Die Wirkung von Tabakprodukten auf die Wundheilung

Für Teilnehmer, die NICHT an einer aktiven Studie des Tabakforschungsprogramms teilnehmen:

Einschlusskriterien:

• Bei guter körperlicher Gesundheit ohne instabile oder schwerwiegende Erkrankungen, wie vom zugelassenen Arzt festgestellt;
• Bei stabiler und guter psychischer Gesundheit (d.h. derzeit, innerhalb der letzten 6 Monate, keine instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch), wie von der zugelassenen medizinischen Fachkraft festgestellt;

Die verbleibenden Einschlusskriterien unterscheiden sich je nach Art des Tabakprodukts, das die Person verwendet:

A) Nichtraucher

• Hat in seinem Leben weniger als 100 Zigaretten konsumiert.
• Benutzer von brennbarem Tabak
• Geschichte von mindestens 5 Jahren Rauchen
• Raucher haben im vergangenen Jahr mindestens 5 Zigaretten pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche ausschließlich geraucht

B) Benutzer von E-Zigaretten

• Habe im letzten Monat keine Zigaretten geraucht
• Hat seit mindestens 3 Monaten ausschließlich E-Zigaretten verwendet
• Hat mindestens 5 Fälle von E-Zigaretten pro Tag für mindestens 4 Tage pro Woche

C) Medizinische Nikotinkonsumenten

• Habe im letzten Monat keine Zigaretten geraucht
• Hat mindestens 5 Fälle von medizinischem Nikotin pro Tag für mindestens 4 Tage pro Woche

D) Rauchlose Tabakkonsumenten

- Haben im letzten Monat keine Zigaretten geraucht

- Hat mindestens 5 Fälle von rauchlosem Tabak pro Tag für mindestens 4 Tage pro Woche

E) Doppelnutzer von brennbarem Tabak und E-Zigarette

• Hat im letzten Monat eine Kombination aus brennbaren Tabakprodukten und E-Zigaretten verwendet.
• Konsumiert mindestens 5 Mal pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche eine Kombination aus brennbarem Tabak und E-Zigaretten

F) Doppelnutzer von brennbarem Tabak und medizinischem Nikotin

• Hat im letzten Monat eine Kombination aus brennbaren Tabakprodukten und E-Zigaretten verwendet.
• Hat mindestens 5 Mal pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche eine Kombination aus brennbarem Tabak und medizinischem Nikotin konsumiert

Ausschlusskriterien:

• Alle Tätowierungen auf dem medialen Oberarm (beachten Sie, dass ein medialer Oberarm tätowiert sein kann, aber mindestens eine Seite nicht tätowiert ist).
• Geschichte der verzögerten Wundheilung.
• Absicht, den normalen Tabakkonsum in den nächsten drei Monaten einzustellen.
• Übermäßiges Trinken (mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche)
• Einnahme von Ausschlussmedikamenten (einschließlich entzündungshemmender Mittel), instabile Dosierung von Medikamenten oder instabile Kontrolle der Symptome bei anhaltenden medizinischen Zuständen (Medikamente oder Zustände, die sich auf Biomarker oder die Patientensicherheit auswirken würden, sind vom zugelassenen medizinischen Fachpersonal an jedem Standort zu bestimmen).
• Aktive Infektion (z. B. Grippe, Erkältung, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung), die Zulassung zum Studium wird verschoben, bis sich der Gesundheitszustand verbessert hat;
• Zusätzliche Ausschlusskriterien für diejenigen, die sich den zusätzlichen Laser-Doppler-Technologien unterziehen
• Personen mit extrem empfindlicher Haut, die die 45 Grad Celsius möglicherweise als zu warm empfinden
• Schwanger oder stillend oder plant, schwanger zu werden

Für Teilnehmer, die an einer aktiven Studie des Tabakforschungsprogramms teilnehmen:

Einschlusskriterien:

Gleichzeitige Einschreibung in eine der folgenden Studien (wenn die Studie bei clinicaltrials.gov registriert ist, Bitte klicken Sie auf den Link, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien anzuzeigen):

A) Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf einem komplexen Markt – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Klinische Studie zur Bewertung der Entfernung der Filterbelüftung auf das Rauchverhalten und Biomarker – https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) E-Zigaretten: Formaldehyd-DNA-Addukte, oxidative Schäden und potenzielle Toxizität und Karzinogenese – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Methodik und Entwicklung tabakbezogener Biomarker, Teil von "Stoffwechsel krebserregender tabakspezifischer Nitrosamine" Einschlusskriterien - Allgemein gute körperliche und geistige Gesundheit, belegt durch eine Anamnese ohne instabile Erkrankungen und Zustimmung des Studienarztes.

Ausschlusskriterien

- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen

• Regelmäßiger Konsum anderer Tabak- oder Rauchprodukte (z. B. Zigarren, Pfeifen, rauchloser Tabak, Marihuana) in den letzten 6 Monaten;
• Aktive Infektion (z. B. Grippe, Erkältung, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung), die Zulassung zum Studium wird verschoben, bis sich der Gesundheitszustand verbessert hat;
• Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand

RAUCHER

Aufnahme:

- Derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen;

- Geschichte von mindestens 5 Jahren Rauchen;

- Stabiles Rauchverhalten in den letzten 1 Jahr (<50 % Änderung der Marke oder Anzahl der gerauchten Zigaretten).

EHEMALIGE RAUCHER

Aufnahme:

• Geschichte des Rauchens von mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
• Habe vor über 1 Jahr aufgehört

NIE RAUCHER

Ausschluss:

- Rauchen von mehr als 100 Zigaretten in ihrem Leben

NIKOTINERSATZVERWENDER

- Einschluss/Ausschluss abhängig von der beabsichtigten Verwendung der Probe

BENUTZER VON E-ZIGARETTEN (Nachtragsstudie) – Einschluss/Ausschluss abhängig von der beabsichtigten Verwendung der Probe

RAUCHERLOSE TABAKKONSUMENTEN (Zusatzstudie)

- Einschluss/Ausschluss abhängig von der beabsichtigten Verwendung der Probe

E) Klinische Studie mit Brunnenkresse zur Entgiftung von Umweltgiften und Karzinogenen – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolismus von deuteriertem NNN bei Konsumenten von rauchlosem Tabak – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarker für Exposition und Wirkung bei SREC-Anwendern – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotin in rauchlosem Tabak als Vorstufe für die Exposition gegenüber Karzinogenen – https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ zeigen/NCT03998735 I) Phase-1-Studie zu Indol-3-Carbinol und Silibinin-Einschlusskriterien

- Aktueller Raucher von ≥ 8 Zigaretten pro Tag für mindestens die letzten 6 Monate nach Selbstauskunft

Adäquate Blutwerte und adäquate Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

Kreatinin ≤ 1,4 g/dl und geschätzte GFR ≥ 80 ml/min/1,7 m2

Ausschlusskriterien

- Tägliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern (z. B. Ranitidin, Famotidin) und/oder Calciumcarbonat

- Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, Magenband, Darmresektion, Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie oder Pankreasinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die die Magen- oder Darmaufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen können

- Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten (d. h. Schnupftabak, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen), innerhalb von 7 Tagen nach Studienregistrierung

• Schwerwiegende oder chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes usw., die vom Hauptprüfarzt zu beurteilen sind
• Bekannte aktive Malignität
• Geschichte der aerodigestiven Malignome
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach Studienregistrierung oder Stillzeit. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der zugewiesenen Intervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Antibiotikaverbrauch innerhalb von 2 Monaten nach Studienregistrierung durch Selbstauskunft
• Vorgeschichte von Atemwegskrebs
• Bekannte Allergie gegen I3C, Sil oder seine Bestandteile
• Psychiatrische und/oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen potenziell einschränken würden

Ausschlusskriterien:

- Alle Tätowierungen auf dem medialen Oberarm (beachten Sie, dass ein medialer Oberarm tätowiert sein kann, aber mindestens eine Seite nicht tätowiert ist).

- Geschichte der verzögerten Wundheilung.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien für diejenigen, die sich den zusätzlichen Laser-Doppler-Technologien unterziehen
• Personen mit extrem empfindlicher Haut, die die 45 Grad Celsius möglicherweise als zu warm empfinden