Wykonalność i akceptowalność internetowego leczenia zespołu dystresu cielesnego „Krok po kroku”

„One Step at the Time” – terapia świadczona przez Internet dla pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem z powodu zespołu dystresu cielesnego. Pilotażowe studium wykonalności.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Cel Celem tego niekontrolowanego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności przyszłego RCT poprzez zbadanie akceptowalności i skutków programu leczenia dostarczanego przez Internet „Jeden krok na raz” dla pacjentów z umiarkowanie dotkniętymi zespołem dystresu cielesnego (BDS) . Badanie wykonalności koncentruje się na ocenie odpowiedzi na leczenie, satysfakcji z leczenia, użyteczności programu, wskaźnikach rekrutacji i retencji, wskaźnikach uzupełniania danych i wymaganiach czasowych. Podstawowym kryterium wykonalności jest określona a priori zmiana stanu zdrowia fizycznego ocenianego przez pacjenta w okresie przed i po leczeniu.

Projekt To badanie zostało zaprojektowane jako niekontrolowane, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykonalności.

Uczestnicy Badanie obejmuje 25 uczestników w okresie od lutego do lipca 2020 r. Uczestnicy są rekrutowani z The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics oraz The Pain and Headache Clinic Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii, do których pacjenci z wieloma czynnościowymi objawami somatycznymi są kolejno kierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu, lekarzy specjalistów i oddziały szpitalne. Pacjenci umiarkowanie dotknięci wieloma objawami są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności na podstawie poniższych kryteriów kwalifikowalności. Przechodzą szczegółową diagnostykę przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach czynnościowych po dokładnej ocenie fizycznej i psychologicznej obejmującej wywiad diagnostyczny (Schematy Oceny Klinicznej w Neuropsychiatrii), badanie fizykalne obejmujące ciśnienie krwi, badanie krwi oraz przegląd całej dokumentacji medycznej.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu zaburzeń cielesnych (BDS) z 2-3 z 4 grup objawów
2. Umiarkowany wpływ na życie codzienne (samodzielność w domu, możliwość uczestniczenia w zajęciach poza domem)
3. Objawy trwające co najmniej 6 miesięcy
4. 18-60 lat w momencie włączenia

8. Trwałe związanie z nauką lub pracą co najmniej 2 lata przed zapisem i oczekiwanie powrotu do aktywności zawodowej lub nauki 10. Motywacja i czas do udziału w programie terapii psychologicznej w leczeniu BDS 11. Umiejętności informatyczne i dostęp do internetu i komputera/tabletu 12. Chęć zaangażowania się w pracę z postrzeganiem choroby i zmianą zachowania

Kryteria wyłączenia:

5. Obecność innego stanu fizycznego, jeśli objawów tego stanu nie można wyraźnie oddzielić od objawów BDS lub stan jest niestabilny/nieleczony 6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie psychiczne, które znacząco wpływa na codzienne życie lub wymaga specjalnego, zindywidualizowanego leczenia lub kliniczne podejrzenie, np. wymagająca leczenia depresja lub zaburzenie osobowości 7. Obecne ciągłe leczenie opioidami i lekami o właściwościach opioidopodobnych 9. Wcześniejsze leczenie psychologiczne ukierunkowane na BDS

Interwencja „Jeden krok na raz” to nowo opracowany internetowy program leczenia wspomaganego przez terapeutę dla pacjentów z BDS. 11 modułów + 1 moduł dla krewnych opiera się głównie na tekście, ale zawiera również pliki audio z ćwiczeniami i filmy z byłymi pacjentami. Przez okres 14 tygodni pacjenci są prowadzeni przez moduły programu w asyście przeszkolonego psychologa lub psychiatry.

Kurs Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału są włączani do badania pilotażowego i przypisywani do terapeuty (przeszkolonego psychologa lub psychiatry z The Research Clinic for Functional Disorders). Terapeuta kontaktuje się z Pacjentami telefonicznie i prowadzi ich do zalogowania się na platformę programu oraz rozpoczęcia leczenia. Terapeuta podąża za pacjentem przez 11 modułów leczenia i udziela wskazówek w razie potrzeby. Pacjenci i terapeuci komunikują się głównie za pomocą asynchronicznie pisanych wiadomości, a czasami przez telefon. Czas trwania leczenia wynosi 14 tygodni.

Pomiary Miary wyników oceniane przez pacjentów są zbierane za pośrednictwem programu internetowego w czasie badania przesiewowego (przed włączeniem) (T0, wartość wyjściowa), przed leczeniem (T1, 2 tygodnie), na końcu leczenia (T3, 16 tygodni) oraz w 3 miesiące po leczeniu (obserwacja, 28 miesięcy) (T4). Miary wyników oceniane przez klinicystów są zbierane w czasie oceny diagnostycznej i na zakończenie leczenia.

Środki oceniane przez pacjentów obejmują:

• zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne mierzone za pomocą SF-36 z naciskiem na łączny wynik zdrowia fizycznego
• ogólna poprawa stanu zdrowia mierzona 5-punktową kliniczną globalną skalą poprawy (CGI)
• intensywność objawów i interferencja objawów mierzona numeryczną skalą ocen
• objawy lęku, depresji i somatyzacji mierzone za pomocą odpowiednich wyników cząstkowych 92-punktowej duńskiej wersji listy kontrolnej objawów (SCL-92)
• objawy cielesne mierzone za pomocą Listy kontrolnej BDS
• martwienie się chorobą mierzone za pomocą Whiteley-7
• postrzeganie choroby mierzone za pomocą Brief-IPQ
• zachowanie chorobowe mierzone za pomocą BRIQ
• poczucie sensowności mierzone Kwestionariuszem Źródeł Sensu i Sensu Życia (wersja skrócona SoMe)
• długość leczenia, wiarygodność uzasadnienia i zadowolenie z leczenia mierzone kwestionariuszem wiarygodności/oczekiwania
• kwestionariusz mierzący wydajność pracy i absencję w pracy dla Kosztów związanych z Chorobami Psychiatrycznymi (TiC-P)
• zmienne demograficzne
• negatywne skutki psychoterapii mierzone inwentarzem do oceny negatywnych skutków psychoterapii (INEP)
• użyteczność programu mierzona za pomocą internetowego kwestionariusza oceny i użyteczności
• doświadczenie i zadowolenie pacjentów z oceny i leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy i jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów

Inne środki obejmują:

• poprawa oceniana przez klinicystów mierzona 5-punktową globalną skalą poprawy klinicznej (CGI),
• czas poświęcony przez terapeutę na pacjenta
• użyteczność programu oceniana przez klinicystów, mierzona za pomocą internetowego kwestionariusza oceny i użyteczności
• wskaźniki rekrutacji i retencji oraz kompletność danych.

Wyniki wykonalności

1) Zmiany oceniane przez pacjenta w stanie zdrowia fizycznego przed i po leczeniu, mierzone za pomocą łącznej punktacji SF-36 Zdrowie fizyczne.

1. Wskaźniki rekrutacji i retencji, wymagania czasowe i kompletność danych mierzone odsetkiem kwalifikujących się pacjentów chcących wziąć udział, odsetkiem włączonych pacjentów, którzy ukończyli program leczenia (zdefiniowany jako ukończenie co najmniej 5 modułów), czasem poświęconym przez terapeutów na pacjenta oraz odsetek osób, które ukończyły leczenie, dostarczając pełnych danych.
2. Satysfakcja pacjentów z leczenia i ocena użyteczności programu mierzona kwestionariuszem wiarygodności/oczekiwań, kwestionariuszem satysfakcji pacjenta oraz internetowym kwestionariuszem oceny i użyteczności.
3. Wrażenie pacjentów i terapeutów na temat efektu leczenia mierzone za pomocą 5-punktowej skali ogólnej poprawy klinicznej Likerta).

Kryteria wykonalności

Uważamy, że przyszłe badanie testujące program leczenia „Jeden krok na raz” w RCT jest wykonalne, jeśli:

1. Średnia zmiana w zagregowanym wyniku SF-36 Zdrowie fizyczne wynosi co najmniej +2,0 punktu od wartości początkowej (T0, wartość wyjściowa) lub włączenia (T1, 2 tygodnie) do zakończenia leczenia (T2, 16 tygodni) dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
2. 75% pacjentów włączonych do badania kończy program leczenia (definiowany jako ukończenie co najmniej 5 z 11 modułów), a 90% pacjentów, którzy ukończyli leczenie, dostarcza pełnych danych