Aarhus Universitetssykehus, Danmark, som pasienter med flere funksjonelle somatiske symptomer fortløpende henvises til fra fastleger, legespesialister og sykehusavdelinger. Pasienter som er moderat påvirket av flere symptomer, blir screenet for kvalifikasjoner etter kvalifikasjonskriteriene nedenfor. De gjennomgår en grundig diagnostisk vurdering av en lege spesialisert i funksjonelle lidelser etter en grundig fysisk og psykologisk vurdering inkludert diagnostisk intervju (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, blodprøve og gjennomgang av alle journaler.

Kvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Bodily Distress Syndrome (BDS) med 2-3 av 4 symptomklynger
2. Moderat innvirkning på dagliglivet (selvhjulpen hjemme, kan delta i aktiviteter utenfor hjemmet)
3. Symptomer som varer i minst 6 måneder
4. 18-60 år ved inkluderingstidspunktet

8. Tidligere stabil utdannings- eller yrkestilknytning inntil minst 2 år før innmelding og forventer å gå tilbake til yrkes- eller utdanningsaktivitet 10. Motivasjon og tid til å delta i et psykologisk behandlingsprogram for behandling av BDS 11. IT-kompetanse og tilgang til internett og datamaskin/nettbrett 12. Vilje til å engasjere seg i arbeid med sykdomsoppfatning og atferdsendring

Ekskluderingskriterier:

5. Tilstedeværelse av annen fysisk tilstand hvis symptomene på denne tilstanden ikke klart kan skilles fra symptomer på BDS eller tilstanden er ustabil/ubehandlet 6. Nåværende moderat eller alvorlig psykiatrisk lidelse som i vesentlig grad påvirker dagliglivet eller krever spesiell, individualisert behandling, eller klinisk mistanke om dette, f.eks. behandlingskrevende depresjon eller personlighetsforstyrrelse 7. Nåværende kontinuerlig behandling med opioider og legemidler med opioidlignende egenskaper 9. Tidligere psykologisk behandling rettet mot BDS

Intervensjon «One step at the time» er et nyutviklet internettlevert terapeutassistert behandlingsprogram for pasienter med BDS. De 11 modulene + 1 modul for pårørende er primært tekstbasert men inneholder også lydfiler med veilede øvelser og videoer med tidligere pasienter. I løpet av en periode på 14 uker veiledes pasientene gjennom programmodulene assistert av utdannet psykolog eller psykiater.

Kurs Hvis de er kvalifisert og villige til å delta, inkluderes pasienter i pilotstudien og tildeles en terapeut (en utdannet psykolog eller psykiater fra The Research Clinic for Functional Disorders). Pasienter kontaktes på telefon av behandler og veiledes til pålogging til programplattform og igangsetting av behandling. Terapeuten følger pasienten gjennom de 11 behandlingsmodulene og gir veiledning ved behov. Pasienter og terapeuter kommuniserer primært gjennom asynkront skrevne meldinger, og av og til via telefon. Behandlingsvarigheten er 14 uker.

Målinger Pasientvurderte utfallsmål samles inn gjennom et nettbasert program på tidspunktet for screening (før inkludering) (T0, baseline), før behandling (T1, 2 uker), ved behandlingsslutt (T3, 16 uker) og kl. 3 måneder etter behandling (oppfølging, 28 måneder) (T4). Klinikervurderte utfallsmål samles inn på tidspunktet for diagnostisk vurdering og ved behandlingsslutt.

Pasientvurderte tiltak inkluderer:

• fysisk, mental og sosial helse målt ved SF-36 med vekt på den samlede poengsummen fysisk helse
• generell helseforbedring målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI)
• symptomintensitet og symptominterferens målt med The Numeric Rating Scale
• symptomer på angst, depresjon og somatisering målt ved relevante delpoeng av den 92-elements danske versjonen av Symptom Checklist (SCL-92)
• kroppslige symptomer målt med The BDS Checklist
• sykdomsbekymring målt ved Whiteley-7
• sykdomsoppfatning målt ved Brief-IPQ
• sykdomsatferd målt ved BRIQ
• følelse av meningsfullhet målt ved The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe kortversjon)
• behandlingsforventning, rasjonell troverdighet og behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet om troverdighet/forventning
• arbeidsytelse og arbeidsfravær målt spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
• demografiske variabler
• negative effekter av psykoterapi målt ved inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP)
• programverktøy målt ved Internett-evaluering og verktøyspørreskjema
• pasientenes opplevelse og tilfredshet med utredning og behandling målt ved spørreskjemaer og kvalitative semistrukturerte intervjuer

Andre tiltak inkluderer:

• klinikervurdert forbedring målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI),
• terapeut tid brukt per pasient
• kliniker-vurdert programverktøy målt ved Internett-evaluering og verktøyspørreskjema
• rekrutterings- og oppbevaringsrater og datafullstendighet.

Gjennomførbarhetsresultater

1) Endringer i pasientvurdert fysisk helse fra før til etter behandlingen målt ved SF-36 aggregert poengsum Fysisk helse.

1. Rekrutterings- og oppbevaringsrater, tidskrav og datafullstendighet målt ved frekvensen av kvalifiserte pasienter som er villige til å delta, frekvensen av inkluderte pasienter som fullfører behandlingsprogrammet (definert som fullføring av minst 5 moduler), terapeuters tid brukt per pasient, og frekvensen av fullførte behandlinger som gir fullstendige data.
2. Pasienters behandlingstilfredshet og vurdering av programnytte målt ved troverdighets-/forventningsspørreskjemaet, et spørreskjema om pasienttilfredshet og internett-evaluerings- og nytteskjemaet.
3. Pasienters og terapeuters inntrykk av behandlingseffekt målt ved klinisk global forbedring 5-punkts Likert-skala).

Gjennomførbarhetskriterier

Vi anser en fremtidig studie som tester behandlingsprogrammet «Ett trinn av gangen» i en RCT som mulig dersom:

1. En gjennomsnittlig endring i SF-36 aggregert poengsum Fysisk helse er minst +2,0 poeng fra baseline (T0, baseline) eller inkludering (T1, 2 uker) til slutten av behandlingen (T2, 16 uker) for fullførte behandling.
2. 75 % av pasientene inkludert i studien fullfører behandlingsprogrammet (definert som fullføring av minst 5 av 11 moduler) og 90 % av de som fullfører behandlingen gir fullstendige data