Proveditelnost a přijatelnost internetové léčby syndromu tělesné tísně „Jeden krok v čase“

„Jeden krok v čase“ – Internetová léčba pro pacienty středně postižené syndromem tělesné tísně. Pilotní studie proveditelnosti.

Hrají: Lisbeth Frostholm, Andreas Schröder, Johanne Liv Agger, Heidi Frølund Pedersen

Cíl Cílem této nekontrolované pilotní studie je otestovat proveditelnost budoucí RCT zkoumáním přijatelnosti a efektu internetového léčebného programu „O jeden krok v době“ pro pacienty středně postižené syndromem tělesné tísně (BDS). . Zkouška proveditelnosti se zaměřuje na hodnocení léčebné odezvy, spokojenosti s léčbou, užitečnosti programu, míry náboru a uchovávání, míry dokončení dat a časové náročnosti. Primárním kritériem proveditelnosti je a priori definovaná změna fyzického zdraví hodnoceného pacientem mezi obdobím před léčbou a po léčbě.

Design Tato studie je navržena jako neřízená jednoramenná pilotní studie proveditelnosti s jedním centrem.

Účastníci Studie zahrnuje 25 účastníků zahrnutých od února do července 2020. Účastníci se rekrutují z Výzkumné kliniky funkčních poruch a psychosomatiky a Kliniky bolesti a bolesti hlavy, Aarhus University Hospital, Dánsko, kam jsou pacienti s více funkčními somatickými symptomy postupně odesíláni od praktických lékařů, lékařských specialistů a nemocničních oddělení. U pacientů středně postižených vícečetnými příznaky se provádí screening na způsobilost podle kritérií způsobilosti níže. Procházejí důkladným diagnostickým vyšetřením lékařem se specializací na funkční poruchy po důkladném fyzickém a psychologickém vyšetření včetně diagnostického pohovoru (Rozvrhy klinického hodnocení v neuropsychiatrii), fyzikálního vyšetření včetně krevního tlaku, krevního testu a revize všech zdravotních záznamů.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

1. Splňte diagnostická kritéria pro syndrom tělesné tísně (BDS) s 2-3 ze 4 shluků symptomů
2. Mírný dopad na každodenní život (doma je soběstačný, může se účastnit aktivit mimo domov)
3. Příznaky trvající minimálně 6 měsíců
4. 18-60 let v době zařazení

8. Předchozí stabilní vzdělání nebo pracovní vazba alespoň 2 roky před zápisem a předpokládaný návrat k pracovní nebo vzdělávací činnosti 10. Motivace a čas k účasti na psychologickém léčebném programu pro léčbu BDS 11. IT dovednosti a přístup k internetu a počítači/tabletu 12. Ochota zapojit se do práce s vnímáním nemocí a změnou chování

Kritéria vyloučení:

5. Přítomnost jiného fyzického stavu, pokud symptomy tohoto stavu nelze jasně oddělit od symptomů BDS nebo je stav nestabilní/neléčený 6. Současná středně těžká nebo těžká psychiatrická porucha, která podstatně ovlivňuje každodenní život nebo vyžaduje speciální, individualizovanou léčbu nebo klinické podezření na ni, např. léčba náročná deprese nebo porucha osobnosti 7. Současná kontinuální léčba opioidy a léky s vlastnostmi podobnými opioidům 9. Předchozí psychologická léčba cílená na BDS

Intervence „Jeden krok v době“ je nově vyvinutý internetovým terapeutem asistovaný léčebný program pro pacienty s BDS. 11 modulů + 1 ​​modul pro příbuzné je primárně textových, ale obsahuje také zvukové soubory s řízenými cvičeními a videa s bývalými pacienty. Po dobu 14 týdnů jsou pacienti vedeni moduly programu za pomoci vyškoleného psychologa nebo psychiatra.

Kurz Pokud jsou pacienti způsobilí a chtějí se zúčastnit, jsou zahrnuti do pilotní studie a přiděleni k terapeutovi (školenému psychologovi nebo psychiatrovi z The Research Clinic for Functional Disorders). Pacienti jsou telefonicky kontaktováni terapeutem a vedeni k přihlášení do programové platformy a zahájení léčby. Terapeut sleduje pacienta prostřednictvím 11 léčebných modulů a v případě potřeby poskytuje pokyny. Pacienti a terapeuti komunikují především prostřednictvím asynchronně psaných zpráv, příležitostně i telefonicky. Délka léčby je 14 týdnů.

Měření Výsledky hodnocené pacienty se shromažďují prostřednictvím webového programu v době screeningu (před zařazením) (T0, výchozí stav), před léčbou (T1, 2 týdny), na konci léčby (T3, 16 týdnů) a v 3 měsíce po léčbě (sledování, 28 měsíců) (T4). Výsledky hodnocené lékařem se shromažďují v době diagnostického hodnocení a na konci léčby.

Mezi opatření hodnocená pacienty patří:

• fyzické, duševní a sociální zdraví měřené pomocí SF-36 s důrazem na celkové skóre fyzické zdraví
• celkové zlepšení zdraví měřené pětibodovou klinickou globální škálou zlepšení (CGI)
• intenzita symptomů a interference symptomů měřené pomocí číselné stupnice hodnocení
• příznaky úzkosti, deprese a somatizace měřené příslušnými dílčími skóre 92položkové dánské verze kontrolního seznamu příznaků (SCL-92)
• tělesné příznaky měřené kontrolním seznamem BDS
• obavy z nemoci měřené pomocí Whiteley-7
• vnímání nemoci měřené pomocí Brief-IPQ
• chorobné chování měřené pomocí BRIQ
• pocit smysluplnosti měřený dotazníkem The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (krátká verze SoMe)
• očekávaná léčba, důvěryhodnost odůvodnění a spokojenost s léčbou měřená dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání
• pracovní výkon a pracovní absence měřený dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
• demografické proměnné
• negativní účinky psychoterapie měřené inventářem pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP)
• programová užitečnost měřená internetovým evaluačním a užitkovým dotazníkem
• zkušenosti a spokojenost pacientů s hodnocením a léčbou měřené dotazníky a kvalitativními polostrukturovanými rozhovory

Mezi další opatření patří:

• zlepšení hodnocené lékařem měřené pětibodovou škálou klinického globálního zlepšení (CGI),
• čas strávený terapeutem na pacienta
• klinicky hodnocená programová užitečnost měřená pomocí Internet Evaluation and Utility Questionnaire
• míra náboru a uchovávání a úplnost dat.

Výsledky proveditelnosti

1) Změny ve fyzickém zdraví hodnoceném pacientem před léčbou a po léčbě měřené souhrnným skórem SF-36 Fyzické zdraví.

1. Míra náboru a udržení, časové požadavky a úplnost dat měřené mírou způsobilých pacientů ochotných se zúčastnit, mírou zahrnutých pacientů, kteří dokončili léčebný program (definovaný jako dokončení alespoň 5 modulů), časem stráveným terapeutem na pacienta a míra dokončení léčby poskytující úplná data.
2. Spokojenost pacientů s léčbou a hodnocení užitečnosti programu měřené pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání, dotazníku spokojenosti pacientů a internetového dotazníku pro hodnocení a užitečnost.
3. Dojem pacientů a terapeutů z účinku léčby měřený 5bodovou Likertovou škálou klinického globálního zlepšení).

Kritéria proveditelnosti

Budoucí studii, která bude testovat léčebný program „O jednom kroku“ v RCT považujeme za proveditelnou, pokud:

1. Průměrná změna v souhrnném skóre SF-36 Fyzické zdraví je alespoň +2,0 bodů od výchozí hodnoty (T0, výchozí hodnota) nebo zařazení (T1, 2 týdny) do konce léčby (T2, 16 týdnů) u pacientů, kteří léčbu dokončili.
2. 75 % pacientů zařazených do studie dokončí léčebný program (definovaný jako dokončení alespoň 5 z 11 modulů) a 90 % pacientů, kteří dokončili léčbu, poskytne úplné údaje