Осуществимость и приемлемость интернет-лечения «Шаг за раз» при телесном дистресс-синдроме

«Один шаг за раз» - Интернет-лечение пациентов с умеренными нарушениями телесного дистресс-синдрома. Пилотное технико-экономическое обоснование.

Лисбет Фростхольм, Андреас Шредер, Йоханна Лив Аггер, Хайди Фролунд Педерсен

Цель Целью этого неконтролируемого пилотного исследования является проверка осуществимости будущего РКИ путем изучения приемлемости и эффективности интернет-программы лечения «Один шаг за раз» для пациентов с умеренным синдромом телесного дистресса (BDS). . В центре внимания технико-экономического обоснования находится оценка ответа на лечение, удовлетворенности лечением, полезности программы, показателей найма и удержания, показателей заполнения данных и требуемого времени. Первичным критерием осуществимости является априорно определенное изменение в оцениваемом пациентом физическом здоровье по сравнению с состоянием до и после лечения.

Дизайн Это исследование разработано как неконтролируемое, одногрупповое, одноцентровое пилотное исследование осуществимости.

Участники Исследование включает 25 участников, включенных с февраля по июль 2020 года. Участники набираются из Исследовательской клиники функциональных расстройств и психосоматики и Клиники боли и головной боли Орхусской университетской больницы, Дания, куда пациентов с множественными функциональными соматическими симптомами последовательно направляют врачи общей практики, врачи-специалисты и отделения больницы. Пациенты с умеренно выраженными множественными симптомами проходят скрининг на соответствие критериям приемлемости, приведенным ниже. Они проходят тщательную диагностическую оценку врачом, специализирующимся на функциональных расстройствах, после тщательной физической и психологической оценки, включая диагностическое интервью (графики клинической оценки в нейропсихиатрии), медицинский осмотр, включая артериальное давление, анализ крови и просмотр всех медицинских карт.

Критерии приемлемости

Критерии включения:

1. Соответствуют диагностическим критериям синдрома телесного дистресса (BDS) с 2-3 из 4 кластеров симптомов
2. Умеренное влияние на повседневную жизнь (самостоятельный дома, может участвовать в мероприятиях вне дома)
3. Симптомы длятся не менее 6 мес.
4. 18-60 лет на момент включения

8. Предыдущая стабильная образовательная или профессиональная привязанность не менее чем за 2 года до зачисления и ожидание возвращения к профессиональной или образовательной деятельности 10. Мотивация и время для участия в программе психологического лечения BDS 11. Навыки в области ИТ и доступ к Интернету и компьютеру/планшету 12. Готовность участвовать в работе с восприятием болезни и изменением поведения

Критерий исключения:

5. Наличие другого физического состояния, если симптомы этого состояния нельзя четко отличить от симптомов БДС или состояние нестабильно/не лечится 6. Текущее умеренное или тяжелое психическое расстройство, которое существенно влияет на повседневную жизнь или требует специального, индивидуализированного лечения, или клиническое подозрение на него, например. требующая лечения депрессия или расстройство личности 7. Текущее непрерывное лечение опиоидами и препаратами с опиоидоподобными свойствами 9. Предшествующее психологическое лечение, направленное на BDS

Вмешательство «Один шаг за раз» — это недавно разработанная интернет-программа лечения с помощью терапевта для пациентов с BDS. 11 модулей + 1 модуль для родственников в основном основаны на тексте, но также содержат аудиофайлы с упражнениями под руководством и видео с бывшими пациентами. В течение 14 недель пациенты проходят через модули программы с помощью обученного психолога или психиатра.

Курс Если пациенты имеют право и желание участвовать, они включаются в пилотное исследование и назначаются терапевту (подготовленному психологу или психиатру из Исследовательской клиники функциональных расстройств). Терапевт связывается с пациентами по телефону и предлагает войти на платформу программы и начать лечение. Терапевт следует за пациентом через 11 лечебных модулей и при необходимости дает рекомендации. Пациенты и терапевты в основном общаются посредством асинхронных письменных сообщений, а иногда и по телефону. Продолжительность лечения 14 недель.

Измерения Показатели результатов, оцениваемые пациентами, собираются с помощью веб-программы во время скрининга (до включения) (T0, исходный уровень), до лечения (T1, 2 недели), в конце лечения (T3, 16 недель) и в начале лечения. Через 3 месяца после лечения (наблюдение, 28 месяцев) (T4). Показатели результатов, оцененные клиницистами, собираются во время диагностической оценки и в конце лечения.

Оцениваемые пациентом меры включают:

• физическое, психическое и социальное здоровье, измеряемое с помощью SF-36 с акцентом на совокупный балл физического здоровья
• общее улучшение здоровья, измеряемое по 5-балльной клинической шкале глобального улучшения (CGI)
• Интенсивность симптомов и интерференция симптомов измеряются с помощью числовой шкалы оценки
• симптомы тревоги, депрессии и соматизации, измеряемые соответствующими суббаллами датской версии контрольного списка симптомов из 92 пунктов (SCL-92)
• телесные симптомы, измеряемые контрольным списком BDS
• беспокойство по поводу болезни, измеренное Уайтли-7
• Восприятие болезни, измеренное с помощью Brief-IPQ
• поведение при болезни, измеренное с помощью BRIQ
• чувство значимости, измеренное с помощью опросника «Источники смысла и смысла жизни» (краткая версия SoMe)
• продолжительность лечения, достоверность обоснования и удовлетворенность лечением, измеряемые с помощью вопросника достоверности/ожидания
• Опросник для оценки производительности труда и отсутствия на работе для определения затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P)
• демографические переменные
• негативные эффекты психотерапии, измеряемые опросником для оценки негативных эффектов психотерапии (INEP)
• полезность программы, измеряемая Интернет-опросником оценки и полезности
• опыт и удовлетворенность пациентов оценкой и лечением, измеренные с помощью анкет и качественных полуструктурированных интервью

Другие меры включают:

• улучшение, оцененное врачом, измеренное по 5-балльной шкале общего клинического улучшения (CGI),
• время терапевта на одного пациента
• полезность программы, оцененная клиницистами, измеряемая Интернет-опросником оценки и полезности
• коэффициенты найма и удержания, а также полнота данных.

Результаты осуществимости

1) Изменения в оцениваемом пациентом физическом здоровье до и после лечения, измеренные с помощью совокупного балла физического здоровья SF-36.

1. Показатели найма и удержания, требования времени и полнота данных, измеряемые долей подходящих пациентов, желающих участвовать, долей включенных пациентов, завершивших программу лечения (определяемой как прохождение не менее 5 модулей), временем, затраченным терапевтами на одного пациента, и доля завершивших курс лечения, предоставивших полные данные.
2. Удовлетворенность пациентов лечением и оценка полезности программы, измеренная с помощью анкеты достоверности/ожидания, анкеты удовлетворенности пациентов и интернет-анкеты оценки и полезности.
3. Впечатление пациентов и терапевтов об эффекте лечения, измеренное по 5-балльной шкале Лайкерта общего клинического улучшения).

Критерии осуществимости

Мы считаем возможным проведение будущего исследования программы лечения «Шаг за шагом» в рамках РКИ, если:

1. Среднее изменение совокупной оценки физического здоровья по SF-36 составляет не менее +2,0 балла от исходного уровня (T0, исходный уровень) или включения (T1, 2 недели) до окончания лечения (T2, 16 недель) для завершивших лечение.
2. 75% пациентов, включенных в исследование, завершили программу лечения (определяемую как прохождение не менее 5 из 11 модулей), а 90% завершивших лечение пациентов предоставили полные данные.