Effekten av tobakksprodukter på sårheling

For deltakere som IKKE er påmeldt i en aktiv studie av tobakksforskningsprogrammer:

Inklusjonskriterier:

• Ved god fysisk helse uten ustabile eller alvorlige medisinske tilstander som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen;
• Ved stabil og god psykisk helse (dvs. ikke for øyeblikket, i løpet av de siste 6 månedene, har opplevd ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, inkludert rusmisbruk) som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen;

De resterende inklusjonskriteriene er forskjellige avhengig av typen tobakksprodukt den enkelte bruker:

A) Ikke-røykere

• Har konsumert mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet.
• Brukere av brennbar tobakk
• Har røyket i minst 5 år
• Røykere vil utelukkende ha røykt minst 5 sigaretter per dag i minimum 4 dager per uke det siste året

B) E-sigarettbrukere

• Har ikke røykt sigaretter den siste måneden
• Har utelukkende brukt e-sigaretter i minst 3 måneder
• Har minst 5 tilfeller av bruk av e-sigaretter per dag i minimum 4 dager per uke

C) Medisinske nikotinbrukere

• Har ikke røykt sigaretter den siste måneden
• Har minst 5 tilfeller av bruk av medisinsk nikotin per dag i minimum 4 dager per uke

D) Brukere av røykfri tobakk

– Har ikke røykt sigaretter den siste måneden

- Har minst 5 tilfeller av bruk av røykfri tobakk per dag i minimum 4 dager per uke

E) Brennbar tobakk og e-sigarett dobbeltbrukere

• Har brukt en kombinasjon av brennbare tobakksprodukter og e-sigaretter den siste måneden.
• Har minst 5 tilfeller av bruk av en kombinasjon av brennbar tobakk og e-sigaretter per dag i minimum 4 dager per uke

F) Dobbeltbrukere av brennbar tobakk og medisinsk nikotin

• Har brukt en kombinasjon av brennbare tobakksprodukter og e-sigaretter den siste måneden.
• Har minst 5 tilfeller av bruk av en kombinasjon av brennbar tobakk og medisinsk nikotin per dag i minimum 4 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle tatoveringer på den mediale overarmen (merk at en medial overarm kan ha en tatovering, men minst en side har ingen tatovering).
• Historie med forsinket sårheling.
• Intensjon om å slutte med vanlig bruk av tobakksprodukter i løpet av de neste tre månedene.
• Overdreven drikking (mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke)
• Ta ekskluderende medisiner (inkludert anti-inflammatoriske midler) ustabil dosering av medisiner, eller ustabil kontroll av symptomer for pågående medisinske tilstander (medisiner eller tilstander som vil påvirke biomarkører eller pasientsikkerhet som skal bestemmes av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted).
• Aktiv infeksjon (f.eks. influensa, forkjølelse, luftveisinfeksjon, bihuleinfeksjon), opptak til studier vil bli forsinket i påvente av forbedret helse;
• Ytterligere eksklusjonskriterier for de som gjennomgår de ekstra laserdopplerteknologiene
• Personer med ekstremt sensitiv hud som kan føle at 45 grader Celsius er for varm
• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

For deltakere som er registrert i en aktiv studie av tobakksforskningsprogrammer:

Inklusjonskriterier:

Samtidig påmelding til en av følgende studier (hvis studien er registrert hos clinicaltrials.gov, vennligst klikk på linken for å se inkluderings-/ekskluderingskriterier):

A) Effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold i en kompleks markedsplass - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Klinisk studie for å vurdere fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører - https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) e-sigaretter: formaldehyd-DNA-addukter, oksidativ skade og potensiell toksisitet og karsinogenese - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodikk og utvikling av tobakksrelaterte biomerker av "Metabolism of Carcinogenic Tobacco-Specific Nitrosamines" Inklusjonskriterier - Generelt god fysisk og mental helse som dokumentert av en sykehistorie uten ustabile medisinske tilstander og godkjenning fra studielege.

Eksklusjonskriterier

- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

• Regelmessig bruk av annen tobakk eller røkte produkter (f.eks. sigarer, piper, røykfri tobakk, marihuana) de siste 6 månedene;
• Aktiv infeksjon (f.eks. influensa, forkjølelse, luftveisinfeksjon, bihuleinfeksjon), opptak til studier vil bli forsinket i påvente av forbedret helse;
• Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand

RØYKERE

Inkludering:

- Røyker for tiden minst 10 sigaretter per dag;

- Historie med minst 5 års røyking;

- Stabilt røykemønster siste 1 år (<50 % endring i merke eller antall røykte sigaretter).

TIDLIGERE RØYKERE

Inkludering:

• Historie med å røyke minst 10 sigaretter per dag;
• Sluttet for over 1 år siden

ALDRI RØYKERE

Utelukkelse:

- Røyker mer enn 100 sigaretter i løpet av livet

BRUKERE FOR NIKOTINERSTATNING

- Inkludering/eksklusjon avhengig av tiltenkt prøvebruk

E-SIGARETTBRUKERE (Tilleggsstudie) - Inkludering/ekskludering avhengig av tiltenkt prøvebruk

RØYKFRI TOBAKKBRUKERE (tilleggsstudie)

- Inkludering/eksklusjon avhengig av tiltenkt prøvebruk

E) Clinical Trial of Watercress in Detoxification of Environmental Toxicants and Carcinogens - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolism of Deuterated NNN in Smokeless Tobacco Users - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarkører for eksponering og effekt hos SREC-brukere - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotine in Smokeless Tobacco as a Precursor for Carcinogen Exposure - https://www.clinicaltrials.gov/ct2 show/NCT03998735 I) Fase 1-forsøk med indol-3-karbinol og silibinin inkluderingskriterier

- Nåværende røyker på ≥ 8 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene ved egenmelding

Tilstrekkelig blodtall og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som følger:

Kreatinin ≤ 1,4 g/dL og estimert GFR ≥ 80 mL/min/1,7 m2

Eksklusjonskriterier

- Daglig bruk av protonpumpehemmer, H2-blokker (dvs. ranitidin, famotidin) og/eller kalsiumkarbonat

- Historie med gastrisk bypass-operasjon, magebånd, tarmreseksjon, malabsorpsjonssyndromer som cøliaki eller bukspyttkjertelinsuffisiens, eller andre tilstander som kan påvirke mage- eller tarmabsorpsjonen av næringsstoffer

- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (dvs. snus, snus, røykfri tobakk, sigarer, piper), innen 7 dager etter studieregistrering

• Større eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, etc., skal bedømmes av hovedetterforskeren
• Kjent aktiv malignitet
• Historie om aerodigestive maligniteter
• Graviditet, intensjon om å bli gravid innen 3 måneder etter studieregistrering, eller amming. Deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter oppstart av den tildelte intervensjonen
• Antibiotikabruk innen 2 måneder etter studieregistrering ved egenmelding
• Historie med kreft i luftveiene
• Kjent allergi mot I3C, Sil eller dets komponenter
• Psykiatriske og/eller sosiale situasjoner som potensielt vil begrense etterlevelse av studiekrav

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle tatoveringer på medial overarm (merk at en medial overarm kan ha en tatovering, men minst en side har ingen tatovering).

- Historie med forsinket sårheling.

• Ytterligere eksklusjonskriterier for de som gjennomgår de ekstra laserdopplerteknologiene
• Personer med ekstremt sensitiv hud som kan føle at 45 grader Celsius er for varm