Fattibilità e accettabilità del trattamento fornito via Internet "Un passo alla volta" per la sindrome da distress corporeo

"Un passo alla volta" - Trattamento fornito via Internet per pazienti moderatamente compromessi dalla sindrome da distress fisico. Uno studio pilota di fattibilità.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Obiettivo L'obiettivo di questo studio pilota non controllato è testare la fattibilità di un futuro RCT esplorando l'accettabilità e l'effetto di un programma di trattamento fornito da Internet, "Un passo alla volta", per i pazienti moderatamente affetti da sindrome da disagio fisico (BDS) . L'obiettivo dello studio di fattibilità è la valutazione della risposta al trattamento, la soddisfazione del trattamento, l'utilità del programma, i tassi di reclutamento e conservazione, i tassi di completamento dei dati e il tempo richiesto. Il criterio primario di fattibilità è un cambiamento definito a priori nella salute fisica valutata dal paziente da prima a dopo il trattamento.

Progettazione Questo studio è concepito come uno studio pilota di fattibilità non controllato, a braccio singolo ea centro singolo.

Partecipanti Lo studio comprende 25 partecipanti inclusi da febbraio a luglio 2020. I partecipanti vengono reclutati dalla Clinica di ricerca per i disturbi funzionali e la psicosomatica e dalla Clinica per il dolore e la cefalea, Aarhus University Hospital, Danimarca, a cui i pazienti con più sintomi somatici funzionali vengono indirizzati consecutivamente da medici generici, medici specialisti e reparti ospedalieri. I pazienti moderatamente affetti da più sintomi sono sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di ammissibilità riportati di seguito. Vengono sottoposti a un'accurata valutazione diagnostica da parte di un medico specializzato in disturbi funzionali dopo un'accurata valutazione fisica e psicologica comprensiva di colloquio diagnostico (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), esame fisico compresa la pressione arteriosa, analisi del sangue e revisione di tutta la cartella clinica.

Criteri di ammissibilità

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da distress corporeo (BDS) con 2-3 gruppi di sintomi su 4
2. Impatto moderato sulla vita quotidiana (autosufficiente a casa, può partecipare ad attività fuori casa)
3. Sintomi che durano per almeno 6 mesi
4. 18-60 anni al momento dell'inclusione

8. Precedente attaccamento scolastico o lavorativo stabile fino ad almeno 2 anni prima dell'iscrizione e previsione di ritorno all'attività lavorativa o educativa 10. Motivazione e tempo per partecipare a un programma di trattamento psicologico per il trattamento del BDS 11. Competenze informatiche e accesso a Internet e computer/tablet 12. Disponibilità a impegnarsi a lavorare con la percezione della malattia e il cambiamento comportamentale

Criteri di esclusione:

5. Presenza di altre condizioni fisiche se i sintomi di questa condizione non possono essere chiaramente separati dai sintomi del BDS o la condizione è instabile/non trattata 6. Disturbo psichiatrico attuale moderato o grave che ha un impatto sostanziale sulla vita quotidiana o richiede un trattamento speciale e individualizzato o sospetto clinico, ad es. depressione che richiede trattamento o disturbo di personalità 7. attuale trattamento continuo con oppioidi e droghe con proprietà simili agli oppioidi 9. precedente trattamento psicologico mirato al BDS

L'intervento "Un passo alla volta" è un programma di trattamento assistito da terapisti di nuova concezione fornito da Internet per i pazienti con BDS. Gli 11 moduli + 1 modulo per i parenti sono principalmente testuali ma contengono anche file audio con esercizi guidati e video con ex pazienti. Durante un periodo di 14 settimane, i pazienti sono guidati attraverso i moduli del programma assistiti da uno psicologo o psichiatra qualificato.

Corso Se idonei e disposti a partecipare, i pazienti vengono inclusi nello studio pilota e assegnati a un terapista (uno psicologo o psichiatra esperto della Clinica di ricerca per i disturbi funzionali). I pazienti vengono contattati telefonicamente dal terapista e guidati ad accedere alla piattaforma del programma e iniziare il trattamento. Il terapista segue il paziente attraverso gli 11 moduli di trattamento e fornisce una guida quando necessario. Pazienti e terapisti comunicano principalmente tramite messaggi scritti in modo asincrono e, occasionalmente, per telefono. La durata del trattamento è di 14 settimane.

Misurazioni Le misure degli esiti valutati dal paziente vengono raccolte attraverso un programma basato sul web al momento dello screening (prima dell'inclusione) (T0, basale), prima del trattamento (T1, 2 settimane), alla fine del trattamento (T3, 16 settimane) e a 3 mesi dopo il trattamento (follow-up, 28 mesi) (T4). Le misure di esito valutate dal medico vengono raccolte al momento della valutazione diagnostica e alla fine del trattamento.

Le misure valutate dal paziente includono:

• salute fisica, mentale e sociale misurata da SF-36 con enfasi sulla salute fisica del punteggio aggregato
• miglioramento generale della salute misurato dalla scala di miglioramento clinico globale a 5 punti (CGI)
• intensità dei sintomi e interferenza dei sintomi misurati dalla scala di valutazione numerica
• sintomi di ansia, depressione e somatizzazione misurati dai punteggi parziali pertinenti della versione danese di 92 voci della lista di controllo dei sintomi (SCL-92)
• sintomi corporei misurati da The BDS Checklist
• preoccupazione per la malattia misurata da Whiteley-7
• percezione della malattia misurata da Brief-IPQ
• comportamento di malattia misurato da BRIQ
• senso di significatività misurato dal questionario The Sources of Meaning and Meaning in Life (SoMe versione breve)
• aspettativa di trattamento, credibilità razionale e soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di credibilità/aspettativa
• questionario misurato sulle prestazioni lavorative e sull'assenza dal lavoro per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
• variabili demografiche
• effetti negativi della psicoterapia misurati dall'inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP)
• utilità del programma misurata dall'Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• esperienza e soddisfazione dei pazienti per la valutazione e il trattamento misurata mediante questionari e interviste qualitative semi-strutturate

Altre misure includono:

• miglioramento valutato dal medico misurato dalla scala di miglioramento clinico globale a 5 punti (CGI),
• tempo del terapista trascorso per paziente
• utilità del programma valutata dal medico misurata dall'Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• tassi di reclutamento e conservazione e completezza dei dati.

Esiti di fattibilità

1) Cambiamenti nella salute fisica valutata dal paziente da prima a dopo il trattamento misurati dal punteggio aggregato SF-36 Physical Health.

1. Tassi di reclutamento e conservazione, requisiti di tempo e completezza dei dati misurati dal tasso di pazienti idonei disposti a partecipare, il tasso di pazienti inclusi che completano il programma di trattamento (definito come completamento di almeno 5 moduli), il tempo trascorso dai terapisti per paziente e il tasso di coloro che hanno completato il trattamento fornendo dati completi.
2. Soddisfazione del trattamento dei pazienti e valutazione dell'utilità del programma misurata dal questionario di credibilità/aspettativa, un questionario sulla soddisfazione del paziente e il questionario di valutazione e utilità di Internet.
3. L'impressione dei pazienti e dei terapisti sull'effetto del trattamento misurata dalla scala Likert a 5 punti per il miglioramento clinico globale).

Criteri di fattibilità

Consideriamo fattibile uno studio futuro che testerà il programma di trattamento "Un passo alla volta" in un RCT se:

1. Una variazione media nel punteggio aggregato SF-36 Salute fisica è di almeno +2,0 punti dal basale (T0, basale) o dall'inclusione (T1, 2 settimane) alla fine del trattamento (T2, 16 settimane) per coloro che hanno completato il trattamento.
2. Il 75% dei pazienti inclusi nello studio completa il programma di trattamento (definito come il completamento di almeno 5 moduli su 11) e il 90% dei pazienti che completano il trattamento fornisce dati completi