Faisabilité et acceptabilité du traitement fourni par Internet "Une étape à la fois" pour le syndrome de détresse corporelle

"Une étape à la fois" - Traitement délivré par Internet pour les patients modérément atteints par le syndrome de détresse corporelle. Une étude pilote de faisabilité.

Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Objectif L'objectif de cette étude pilote non contrôlée est de tester la faisabilité d'un futur ECR en explorant l'acceptabilité et l'effet d'un programme de traitement délivré par Internet, "Une étape à la fois", pour les patients modérément affectés par le syndrome de détresse corporelle (BDS) . L'essai de faisabilité se concentre sur l'évaluation de la réponse au traitement, la satisfaction du traitement, l'utilité du programme, les taux de recrutement et de rétention, les taux d'achèvement des données et le temps requis. Le principal critère de faisabilité est un changement défini a priori dans l'état de santé physique évalué par le patient entre avant et après le traitement.

Conception Cette étude est conçue comme une étude pilote de faisabilité non contrôlée, à un seul bras et à un seul centre.

Participants L'étude comprend 25 participants inclus de février à juillet 2020. Les participants sont recrutés à la clinique de recherche sur les troubles fonctionnels et la psychosomatique et à la clinique de la douleur et des maux de tête de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, vers lesquelles les patients présentant de multiples symptômes somatiques fonctionnels sont référés consécutivement par des médecins généralistes, des médecins spécialistes et des services hospitaliers. Les patients modérément affectés par de multiples symptômes sont sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité ci-dessous. Ils subissent une évaluation diagnostique approfondie par un médecin spécialisé dans les troubles fonctionnels après une évaluation physique et psychologique approfondie comprenant un entretien diagnostique (Annexes pour l'évaluation clinique en neuropsychiatrie), un examen physique comprenant la pression artérielle, un test sanguin et un examen de tous les dossiers médicaux.

Critère d'éligibilité

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères de diagnostic du syndrome de détresse corporelle (BDS) avec 2-3 des 4 groupes de symptômes
2. Impact modéré sur la vie quotidienne (autonome à la maison, peut participer à des activités à l'extérieur de la maison)
3. Symptômes durant au moins 6 mois
4. 18-60 ans au moment de l'inclusion

8. Attachement scolaire ou professionnel stable antérieur jusqu'à au moins 2 ans avant l'inscription et s'attendant à reprendre une activité professionnelle ou éducative 10. Motivation et temps pour participer à un programme de traitement psychologique pour le traitement du BDS 11. Compétences informatiques et accès à Internet et à un ordinateur/tablette 12. Volonté de travailler sur la perception de la maladie et le changement de comportement

Critère d'exclusion:

5. Présence d'une autre condition physique si les symptômes de cette condition ne peuvent pas être clairement séparés des symptômes du BDS ou si la condition est instable/non traitée 6. Trouble psychiatrique modéré ou sévère actuel qui affecte considérablement la vie quotidienne ou nécessite un traitement spécial et individualisé, ou une suspicion clinique de celui-ci, par ex. dépression ou trouble de la personnalité nécessitant un traitement 7. Traitement continu actuel avec des opioïdes et des médicaments aux propriétés similaires aux opioïdes 9. Traitement psychologique antérieur ciblant le SDB

L'intervention "Une étape à la fois" est un nouveau programme de traitement assisté par un thérapeute sur Internet pour les patients atteints de SDB. Les 11 modules + 1 module pour les proches sont principalement textuels mais contiennent également des fichiers audio avec des exercices guidés et des vidéos avec d'anciens patients. Pendant une période de 14 semaines, les patients sont guidés à travers les modules du programme assistés par un psychologue ou un psychiatre qualifié.

Cours S'ils sont éligibles et désireux de participer, les patients sont inclus dans l'étude pilote et affectés à un thérapeute (un psychologue ou un psychiatre formé de la Clinique de recherche sur les troubles fonctionnels). Les patients sont contactés par téléphone par le thérapeute et guidés pour se connecter à la plateforme du programme et commencer le traitement. Le thérapeute suit le patient à travers les 11 modules de traitement et fournit des conseils en cas de besoin. Les patients et les thérapeutes communiquent principalement par le biais de messages écrits de manière asynchrone et parfois par téléphone. La durée du traitement est de 14 semaines.

Mesures Les mesures des résultats évalués par les patients sont collectées via un programme en ligne au moment du dépistage (avant l'inclusion) (T0, ligne de base), avant le traitement (T1, 2 semaines), à la fin du traitement (T3, 16 semaines) et à 3 mois après le traitement (suivi, 28 mois) (T4). Les mesures des résultats évaluées par les cliniciens sont recueillies au moment de l'évaluation diagnostique et à la fin du traitement.

Les mesures évaluées par les patients comprennent :

• santé physique, mentale et sociale mesurée par SF-36 en mettant l'accent sur le score global santé physique
• amélioration globale de la santé mesurée par l'échelle clinique d'amélioration globale (CGI) en 5 points
• intensité des symptômes et interférence des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
• symptômes d'anxiété, de dépression et de somatisation mesurés par les sous-scores pertinents de la version danoise à 92 éléments de la liste de contrôle des symptômes (SCL-92)
• symptômes corporels mesurés par la liste de contrôle BDS
• inquiétude liée à la maladie mesurée par Whiteley-7
• perception de la maladie mesurée par Brief-IPQ
• comportement de maladie mesuré par BRIQ
• sens du sens mesuré par The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (version courte SoMe)
• espérance de traitement, crédibilité de la justification et satisfaction du traitement mesurées par le questionnaire de crédibilité/attente
• Questionnaire mesuré sur le rendement au travail et l'absence au travail pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
• variables démographiques
• effets négatifs de la psychothérapie mesurés par l'inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie (INEP)
• utilité du programme mesurée par Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• l'expérience et la satisfaction des patients vis-à-vis de l'évaluation et du traitement mesurées par des questionnaires et des entretiens qualitatifs semi-structurés

D'autres mesures comprennent :

• amélioration évaluée par le clinicien mesurée par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) en 5 points,
• temps passé par le thérapeute par patient
• utilité du programme évaluée par le clinicien mesurée par le questionnaire d'évaluation et d'utilité Internet
• les taux de recrutement et de rétention et l'exhaustivité des données.

Résultats de faisabilité

1) Changements dans la santé physique évaluée par le patient d'avant à après le traitement mesurés par le score global SF-36 Physical Health.

1. Les taux de recrutement et de rétention, les exigences de temps et l'exhaustivité des données, mesurés par le taux de patients éligibles désireux de participer, le taux de patients inclus terminant le programme de traitement (défini comme l'achèvement d'au moins 5 modules), le temps passé par les thérapeutes par patient, et le taux de finissants du traitement fournissant des données complètes.
2. Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement et évaluation de l'utilité du programme telle que mesurée par le questionnaire de crédibilité/attente, un questionnaire de satisfaction des patients et le questionnaire d'évaluation et d'utilité sur Internet.
3. Impression des patients et des thérapeutes sur l'effet du traitement telle que mesurée par l'échelle de Likert à 5 points d'amélioration clinique globale).

Critères de faisabilité

Nous considérons une future étude testant le programme de traitement "Une étape à la fois" dans un ECR comme faisable si :

1. Une variation moyenne du score global SF-36 Santé physique est d'au moins +2,0 points entre le départ (T0, départ) ou l'inclusion (T1, 2 semaines) et la fin du traitement (T2, 16 semaines) pour les personnes ayant terminé le traitement.
2. 75 % des patients inclus dans l'étude terminent le programme de traitement (défini comme l'achèvement d'au moins 5 des 11 modules) et 90 % des personnes ayant terminé le traitement fournissent des données complètes