Het effect van tabaksproducten op wondgenezing

Voor deelnemers die NIET zijn ingeschreven in een actief onderzoek van het Tobacco Research Programs:

Inclusiecriteria:

• In goede lichamelijke gezondheid zonder onstabiele of ernstige medische aandoeningen zoals bepaald door de bevoegde medische professional;
• Bij een stabiele en goede geestelijke gezondheid (d.w.z. momenteel, in de afgelopen 6 maanden, geen onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose ervaren, inclusief middelenmisbruik) zoals bepaald door de gediplomeerde medische professional;

De overige opnamecriteria zijn verschillend, afhankelijk van het type tabaksproduct dat de persoon gebruikt:

A) Niet-rokers

• Heeft in zijn of haar leven minder dan 100 sigaretten geconsumeerd.
• Gebruikers van brandbare tabak
• Geschiedenis van minstens 5 jaar roken
• Rokers hebben het afgelopen jaar minimaal 5 sigaretten per dag gedurende minimaal 4 dagen per week exclusief gerookt

B) Gebruikers van e-sigaretten

• Heb de afgelopen maand geen sigaretten gerookt
• Minimaal 3 maanden uitsluitend e-sigaretten heeft gebruikt
• Heeft minimaal 5 keer per dag een e-sigaret gebruikt gedurende minimaal 4 dagen per week

C) Medicinale nicotinegebruikers

• Heb de afgelopen maand geen sigaretten gerookt
• Minstens 5 keer per dag medicinale nicotine gebruikt gedurende minimaal 4 dagen per week

D) Gebruikers van rookloze tabak

- U heeft de afgelopen maand geen sigaretten gerookt

- Minstens 5 keer per dag rookloze tabak gebruikt gedurende minimaal 4 dagen per week

E) Dubbele gebruikers van brandbare tabak en e-sigaretten

• Heeft de afgelopen maand een combinatie van brandbare tabaksproducten en e-sigaretten gebruikt.
• Heeft minimaal 5 keer per dag een combinatie van brandbare tabak en e-sigaretten gebruikt gedurende minimaal 4 dagen per week

F) Dubbele gebruikers van brandbare tabak en medicinale nicotine

• Heeft de afgelopen maand een combinatie van brandbare tabaksproducten en e-sigaretten gebruikt.
• Minstens 5 keer per dag een combinatie van brandbare tabak en medicinale nicotine gebruikt gedurende minimaal 4 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele tatoeages op de mediale bovenarm (merk op dat één mediale bovenarm een ​​tatoeage kan hebben, maar ten minste één zijde heeft geen tatoeage).
• Geschiedenis van vertraagde wondgenezing.
• Voornemen om in de komende drie maanden te stoppen met het gebruik van normale tabaksproducten.
• Overmatig drinken (meer dan 21 alcoholische dranken per week)
• Exclusieve medicijnen gebruiken (inclusief ontstekingsremmende middelen), onstabiele dosering van medicijnen of onstabiele controle van symptomen voor aanhoudende medische aandoeningen (medicijnen of aandoeningen die van invloed zijn op biomarkers of patiëntveiligheid, te bepalen door de bevoegde medische professional op elke locatie).
• Actieve infectie (bijv. griep, verkoudheid, luchtweginfectie, sinusitis), toelating tot de studie wordt uitgesteld in afwachting van een betere gezondheid;
• Aanvullende uitsluitingscriteria voor degenen die de aanvullende Laser Doppler-technologieën ondergaan
• Personen met een extreem gevoelige huid die de 45 graden Celsius te warm kunnen vinden
• Zwanger of borstvoeding of plannen om zwanger te worden

Voor deelnemers die deelnamen aan een actief Tobacco Research Programs-onderzoek:

Inclusiecriteria:

Gelijktijdige inschrijving in een van de volgende onderzoeken (als het onderzoek is geregistreerd bij clinicaltrials.gov, klik op de link om de opname-/uitsluitingscriteria te bekijken):

A) Impact van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte in een complexe markt - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Klinische proef om de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers te beoordelen - https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) e-sigaretten: formaldehyde-DNA-adducten, oxidatieve schade en potentiële toxiciteit en carcinogenese - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Methodologie en ontwikkeling van tabaksgerelateerde biomarkers, deel van "Metabolisme van kankerverwekkende tabak-specifieke nitrosaminen" Opnamecriteria - Over het algemeen een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals blijkt uit een medische geschiedenis zonder onstabiele medische aandoeningen en goedkeuring van een onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria

- Zwanger of borstvoeding of plannen om zwanger te worden

• Regelmatig gebruik van andere tabak of gerookte producten (bijv. sigaren, pijpen, rookloze tabak, marihuana) in de afgelopen 6 maanden;
• Actieve infectie (bijv. griep, verkoudheid, luchtweginfectie, sinusitis), toelating tot de studie wordt uitgesteld in afwachting van een betere gezondheid;
• Onstabiele medische of psychiatrische toestand

ROKERS

opname:

- Momenteel rookt u minimaal 10 sigaretten per dag;

- Geschiedenis van minimaal 5 jaar roken;

- Stabiel rookpatroon gedurende de afgelopen 1 jaar (<50% verandering in merk of aantal gerookte sigaretten).

VOORMALIGE ROKERS

opname:

• Geschiedenis van het roken van minstens 10 sigaretten per dag;
• Ruim 1 jaar geleden gestopt

NOOIT ROKERS

Uitsluiting:

- Meer dan 100 sigaretten roken in hun leven

NICOTINE VERVANGENDE GEBRUIKERS

- Opname/uitsluiting afhankelijk van beoogd monstergebruik

E-SIGARETTENGEBRUIKERS (addendumonderzoek) - opname/uitsluiting afhankelijk van beoogd monstergebruik

ROOKLOZE TABAKGEBRUIKERS (Addendumstudie)

- Opname/uitsluiting afhankelijk van beoogd monstergebruik

E) Klinische proef met waterkers bij de ontgifting van milieutoxische stoffen en kankerverwekkende stoffen - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolisme van gedeutereerde NNN bij gebruikers van rookloze tabak - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarkers van blootstelling en effect bij SREC-gebruikers - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotine in rookloze tabak als voorloper van blootstelling aan carcinogenen - https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ toon/NCT03998735 I) Fase 1-onderzoek met opnamecriteria voor indool-3-carbinol en silibinine

- Huidige roker van ≥ 8 sigaretten per dag gedurende ten minste de laatste 6 maanden door zelfrapportage

Adequate bloedtellingen en adequate lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:

Creatinine ≤ 1,4 g/dl en geschatte GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2

Uitsluitingscriteria

- Dagelijks gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers (d.w.z. ranitidine, famotidine) en/of calciumcarbonaat

- Voorgeschiedenis van maagbypassoperaties, maagbandvorming, darmresectie, malabsorptiesyndromen zoals coeliakie of pancreasinsufficiëntie, of andere aandoeningen die de opname van voedingsstoffen in de maag of darmen kunnen beïnvloeden

- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (d.w.z. snuiftabak, snuz, rookloze tabak, sigaren, pijpen), binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek

• Ernstige of chronische medische aandoening, waaronder hartaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes enz., ter beoordeling door de hoofdonderzoeker
• Bekende actieve maligniteit
• Geschiedenis van aerodigestieve maligniteiten
• Zwangerschap, de intentie om binnen 3 maanden na aanmelding voor het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na aanvang van de toegewezen interventie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• Antibioticagebruik binnen 2 maanden na studieregistratie door zelfrapportage
• Geschiedenis van luchtwegkanker
• Bekende allergie voor I3C, Sil of zijn componenten
• Psychiatrische en/of sociale situaties die het voldoen aan studie-eisen mogelijk beperken

Uitsluitingscriteria:

- Eventuele tatoeages op de mediale bovenarm (merk op dat één mediale bovenarm een ​​tatoeage kan hebben, maar minstens één zijde heeft geen tatoeage).

- Geschiedenis van vertraagde wondgenezing.

• Aanvullende uitsluitingscriteria voor degenen die de aanvullende Laser Doppler-technologieën ondergaan
• Personen met een extreem gevoelige huid die de 45 graden Celsius te warm kunnen vinden