Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de via internet geleverde behandeling "Stap voor stap" voor het lichamelijk lijdenssyndroom

"One Step at the Time" - Via internet geleverde behandeling voor patiënten met een matige beperking door het lichamelijke distresssyndroom. Een haalbaarheidspilootstudie.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Doel Het doel van deze ongecontroleerde pilotstudie is om de haalbaarheid van een toekomstige RCT te testen door de aanvaardbaarheid en het effect te onderzoeken van een via internet geleverd behandelprogramma, "One step at the time", voor patiënten die matig getroffen zijn door het Bodily Distress Syndrome (BDS). . De focus van de haalbaarheidsstudie is de evaluatie van de respons op de behandeling, de tevredenheid over de behandeling, het nut van het programma, de rekruterings- en retentiepercentages, de voltooiingspercentages van gegevens en de benodigde tijd. Het primaire haalbaarheidscriterium is een a priori gedefinieerde verandering in de door de patiënt beoordeelde fysieke gezondheid van vóór tot na de behandeling.

Opzet Deze studie is opgezet als een ongecontroleerde, eenarmige, single-center haalbaarheidspilootstudie.

Deelnemers De studie omvat 25 deelnemers van februari tot juli 2020. De deelnemers worden geworven vanuit The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics en The Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital, Denemarken, waarnaar patiënten met meerdere functionele somatische symptomen achtereenvolgens worden doorverwezen door huisartsen, medisch specialisten en ziekenhuisafdelingen. Patiënten die matig last hebben van meerdere symptomen, worden gescreend op geschiktheid aan de hand van de onderstaande geschiktheidscriteria. Ze ondergaan een grondige diagnostische beoordeling door een arts die gespecialiseerd is in functionele stoornissen na een grondige fysieke en psychologische beoordeling inclusief diagnostisch interview (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk, bloedonderzoek en beoordeling van alle medische dossiers.

Geschiktheidscriteria

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor Bodily Distress Syndroom (BDS) met 2-3 van de 4 symptoomclusters
2. Matige invloed op het dagelijks leven (thuis zelfredzaam, kan deelnemen aan activiteiten buitenshuis)
3. Symptomen die minstens 6 maanden aanhouden
4. 18-60 jaar op het moment van opname

8. Eerdere stabiele educatieve of beroepsmatige binding tot ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving en verwacht terug te keren naar beroeps- of educatieve activiteit 10. Motivatie en tijd om deel te nemen aan een psychologisch behandelprogramma voor de behandeling van BDS 11. ICT-vaardigheden en toegang tot internet en computer/tablet 12. Bereidheid om aan de slag te gaan met ziektebeleving en gedragsverandering

Uitsluitingscriteria:

5. Aanwezigheid van een andere lichamelijke aandoening als de symptomen van deze aandoening niet duidelijk kunnen worden gescheiden van de symptomen van BDS of als de aandoening instabiel/onbehandeld is 6. Huidige matige of ernstige psychiatrische stoornis die het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloedt of een speciale, geïndividualiseerde behandeling vereist, of een klinisch vermoeden hiervan, b.v. behandeling-eisende depressie of persoonlijkheidsstoornis 7. Huidige continue behandeling met opioïden en medicijnen met opioïde-achtige eigenschappen 9. Eerdere psychologische behandeling gericht op BDS

Interventie "One step at the time" is een nieuw ontwikkeld via internet geleverd, door een therapeut ondersteund behandelprogramma voor patiënten met BDS. De 11 modules + 1 module voor familieleden zijn voornamelijk op tekst gebaseerd, maar bevatten ook audiobestanden met begeleide oefeningen en video's met ex-patiënten. Gedurende een periode van 14 weken worden patiënten begeleid door de programmamodules, bijgestaan ​​door een opgeleide psycholoog of psychiater.

Cursus Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, worden opgenomen in de pilotstudie en toegewezen aan een therapeut (een getrainde psycholoog of psychiater van The Research Clinic for Functional Disorders). Patiënten worden door de therapeut telefonisch gecontacteerd en begeleid om in te loggen op het programmaplatform en de behandeling te starten. De therapeut volgt de patiënt door de 11 behandelmodules en geeft waar nodig begeleiding. Patiënten en therapeuten communiceren voornamelijk via asynchroon geschreven berichten en af ​​en toe via de telefoon. De behandelingsduur is 14 weken.

Metingen Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten worden verzameld via een webgebaseerd programma op het moment van screening (vóór opname) (T0, baseline), vóór de behandeling (T1, 2 weken), aan het einde van de behandeling (T3, 16 weken) en bij 3 maanden na behandeling (follow-up, 28 maanden) (T4). Door de arts beoordeelde uitkomstmaten worden verzameld op het moment van diagnostische beoordeling en aan het einde van de behandeling.

Door de patiënt beoordeelde maatregelen omvatten:

• fysieke, mentale en sociale gezondheid gemeten door SF-36 met de nadruk op de totale score fysieke gezondheid
• algehele gezondheidsverbetering gemeten door de 5-punts Clinical Global Improvement Scale (CGI)
• symptoomintensiteit en symptoominterferentie gemeten door The Numeric Rating Scale
• symptomen van angst, depressie en somatisatie gemeten door relevante subscores van de 92-item Deense versie van de Symptom Checklist (SCL-92)
• lichamelijke symptomen gemeten door The BDS Checklist
• ziektezorg gemeten door Whiteley-7
• ziekteperceptie gemeten door Brief-IPQ
• ziektegedrag gemeten door BRIQ
• gevoel van zingeving gemeten door The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (korte versie van SoMe)
• behandelingsverwachting, rationale geloofwaardigheid en behandelingstevredenheid gemeten door de geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
• vragenlijst over werkprestaties en werkverzuim gemeten voor Kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TiC-P)
• demografische variabelen
• negatieve effecten van psychotherapie gemeten door de inventarisatie ter beoordeling van negatieve effecten van psychotherapie (INEP)
• hulpprogramma gemeten door de Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• de ervaring en tevredenheid van patiënten met beoordeling en behandeling gemeten door vragenlijsten en kwalitatieve semi-gestructureerde interviews

Andere maatregelen zijn onder meer:

• door de arts beoordeelde verbetering gemeten door de 5-punts klinische globale verbeteringsschaal (CGI),
• therapeut bestede tijd per patiënt
• programmahulpprogramma beoordeeld door clinici, gemeten met de Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• wervings- en retentiepercentages en volledigheid van gegevens.

Haalbaarheid resultaten

1) Veranderingen in de door de patiënt beoordeelde fysieke gezondheid van vóór tot na de behandeling gemeten door de SF-36 geaggregeerde score Physical Health.

1. Wervings- en retentiepercentages, benodigde tijd en volledigheid van gegevens zoals gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat bereid is deel te nemen, het aantal opgenomen patiënten dat het behandelprogramma voltooit (gedefinieerd als voltooiing van ten minste 5 modules), de tijd die de therapeut per patiënt besteedt, en het aantal mensen dat de behandeling voltooit en volledige gegevens verstrekt.
2. Tevredenheid over de behandeling van patiënten en beoordeling van het nut van het programma zoals gemeten door de vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting, een vragenlijst over patiënttevredenheid en de internetevaluatie- en bruikbaarheidsvragenlijst.
3. De indruk van patiënten en therapeuten van het behandelingseffect zoals gemeten met de 5-punts Likertschaal voor klinische globale verbetering.

Haalbaarheidscriteria

Wij achten een toekomstig onderzoek waarin het behandelprogramma "Stap voor stap" in een RCT wordt getest haalbaar als:

1. Een gemiddelde verandering in de SF-36 geaggregeerde score Fysieke gezondheid is ten minste +2,0 punten vanaf baseline (T0, baseline) of opname (T1, 2 weken) tot het einde van de behandeling (T2, 16 weken) voor degenen die de behandeling hebben voltooid.
2. 75% van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, voltooit het behandelingsprogramma (gedefinieerd als voltooiing van ten minste 5 van de 11 modules) en 90% van de patiënten die de behandeling hebben voltooid, verstrekken volledige gegevens