O efeito dos produtos do tabaco na cicatrização de feridas

Para participantes NÃO inscritos em um estudo ativo de Programas de Pesquisa em Tabaco:

Critério de inclusão:

• Em boa saúde física, sem condições médicas instáveis ​​ou graves, conforme determinado pelo profissional médico licenciado;
• Com saúde mental estável e boa (i.e. não apresentou atualmente, nos últimos 6 meses, diagnósticos psiquiátricos instáveis ​​ou não tratados, incluindo abuso de substâncias) conforme determinado pelo profissional médico licenciado;

Os demais critérios de inclusão são diferentes dependendo do tipo de produto do tabaco que o indivíduo usa:

A) Não Fumantes

• Consumiu menos de 100 cigarros na vida.
• Usuários de tabaco combustível
• História de pelo menos 5 anos fumando
• Fumantes terão fumado exclusivamente pelo menos 5 cigarros por dia durante um mínimo de 4 dias por semana no último ano

B) Usuários de cigarro eletrônico

• Não fumou cigarros no último mês
• Usou exclusivamente cigarros eletrônicos por pelo menos 3 meses
• Tem pelo menos 5 instâncias de uso de cigarros eletrônicos por dia por um mínimo de 4 dias por semana

C) Usuários de nicotina medicinal

• Não fumou cigarros no último mês
• Tem pelo menos 5 instâncias de uso de nicotina medicinal por dia durante um mínimo de 4 dias por semana

D) Usuários de tabaco sem fumaça

- Não fumou cigarros no último mês

- Tem pelo menos 5 instâncias de uso de tabaco sem fumaça por dia por um mínimo de 4 dias por semana

E) Usuários duplos de tabaco combustível e cigarro eletrônico

• Usou uma combinação de produtos de tabaco combustível e cigarros eletrônicos no último mês.
• Tem pelo menos 5 instâncias de uso de uma combinação de tabaco combustível e e-cigarros por dia durante um mínimo de 4 dias por semana

F) Usuários duplos de tabaco combustível e nicotina medicinal

• Usou uma combinação de produtos de tabaco combustível e cigarros eletrônicos no último mês.
• Tem pelo menos 5 instâncias de uso de uma combinação de tabaco combustível e nicotina medicinal por dia por um mínimo de 4 dias por semana

Critério de exclusão:

• Quaisquer tatuagens na parte medial do braço (observe que uma parte medial do braço pode ter uma tatuagem, mas pelo menos um lado não tem tatuagem).
• História de cicatrização retardada de feridas.
• Intenção de abandonar o uso normal de produtos de tabaco nos próximos três meses.
• Beber em excesso (mais de 21 bebidas alcoólicas por semana)
• Tomando medicamentos de exclusão (incluindo agentes anti-inflamatórios), dosagem instável de medicamentos ou controle instável de sintomas para condições médicas contínuas (medicamentos ou condições que afetariam os biomarcadores ou a segurança do paciente a serem determinados pelo profissional médico licenciado em cada local).
• Infecção ativa (por exemplo, gripe, resfriado, infecção respiratória, infecção sinusal), a admissão ao estudo será adiada até a melhora da saúde;
• Critérios de exclusão adicionais para aqueles submetidos às Tecnologias Laser Doppler adicionais
• Indivíduos com pele extremamente sensível que podem sentir que os 45 graus Celsius são muito quentes
• Grávida ou amamentando ou planeja engravidar

Para participantes inscritos em um estudo ativo dos Programas de Pesquisa em Tabaco:

Critério de inclusão:

Inscrição simultânea em um dos seguintes estudos (se o estudo estiver registrado em Clinicaltrials.gov, clique no link para ver os critérios de inclusão/exclusão):

A) Impacto de cigarros com teor muito baixo de nicotina em um mercado complexo - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Ensaio clínico para avaliar a remoção da ventilação com filtro no comportamento de fumar e biomarcadores - https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) Cigarros eletrônicos: Adutos de DNA de formaldeído, dano oxidativo e toxicidade potencial e carcinogênese - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodologia e desenvolvimento de biomarcadores relacionados ao tabaco, parte dos Critérios de Inclusão "Metabolismo de Nitrosaminas Específicas do Tabaco Carcinogênicas" - Boa saúde física e mental geralmente, conforme evidenciado por um histórico médico sem condições médicas instáveis ​​e aprovação do médico do estudo.

Critério de exclusão

- Grávida ou amamentando ou com planos de engravidar

• Uso regular de outros produtos de tabaco ou fumados (por exemplo, charutos, cachimbos, tabaco sem fumaça, maconha) nos últimos 6 meses;
• Infecção ativa (por exemplo, gripe, resfriado, infecção respiratória, infecção sinusal), a admissão ao estudo será adiada até a melhora da saúde;
• Condição médica ou psiquiátrica instável

FUMANTES

Inclusão:

- Fumar atualmente pelo menos 10 cigarros por dia;

- Histórico de tabagismo de pelo menos 5 anos;

- Padrão de tabagismo estável no último 1 ano (mudança <50% na marca ou número de cigarros fumados).

EX-FUMANTES

Inclusão:

• História de fumar pelo menos 10 cigarros por dia;
• Desistir há mais de 1 ano

NUNCA FUMAM

Exclusão:

- Fumar mais de 100 cigarros na vida

USUÁRIOS DE SUBSTITUTO DE NICOTINA

- Inclusão/Exclusão dependente do uso pretendido da amostra

USUÁRIOS DE CIGARRO ELETRÔNICO (estudo de adendo) - Inclusão/Exclusão dependente do uso pretendido da amostra

USUÁRIOS DE TABACO SEM FUMAÇÃO (estudo de adendo)

- Inclusão/Exclusão dependente do uso pretendido da amostra

E) Ensaio Clínico de Agrião na Desintoxicação de Tóxicos e Carcinógenos Ambientais - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolismo de NNN Deuterado em Usuários de Tabaco Sem Fumaça - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarcadores de exposição e efeito em usuários de SREC - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotina em tabaco sem fumaça como precursor de exposição a carcinógenos - https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT03998735 I) Ensaio de Fase 1 dos Critérios de Inclusão de Indol-3-Carbinol e Silibinin

- Fumante atual de ≥ 8 cigarros por dia durante pelo menos os últimos 6 meses por autorrelato

Contagens sanguíneas adequadas e função hepática e renal adequadas definidas da seguinte forma:

Creatinina ≤ 1,4 g/dL e TFG estimada ≥ 80 mL/min/1,7m2

Critério de exclusão

- Uso diário de inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2 (ou seja, ranitidina, famotidina) e/ou carbonato de cálcio

- Histórico de cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica, ressecção intestinal, síndromes de má absorção, como espru celíaco ou insuficiência pancreática, ou outras condições que possam afetar a absorção gástrica ou intestinal de nutrientes

- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros (i.e. rapé, rapé, tabaco sem fumaça, charutos, cachimbos), dentro de 7 dias após o registro no estudo

• Doença médica grave ou crônica, incluindo doença cardíaca, diabetes mal controlada, etc., a ser julgada pelo investigador principal
• Malignidade ativa conhecida
• História de neoplasias aerodigestivas
• Gravidez, intenção de engravidar dentro de 3 meses após o registro no estudo ou lactação. As participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 14 dias após o início da intervenção designada
• Uso de antibióticos dentro de 2 meses após o registro no estudo por autorrelato
• Histórico de câncer do trato respiratório
• Alergia conhecida a I3C, Sil ou seus componentes
• Situações psiquiátricas e/ou sociais que potencialmente limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

- Quaisquer tatuagens na parte medial do braço (observe que uma parte medial do braço pode ter uma tatuagem, mas pelo menos um lado não tem tatuagem).

- História de cicatrização retardada de feridas.

• Critérios de exclusão adicionais para aqueles submetidos às Tecnologias Laser Doppler adicionais
• Indivíduos com pele extremamente sensível que podem sentir que os 45 graus Celsius são muito quentes