創傷治癒に対するタバコ製品の効果

アクティブなタバコ研究プログラムの研究に登録されていない参加者の場合:

包含基準:

• 認可された医療専門家によって決定された、不安定または深刻な病状のない良好な身体的健康;
• 安定した良好なメンタルヘルス（つまり、 現在、過去6か月以内に、薬物乱用を含む不安定または未治療の精神医学的診断を経験していない）認可された医療専門家によって決定された;

残りの包含基準は、個人が使用するたばこ製品の種類によって異なります。

A) 非喫煙者

• 生涯の喫煙本数が 100 本未満であること。
• 可燃性タバコのユーザー
• 5年以上の喫煙歴
• 喫煙者は、過去 1 年間、週に最低 4 日間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを独占的に吸っています。

B) 電子タバコのユーザー

• 過去 1 か月間、たばこを吸っていない
• 電子たばこのみを 3 か月以上使用している
• 電子たばこを 1 日に 5 回以上、週に 4 日以上使用している

C) 薬用ニコチン使用者

• 過去 1 か月間、たばこを吸っていない
• 薬用ニコチンを 1 日に 5 回以上、週に 4 日以上使用している

D) 無煙たばこユーザー

- 先月タバコを吸っていない

- 無煙たばこを 1 日 5 回以上、週 4 日以上使用している

E) 可燃性タバコと電子タバコのデュアル ユーザー

• 過去 1 か月間、可燃性のたばこ製品と電子たばこを組み合わせて使用​​した。
• 可燃性タバコと電子タバコを組み合わせて、1 週間に 4 日以上、1 日 5 回以上使用している

F) 可燃性タバコと薬用ニコチンのデュアルユーザー

• 過去 1 か月間、可燃性のたばこ製品と電子たばこを組み合わせて使用​​した。
• 可燃性タバコと薬用ニコチンの組み合わせを 1 日に 5 回以上、週に 4 日以上使用している

除外基準:

• 上腕の内側にあるすべてのタトゥー (上腕の内側の 1 つにタトゥーを入れることはできますが、少なくとも 1 つの側面にはタトゥーを入れないことに注意してください)。
• 創傷治癒の遅延の病歴。
• 次の 3 か月以内に通常のタバコ製品の使用をやめる意思がある。
• 過度の飲酒 (週に 21 杯以上のアルコール飲料)
• 除外薬（抗炎症薬を含む）の服用 薬の不安定な投薬、または進行中の病状（バイオマーカーまたは患者の安全に影響を与える薬または状態は、各サイトの認可された医療専門家によって決定される）の症状の不安定な制御。
• 活動性感染症（例：インフルエンザ、風邪、呼吸器感染症、副鼻腔感染症）、研究への入学は、健康状態が改善されるまで延期されます。
• 追加のレーザードップラー技術を受けている人に対する追加の除外基準
• 極度の敏感肌の方で、摂氏45度では暑すぎると感じる方
• 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している

アクティブなタバコ研究プログラム研究に登録された参加者の場合:

包含基準:

-次の研究のいずれかへの同時登録（研究がclinicaltrials.govに登録されている場合、 リンクをクリックして、包含/除外基準を確認してください):

A) 複雑な市場におけるニコチン含量の非常に低いタバコの影響 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) 喫煙行動とバイオマーカーに対するフィルター換気の除去を評価する臨床試験 - https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) 電子タバコ: ホルムアルデヒド DNA 付加物、酸化的損傷、および潜在的な毒性と発がん性 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) タバコ関連バイオマーカーの方法論と開発、パート「発がん性タバコ特有のニトロソアミンの代謝」 包含基準 - 病歴がなく、不安定な病状がなく、治験担当医の承認を得ていることからも明らかなように、一般的に良好な身体的および精神的健康。

除外基準

- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している

• 過去 6 か月間の他のタバコまたは燻製製品 (例: 葉巻、パイプ、無煙タバコ、マリファナ) の定期的な使用;
• 活動性感染症（例：インフルエンザ、風邪、呼吸器感染症、副鼻腔感染症）、研究への入学は、健康状態が改善されるまで延期されます。
• 不安定な医学的または精神的状態

喫煙者

含まれるもの:

- 現在、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っています。

- 少なくとも 5 年間の喫煙歴;

- 過去 1 年間の喫煙パターンが安定している (タバコの銘柄または喫煙本数の変化が 50% 未満)。

元喫煙者

含まれるもの:

• -1日あたり少なくとも10本のタバコを吸った履歴;
• 1年以上前にやめた

絶対に喫煙しない

除外：

・生涯で100本以上のタバコを吸う

ニコチン代替品ユーザー

- 意図したサンプルの使用に応じた包含/除外

電子タバコ使用者 (追加調査) - 意図したサンプルの使用に応じた包含/除外

無煙たばこ使用者 (追加調査)

- 意図したサンプルの使用に応じた包含/除外

E) 環境毒性物質と発がん物質の解毒におけるクレソンの臨床試験 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) 無煙タバコ使用者における重水素化 NNN の代謝 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) SREC ユーザーにおける曝露と影響のバイオマーカー - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) 発がん物質曝露の前駆物質としての無煙タバコのノルニコチン - https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT03998735 I) インドール-3-カルビノールおよびシリビニン含有基準の第 1 相試験

-自己申告による、少なくとも過去6か月間、1日あたり8本以上のタバコの現在の喫煙者

適切な血球数、および次のように定義された適切な肝機能と腎機能:

-クレアチニン≤1.4 g/dLおよび推定GFR≥80 mL/分/1.7m2

除外基準

-毎日のプロトンポンプ阻害剤、H2遮断薬（すなわち、ラニチジン、ファモチジン）、および/または炭酸カルシウムの使用

-胃バイパス手術、胃バンディング、腸切除、セリアックスプルーや膵臓機能不全などの吸収不良症候群、または胃や腸の栄養吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴

- たばこ以外のたばこ製品の使用 (例: スナッフ、スヌーズ、無煙たばこ、葉巻、パイプ)、研究登録から 7 日以内

• -心臓病、制御不良の糖尿病などを含む主要または慢性の医学的疾患は、主任研究者によって裁定されます
• -既知の活動性悪性腫瘍
• 気道消化器悪性腫瘍の病歴
• -妊娠、研究登録から3か月以内に妊娠する予定、または授乳中。 -出産の可能性のある参加者は、割り当てられた介入を開始してから14日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• -自己報告による研究登録から2か月以内の抗生物質の使用
• 気道がんの病歴
• I3C、Sil、またはそのコンポーネントに対する既知のアレルギー
• -研究要件の遵守を潜在的に制限する精神的および/または社会的状況

除外基準:

- 上腕の内側にタトゥーがある場合 (上腕の内側の 1 つにタトゥーを入れることはできますが、少なくとも 1 つの側面にはタトゥーを入れないことに注意してください)。

-創傷治癒の遅延の病歴。

• 追加のレーザードップラー技術を受けている人に対する追加の除外基準
• 極度の敏感肌の方で、摂氏45度では暑すぎると感じる方