Viabilidade e aceitabilidade do tratamento pela Internet "One Step at the Time" para a síndrome do desconforto corporal

"One Step at the Time" - Tratamento pela Internet para Pacientes Moderadamente Debilitados pela Síndrome do Desconforto Corporal. Um Estudo Piloto de Viabilidade.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Objetivo O objetivo deste estudo piloto não controlado é testar a viabilidade de um futuro RCT, explorando a aceitabilidade e o efeito de um programa de tratamento fornecido pela Internet, "One step at the time", para pacientes moderadamente afetados pela Síndrome do Desconforto Corporal (SBD). . O foco do teste de viabilidade é a avaliação da resposta ao tratamento, satisfação com o tratamento, utilidade do programa, taxas de recrutamento e retenção, taxas de preenchimento de dados e requisitos de tempo. O critério primário de viabilidade é uma mudança definida a priori na saúde física avaliada pelo paciente antes e depois do tratamento.

Projeto Este estudo foi concebido como um estudo piloto de viabilidade não controlado, de braço único e centro único.

Participantes O estudo inclui 25 participantes incluídos de fevereiro a julho de 2020. Os participantes são recrutados da The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics and The Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital, Dinamarca, para a qual pacientes com múltiplos sintomas somáticos funcionais são encaminhados consecutivamente por médicos de família, especialistas médicos e departamentos hospitalares. Os pacientes moderadamente afetados por múltiplos sintomas são selecionados para elegibilidade pelos critérios de elegibilidade abaixo. Eles passam por uma avaliação diagnóstica criteriosa por um médico especialista em distúrbios funcionais após uma avaliação física e psicológica completa, incluindo entrevista diagnóstica (Planilhas de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria), exame físico incluindo pressão arterial, exame de sangue e revisão de todos os prontuários.

Critério de eleição

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios de diagnóstico para a síndrome do desconforto corporal (SBD) com 2-3 de 4 grupos de sintomas
2. Impacto moderado na vida diária (autossuficiente em casa, pode participar de atividades fora de casa)
3. Sintomas que duram pelo menos 6 meses
4. 18-60 anos no momento da inclusão

8. Presença de vínculo educacional ou ocupacional estável anterior até pelo menos 2 anos antes da matrícula e expectativa de retorno à atividade ocupacional ou educacional 10. Motivação e tempo para participar de um programa de atendimento psicológico para tratamento da SBD 11. Habilidades de TI e acesso à internet e computador/tablet 12. Vontade de trabalhar com percepção da doença e mudança de comportamento

Critério de exclusão:

5. Presença de outra condição física se os sintomas desta condição não puderem ser claramente separados dos sintomas da SBD ou se a condição for instável/não tratada 6. Transtorno psiquiátrico moderado ou grave atual que afeta substancialmente a vida diária ou exige tratamento especial e individualizado, ou suspeita clínica disso, por exemplo, depressão ou transtorno de personalidade que exige tratamento 7. Tratamento contínuo atual com opioides e drogas com propriedades semelhantes aos opioides 9. Tratamento psicológico anterior direcionado à SDC

Intervenção "Um passo de cada vez" é um programa de tratamento assistido por terapeutas recém-desenvolvido pela Internet para pacientes com BDS. Os 11 módulos + 1 módulo para familiares são principalmente baseados em texto, mas também contêm arquivos de áudio com exercícios guiados e vídeos com ex-pacientes. Durante um período de 14 semanas, os pacientes são orientados pelos módulos do programa com a ajuda de um psicólogo ou psiquiatra treinado.

Curso Se elegíveis e dispostos a participar, os pacientes são incluídos no estudo piloto e encaminhados a um terapeuta (um psicólogo ou psiquiatra treinado da The Research Clinic for Functional Disorders). Os pacientes são contatados por telefone pelo terapeuta e orientados a acessar a plataforma do programa e iniciar o tratamento. O terapeuta acompanha o paciente através dos 11 módulos de tratamento e fornece orientação quando necessário. Pacientes e terapeutas se comunicam principalmente por meio de mensagens escritas de forma assíncrona e, ocasionalmente, por telefone. A duração do tratamento é de 14 semanas.

Medições As medidas de resultado avaliadas pelo paciente são coletadas por meio de um programa baseado na web no momento da triagem (antes da inclusão) (T0, linha de base), antes do tratamento (T1, 2 semanas), no final do tratamento (T3, 16 semanas) e no 3 meses após o tratamento (follow-up, 28 meses) (T4). As medidas de resultados avaliadas pelos médicos são coletadas no momento da avaliação diagnóstica e no final do tratamento.

As medidas avaliadas pelo paciente incluem:

• saúde física, mental e social medida pelo SF-36 com ênfase no escore agregado de saúde física
• melhoria geral da saúde medida pela escala de melhoria clínica global (CGI) de 5 pontos
• intensidade dos sintomas e interferência dos sintomas medidos pela Escala de Avaliação Numérica
• sintomas de ansiedade, depressão e somatização medidos por subpontuações relevantes da versão dinamarquesa de 92 itens da lista de verificação de sintomas (SCL-92)
• sintomas corporais medidos pela lista de verificação do BDS
• preocupação com a doença medida por Whiteley-7
• percepção da doença medida pelo Brief-IPQ
• comportamento de doença medido pelo BRIQ
• senso de significado medido pelo Questionário de Fontes de Significado e Significado na Vida (versão curta SoMe)
• expectativa de tratamento, credibilidade racional e satisfação com o tratamento medidos pelo questionário de credibilidade/expectativa
• questionário medido de desempenho no trabalho e ausência no trabalho para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P)
• variáveis ​​demograficas
• efeitos negativos da psicoterapia medidos pelo inventário para avaliação dos efeitos negativos da psicoterapia (INEP)
• utilidade do programa medida pelo Questionário de Avaliação e Utilidade da Internet
• experiência e satisfação dos pacientes com avaliação e tratamento medidos por questionários e entrevistas semiestruturadas qualitativas

Outras medidas incluem:

• melhora avaliada pelo médico medida pela escala de melhora clínica global (CGI) de 5 pontos,
• tempo gasto pelo terapeuta por paciente
• utilidade do programa avaliada pelo clínico medida pelo Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• taxas de recrutamento e retenção e integridade dos dados.

Resultados de viabilidade

1) Mudanças na saúde física avaliada pelo paciente de antes para depois do tratamento medido pela pontuação agregada SF-36 Physical Health.

1. Taxas de recrutamento e retenção, requisitos de tempo e integridade dos dados medidos pela taxa de pacientes elegíveis dispostos a participar, a taxa de pacientes incluídos que concluíram o programa de tratamento (definido como conclusão de pelo menos 5 módulos), o tempo gasto pelos terapeutas por paciente e a taxa de pessoas que concluíram o tratamento fornecendo dados completos.
2. Satisfação do tratamento dos pacientes e avaliação da utilidade do programa medida pelo questionário de credibilidade/expectativa, um questionário de satisfação do paciente e avaliação da internet e questionário de utilidade.
3. A impressão dos pacientes e terapeutas sobre o efeito do tratamento, medida pela escala Likert de 5 pontos de melhora clínica global).

Critérios de viabilidade

Consideramos viável um estudo futuro testando o programa de tratamento "One step at the time" em um RCT se:

1. Uma mudança média na pontuação agregada do SF-36 Saúde Física é de pelo menos +2,0 pontos desde o início (T0, início) ou inclusão (T1, 2 semanas) até o final do tratamento (T2, 16 semanas) para os que concluíram o tratamento.
2. 75% dos pacientes incluídos no estudo concluíram o programa de tratamento (definido como conclusão de pelo menos 5 dos 11 módulos) e 90% dos que concluíram o tratamento forneceram dados completos