Viabilidad y aceptabilidad del tratamiento administrado por Internet "Un paso a la vez" para el síndrome de malestar corporal

"Un paso a la vez": tratamiento proporcionado por Internet para pacientes moderadamente afectados por el síndrome de angustia corporal. Un estudio piloto de factibilidad.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Objetivo El objetivo de este estudio piloto no controlado es probar la viabilidad de un futuro ECA mediante la exploración de la aceptabilidad y el efecto de un programa de tratamiento proporcionado por Internet, "Un paso a la vez", para pacientes moderadamente afectados por el Síndrome de angustia corporal (BDS) . El enfoque de la prueba de factibilidad es la evaluación de la respuesta al tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, la utilidad del programa, las tasas de reclutamiento y retención, las tasas de finalización de datos y el requisito de tiempo. El criterio principal de viabilidad es un cambio definido a priori en la salud física calificada por el paciente desde antes hasta después del tratamiento.

Diseño Este estudio está diseñado como un estudio piloto de factibilidad no controlado, de un solo brazo y de un solo centro.

Participantes El estudio incluye 25 participantes incluidos de febrero a julio de 2020. Los participantes son reclutados de The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics y The Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital, Dinamarca, a los que los médicos de cabecera, especialistas médicos y departamentos hospitalarios remiten consecutivamente a los pacientes con múltiples síntomas somáticos funcionales. Los pacientes moderadamente afectados por múltiples síntomas son evaluados para elegibilidad según los criterios de elegibilidad a continuación. Se someten a una evaluación diagnóstica exhaustiva por parte de un médico especialista en trastornos funcionales después de una evaluación física y psicológica exhaustiva que incluye entrevista diagnóstica (Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría), examen físico que incluye presión arterial, análisis de sangre y revisión de todos los registros médicos.

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de angustia corporal (BDS) con 2-3 de 4 grupos de síntomas
2. Impacto moderado en la vida diaria (autosuficiente en el hogar, puede participar en actividades fuera del hogar)
3. Síntomas que duran al menos 6 meses.
4. 18-60 años en el momento de la inclusión

8. Vínculo educativo u ocupacional estable previo hasta por lo menos 2 años antes de la inscripción y esperando regresar a la actividad ocupacional o educativa 10. Motivación y tiempo para participar en un programa de tratamiento psicológico para el tratamiento del SDB 11. Habilidades de TI y acceso a Internet y computadora/tableta 12. Voluntad de participar en el trabajo con la percepción de la enfermedad y el cambio de comportamiento

Criterio de exclusión:

5. Presencia de otra condición física si los síntomas de esta condición no pueden separarse claramente de los síntomas de BDS o la condición es inestable/sin tratamiento 6. Trastorno psiquiátrico moderado o grave actual que afecta sustancialmente la vida diaria o exige un tratamiento especial e individualizado, o sospecha clínica del mismo, p. depresión que requiere tratamiento o trastorno de la personalidad 7. Tratamiento continuo actual con opioides y drogas con propiedades similares a los opioides 9. Tratamiento psicológico previo dirigido a SDB

La intervención "Un paso a la vez" es un programa de tratamiento asistido por un terapeuta que se ofrece por Internet recientemente desarrollado para pacientes con BDS. Los 11 módulos + 1 módulo para familiares se basan principalmente en texto, pero también contienen archivos de audio con ejercicios guiados y videos con ex pacientes. Durante un período de 14 semanas, los pacientes son guiados a través de los módulos del programa asistidos por un psicólogo o psiquiatra capacitado.

Curso Si son elegibles y están dispuestos a participar, los pacientes se incluyen en el estudio piloto y se les asigna un terapeuta (un psicólogo o psiquiatra capacitado de The Research Clinic for Functional Disorders). Los pacientes son contactados por teléfono por el terapeuta y guiados para iniciar sesión en la plataforma del programa e iniciar el tratamiento. El terapeuta sigue al paciente a través de los 11 módulos de tratamiento y brinda orientación cuando es necesario. Los pacientes y los terapeutas se comunican principalmente a través de mensajes escritos de forma asincrónica y, en ocasiones, por teléfono. La duración del tratamiento es de 14 semanas.

Mediciones Las medidas de resultado calificadas por el paciente se recopilan a través de un programa basado en la web en el momento de la selección (antes de la inclusión) (T0, línea de base), antes del tratamiento (T1, 2 semanas), al final del tratamiento (T3, 16 semanas) y en 3 meses después del tratamiento (seguimiento, 28 meses) (T4). Las medidas de resultado calificadas por el médico se recopilan en el momento de la evaluación diagnóstica y al final del tratamiento.

Las medidas calificadas por el paciente incluyen:

• salud física, mental y social medida por SF-36 con énfasis en la puntuación agregada salud física
• mejora general de la salud medida por la escala de mejora clínica global (CGI) de 5 puntos
• intensidad de los síntomas e interferencia de los síntomas medidos por la escala de calificación numérica
• síntomas de ansiedad, depresión y somatización medidos por subpuntajes relevantes de la versión danesa de 92 ítems de la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-92)
• síntomas corporales medidos por The BDS Checklist
• preocupación por la enfermedad medida por Whiteley-7
• percepción de la enfermedad medida por el Brief-IPQ
• comportamiento de enfermedad medido por BRIQ
• sentido de significado medido por el Cuestionario de las Fuentes de Significado y Significado en la Vida (versión corta de SoMe)
• expectativa de tratamiento, credibilidad de la justificación y satisfacción del tratamiento medidos por el cuestionario de credibilidad/expectativa
• Cuestionario medido de rendimiento laboral y absentismo laboral para Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P)
• variables demograficas
• efectos negativos de la psicoterapia medidos por el inventario para la evaluación de los efectos negativos de la psicoterapia (INEP)
• utilidad del programa medida por el Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet
• experiencia y satisfacción de los pacientes con la evaluación y el tratamiento medidos por cuestionarios y entrevistas cualitativas semiestructuradas

Otras medidas incluyen:

• mejora calificada por el médico medida por la escala de mejora clínica global (CGI) de 5 puntos,
• tiempo dedicado por el terapeuta por paciente
• Utilidad del programa calificada por médicos, medida por el Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet
• las tasas de contratación y retención y la integridad de los datos.

Resultados de factibilidad

1) Cambios en la salud física calificada por el paciente desde antes hasta después del tratamiento medidos por la puntuación agregada SF-36 Salud física.

1. Tasas de reclutamiento y retención, requisitos de tiempo y datos completos medidos por la tasa de pacientes elegibles dispuestos a participar, la tasa de pacientes incluidos que completaron el programa de tratamiento (definido como la finalización de al menos 5 módulos), el tiempo de los terapeutas por paciente y la tasa de personas que completaron el tratamiento que proporcionaron datos completos.
2. Satisfacción del tratamiento de los pacientes y evaluación de la utilidad del programa medida por el cuestionario de credibilidad/expectativa, un cuestionario de satisfacción del paciente y el cuestionario de utilidad y evaluación de Internet.
3. Impresión de pacientes y terapeutas sobre el efecto del tratamiento medido por la escala de Likert de 5 puntos de mejora clínica global).

Criterios de viabilidad

Consideramos factible un estudio futuro que pruebe el programa de tratamiento "Un paso a la vez" en un ECA si:

1. Un cambio medio en la puntuación global de salud física del SF-36 es de al menos +2,0 puntos desde el inicio (T0, inicio) o la inclusión (T1, 2 semanas) hasta el final del tratamiento (T2, 16 semanas) para quienes completaron el tratamiento.
2. El 75 % de los pacientes incluidos en el estudio completan el programa de tratamiento (definido como la finalización de al menos 5 de 11 módulos) y el 90 % de los que completan el tratamiento proporcionan datos completos