Gennemførlighed og acceptable af den internet-leverede behandling "Et skridt ad gangen" for kropsligt nødsyndrom

"One Step at the Time" - Internet-leveret behandling for patienter moderat svækket af kropsligt nødsyndrom. En gennemførlighedspilotundersøgelse.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Formål Formålet med denne ukontrollerede pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en fremtidig RCT ved at udforske acceptabiliteten og effekten af ​​et internet-leveret behandlingsprogram, "Et trin ad gangen", for patienter moderat påvirket af Bodily Distress Syndrome (BDS) . Fokus for gennemførlighedsforsøget er evaluering af behandlingsrespons, behandlingstilfredshed, programnytte, rekrutterings- og fastholdelsesrater, datafuldførelsesrater og tidsbehov. Det primære gennemførlighedskriterium er en a priori defineret ændring i patientvurderet fysisk helbred fra før til efter behandling.

Design Denne undersøgelse er designet som en ukontrolleret, enarmet, enkelt-center gennemførlighedspilotundersøgelse.

Deltagere Undersøgelsen omfatter 25 deltagere inkluderet fra februar til juli 2020. Deltagerne er rekrutteret fra Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik og Smerte- og Hovedpineklinikken, Aarhus Universitetshospital, hvortil patienter med flere funktionelle somatiske symptomer fortløbende henvises fra praktiserende læger, speciallæger og hospitalsafdelinger. Patienter, der er moderat påvirket af flere symptomer, screenes for egnethed ved hjælp af nedenstående kriterier. De gennemgår en grundig diagnostisk vurdering af en læge med speciale i funktionelle lidelser efter en grundig fysisk og psykologisk vurdering, herunder diagnostisk samtale (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), fysisk undersøgelse inklusive blodtryk, blodprøve og gennemgang af alle journaler.

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

1. Opfyld de diagnostiske kriterier for Bodily Distress Syndrome (BDS) med 2-3 af 4 symptomklynger
2. Moderat indvirkning på dagligdagen (selvhjulpen i hjemmet, kan deltage i aktiviteter uden for hjemmet)
3. Symptomer varer i mindst 6 måneder
4. 18-60 år på optagelsestidspunktet

8. Tidligere stabil uddannelsesmæssig eller erhvervsmæssig tilknytning indtil mindst 2 år før indskrivning og forventer at vende tilbage til erhvervsmæssig eller uddannelsesmæssig aktivitet 10. Motivation og tid til at deltage i et psykologisk behandlingsprogram til behandling af BDS 11. IT-færdigheder og adgang til internet og computer/tablet 12. Vilje til at arbejde med sygdomsopfattelse og adfærdsændringer

Ekskluderingskriterier:

5. Tilstedeværelse af anden fysisk tilstand, hvis symptomerne på denne tilstand ikke klart kan adskilles fra symptomer på BDS, eller tilstanden er ustabil/ubehandlet 6. Aktuel moderat eller svær psykiatrisk lidelse, som i væsentlig grad påvirker dagligdagen eller kræver særlig, individualiseret behandling eller klinisk mistanke herom, f.eks. behandlingskrævende depression eller personlighedsforstyrrelse 7. Aktuel kontinuerlig behandling med opioider og lægemidler med opioidlignende egenskaber 9. Tidligere psykologisk behandling målrettet BDS

Intervention "One step at the time" er et nyudviklet internet-leveret terapeut-assisteret behandlingsprogram til patienter med BDS. De 11 moduler + 1 modul for pårørende er primært tekstbaserede men indeholder også lydfiler med guidede øvelser og videoer med tidligere patienter. I løbet af en periode på 14 uger guides patienterne gennem programmodulerne assisteret af en uddannet psykolog eller psykiater.

Kursus Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage, inkluderes patienter i pilotundersøgelsen og tildeles en terapeut (en uddannet psykolog eller psykiater fra Forskningsklinikken for Funktionelle Forstyrrelser). Patienterne kontaktes telefonisk af behandleren og guides til at logge ind på programplatformen og igangsætte behandling. Terapeuten følger patienten gennem de 11 behandlingsmoduler og vejleder ved behov. Patienter og behandlere kommunikerer primært gennem asynkront skrevne beskeder og lejlighedsvis telefonisk. Behandlingsvarighed er 14 uger.

Målinger Patientvurderede resultatmål indsamles gennem et webbaseret program på tidspunktet for screening (før inklusion) (T0, baseline), før behandling (T1, 2 uger), ved behandlingens afslutning (T3, 16 uger) og kl. 3 måneder efter behandling (opfølgning, 28 måneder) (T4). Klinikervurderede resultatmål indsamles på tidspunktet for den diagnostiske vurdering og ved behandlingens afslutning.

Patientvurderede foranstaltninger omfatter:

• fysisk, mental og social sundhed målt ved SF-36 med vægt på den samlede score fysisk sundhed
• generel sundhedsforbedring målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI)
• symptomintensitet og symptominterferens målt med The Numeric Rating Scale
• symptomer på angst, depression og somatisering målt ved relevante subscores af den 92-elements danske version af Symptom Checklist (SCL-92)
• kropslige symptomer målt ved The BDS Checklist
• sygdomsbekymring målt ved Whiteley-7
• sygdomsopfattelse målt ved Brief-IPQ
• sygdomsadfærd målt ved BRIQ
• følelse af meningsfuldhed målt ved The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe kort version)
• behandlingsforventning, rationel troværdighed og behandlingstilfredshed målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
• arbejdspræstation og arbejdsfravær målt spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
• demografiske variabler
• negative effekter af psykoterapi målt ved opgørelsen til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP)
• program nytte målt ved Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• patienters oplevelse og tilfredshed med udredning og behandling målt ved spørgeskemaer og kvalitative semistrukturerede interviews

Andre foranstaltninger omfatter:

• kliniker-vurderet forbedring målt ved 5-punkts klinisk globale forbedringsskala (CGI),
• behandlertid pr. patient
• kliniker-vurderet programværktøj målt ved Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• rekrutterings- og fastholdelsesrater og datafuldstændighed.

Gennemførlighedsresultater

1) Ændringer i patientvurderet fysisk helbred fra før til efter behandlingen målt ved den samlede SF-36-score Fysisk sundhed.

1. Rekrutterings- og fastholdelsesrater, tidskrav og datafuldstændighed målt ved antallet af berettigede patienter, der er villige til at deltage, antallet af inkluderede patienter, der gennemfører behandlingsprogrammet (defineret som gennemførelse af mindst 5 moduler), terapeuters tid brugt pr. patient og frekvensen af ​​fuldførte behandlinger, der leverer fuldstændige data.
2. Patienters behandlingstilfredshed og vurdering af programmets nytteværdi målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet, et patienttilfredshedsspørgeskema og internetevaluerings- og nyttespørgeskemaet.
3. Patienters og terapeuters indtryk af behandlingseffekt målt ved den kliniske globale forbedring 5-punkts Likert-skala).

Gennemførlighedskriterier

Vi anser en fremtidig undersøgelse, der tester behandlingsprogrammet "Et trin ad gangen" i en RCT som mulig, hvis:

1. En gennemsnitlig ændring i den samlede SF-36-score Fysisk sundhed er mindst +2,0 point fra baseline (T0, baseline) eller inklusion (T1, 2 uger) til slutningen af ​​behandlingen (T2, 16 uger) for fuldførere.
2. 75 % af patienterne inkluderet i undersøgelsen gennemfører behandlingsprogrammet (defineret som færdiggørelse af mindst 5 ud af 11 moduler), og 90 % af de fuldførte behandlinger giver fuldstændige data