Vliv tabákových výrobků na hojení ran

Pro účastníky, kteří nejsou zapsáni do aktivní studie programů výzkumu tabáku:

Kritéria pro zařazení:

• v dobrém fyzickém zdraví bez nestabilních nebo vážných zdravotních stavů, jak stanoví licencovaný lékař;
• Ve stabilním a dobrém duševním zdraví (tj. v současné době během posledních 6 měsíců netrpí nestabilní nebo neléčenou psychiatrickou diagnózou, včetně zneužívání návykových látek), jak určil licencovaný lékař;

Zbývající kritéria pro zařazení se liší v závislosti na typu tabákového výrobku, který jednotlivci používají:

A) Nekuřáci

• Za svůj život vykouřil méně než 100 cigaret.
• Uživatelé hořlavého tabáku
• Kouření v anamnéze minimálně 5 let
• Kuřáci budou za poslední rok výhradně kouřit alespoň 5 cigaret denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

B) Uživatelé e-cigaret

• Poslední měsíc jsem nekouřil cigarety
• Používá výhradně e-cigarety po dobu nejméně 3 měsíců
• Má alespoň 5 případů použití elektronických cigaret denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

C) Uživatelé léčivého nikotinu

• Poslední měsíc jsem nekouřil cigarety
• Má alespoň 5 případů užití medicinálního nikotinu denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

D) Uživatelé bezdýmného tabáku

- Poslední měsíc jsem nekouřil cigarety

- Má alespoň 5 případů užití bezdýmného tabáku denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

E) Duální uživatelé hořlavého tabáku a e-cigarety

• Poslední měsíc používal kombinaci hořlavých tabákových výrobků a e-cigaret.
• Má alespoň 5 případů užití kombinace hořlavého tabáku a e-cigarety denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

F) Duální uživatelé hořlavého tabáku a léčivého nikotinu

• Poslední měsíc používal kombinaci hořlavých tabákových výrobků a e-cigaret.
• Má alespoň 5 případů užití kombinace hořlavého tabáku a medicinálního nikotinu denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli tetování na mediální paži (všimněte si, že jedna mediální nadloktí může mít tetování, ale alespoň jedna strana tetování nemá).
• Anamnéza opožděného hojení ran.
• Záměr skončit s normálním užíváním tabákových výrobků v příštích třech měsících.
• Nadměrné pití (více než 21 alkoholických nápojů týdně)
• Užívání vylučujících léků (včetně protizánětlivých látek), nestabilní dávkování léků nebo nestabilní kontrola příznaků probíhajících zdravotních stavů (léky nebo stavy, které by mohly ovlivnit biomarkery nebo bezpečnost pacienta, určí licencovaný lékař na každém místě).
• Aktivní infekce (např. chřipka, nachlazení, infekce dýchacích cest, infekce dutin), přijetí ke studiu bude odloženo až do zlepšení zdravotního stavu;
• Další kritéria vyloučení pro osoby, které podstupují další technologie Laser Doppler
• Jedinci s extrémně citlivou pokožkou, která může mít pocit, že 45 stupňů Celsia je příliš teplo
• Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět

Pro účastníky zapsané do aktivní studie programů výzkumu tabáku:

Kritéria pro zařazení:

Souběžný zápis do jedné z následujících studií (pokud je studie registrována na webu Clinictrials.gov, kliknutím na odkaz zobrazíte kritéria zařazení/vyloučení):

A) Vliv cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu na komplexním trhu – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Klinická studie k posouzení odstranění ventilace s filtrem na kuřácké chování a biomarkery – https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) e-Cigarettes: Formaldehydové adukty DNA, oxidační poškození a potenciální toxicita a karcinogeneze – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodologie a vývoj biomarkerů, část Related Tobaccoers "Metabolismus karcinogenních nitrosaminů specifických pro tabák" Kritéria zahrnutí - Obecně dobré fyzické a duševní zdraví, jak je doloženo anamnézou bez nestabilních zdravotních stavů a ​​souhlasem studijního lékaře.

Kritéria vyloučení

- Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět

• pravidelné užívání jiného tabáku nebo kouřených produktů (např. doutníků, dýmek, bezdýmného tabáku, marihuany) v posledních 6 měsících;
• Aktivní infekce (např. chřipka, nachlazení, infekce dýchacích cest, infekce dutin), přijetí ke studiu bude odloženo až do zlepšení zdravotního stavu;
• Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav

KUŘÁCI

Zařazení:

- V současné době kouří alespoň 10 cigaret denně;

- Kouření v anamnéze alespoň 5 let;

- Stabilní kuřácký vzorec za poslední 1 rok (<50% změna značky nebo počtu vykouřených cigaret).

BÝVALÉ KOUŘÁKY

Zařazení:

• Anamnéza kouření alespoň 10 cigaret denně;
• Konec před více než 1 rokem

NIKDY KUŘÁCI

Vyloučení:

- Vykouří více než 100 cigaret za život

UŽIVATELÉ NÁHRADY NIKOTINU

- Zařazení/vyloučení závisí na zamýšleném použití vzorku

UŽIVATELÉ E-CIGARET (Dodatečná studie) – Zařazení/Vyloučení závisí na zamýšleném použití vzorku

UŽIVATELI BEZKUŘÁKU TABÁKU (dodatečná studie)

- Zařazení/vyloučení závisí na zamýšleném použití vzorku

E) Klinická studie řeřichy při detoxikaci environmentálních toxických látek a karcinogenů – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolismus deuterovaného NNN u uživatelů bezdýmného tabáku – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarkery expozice a účinku u uživatelů SREC – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornikotin v bezdýmném tabáku jako prekurzor pro expozici karcinogenu – https://www.clincttrials/gov/ show/NCT03998735 I) Fáze 1 zkušebního hodnocení indol-3-karbinolu a silibininových inkluzních kritérií

- Současný kuřák ≥ 8 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců na základě vlastní zprávy

Přiměřený krevní obraz a přiměřená funkce jater a ledvin definovaná následovně:

Kreatinin ≤ 1,4 g/dl a odhadovaná GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2

Kritéria vyloučení

– denní užívání inhibitoru protonové pumpy, H2-blokátoru (tj. ranitidinu, famotidinu) a/nebo uhličitanu vápenatého

- Anamnéza žaludečního bypassu, bandáže žaludku, resekce střeva, malabsorpční syndromy, jako je celiakální sprue nebo pankreatická insuficience, nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit žaludeční nebo střevní absorpci živin

- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (tj. šňupací tabák, snuz, bezdýmný tabák, doutníky, dýmky), do 7 dnů od registrace ke studiu

• Závažné nebo chronické onemocnění, včetně onemocnění srdce, špatně kontrolovaného diabetu atd., posoudí hlavní zkoušející
• Známá aktivní malignita
• Historie aerodigestivních malignit
• Těhotenství, úmysl otěhotnět do 3 měsíců od registrace do studie nebo laktace. Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od zahájení přidělené intervence
• Použití antibiotik do 2 měsíců od registrace studie na základě vlastního hlášení
• Historie rakoviny dýchacích cest
• Známá alergie na I3C, Sil nebo jeho složky
• Psychiatrické a/nebo sociální situace, které by potenciálně omezovaly dodržování studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli tetování na mediální paži (všimněte si, že jedna mediální nadloktí může mít tetování, ale alespoň jedna strana tetování nemá).

- Historie opožděného hojení ran.

• Další kritéria vyloučení pro osoby, které podstupují další technologie Laser Doppler
• Jedinci s extrémně citlivou pokožkou, která může mít pocit, že 45 stupňů Celsia je příliš teplo