El efecto de los productos de tabaco en la cicatrización de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de estudios en curso con algún reclutamiento de consumidores de tabaco y controles no fumadores fuera de los estudios en curso. En este estudio de cohorte prospectivo de varios consumidores de tabaco y no fumadores, se utilizará un modelo de biopsia por punción de cicatrización de heridas para determinar los efectos de varios productos de tabaco en la respuesta inflamatoria y la respuesta al estrés oxidativo a las heridas:
Inflamación clínica de la herida evaluada por:
- termografía,
- evaluación clínica,
- tecnologías láser doppler,
- Evaluación transcutánea de oxígeno
Inflamación biológica de la herida evaluada por:
- perfiles de citoquinas,
- Histología,
- evaluación genética,
- Evaluación epigenética
Inflamación sistémica evaluada por:
- biomarcadores,
- Recuentos de células
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para los participantes que NO están inscritos en un estudio activo de Programas de Investigación del Tabaco:
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud física sin condiciones médicas inestables o graves según lo determine el profesional médico autorizado;
- Con una salud mental estable y buena (es decir, actualmente, dentro de los últimos 6 meses, sin experimentar un diagnóstico psiquiátrico inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias) según lo determine el profesional médico autorizado;
El resto de los criterios de inclusión es diferente según el tipo de producto de tabaco que use el individuo:
A) No fumadores
- Ha consumido menos de 100 cigarrillos en su vida.
- Usuarios de tabaco combustible
- Antecedentes de al menos 5 años de tabaquismo.
- Los fumadores habrán fumado exclusivamente al menos 5 cigarrillos al día durante un mínimo de 4 días a la semana durante el último año.
B) Usuarios de cigarrillos electrónicos
- No haber fumado cigarrillos en el último mes
- Ha utilizado exclusivamente cigarrillos electrónicos durante al menos 3 meses.
- Tiene al menos 5 instancias de uso de cigarrillos electrónicos por día durante un mínimo de 4 días a la semana
C) Usuarios de nicotina medicinal
- No haber fumado cigarrillos en el último mes
- Tiene al menos 5 instancias de uso de nicotina medicinal por día durante un mínimo de 4 días a la semana
D) Usuarios de tabaco sin humo
- No haber fumado cigarrillos en el último mes
- Tiene al menos 5 instancias de uso de tabaco sin humo por día durante un mínimo de 4 días a la semana
E) Usuarios dobles de tabaco combustible y cigarrillos electrónicos
- Ha usado una combinación de productos de tabaco combustibles y cigarrillos electrónicos durante el último mes.
- Tiene al menos 5 instancias de uso de una combinación de tabaco combustible y cigarrillos electrónicos por día durante un mínimo de 4 días a la semana
F) Usuarios Duales de Tabaco Combustible y Nicotina Medicinal
- Ha usado una combinación de productos de tabaco combustibles y cigarrillos electrónicos durante el último mes.
- Tiene al menos 5 instancias de uso de una combinación de tabaco combustible y nicotina medicinal por día durante un mínimo de 4 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje en la parte media superior del brazo (tenga en cuenta que una parte media superior del brazo puede tener un tatuaje, pero al menos un lado no tiene un tatuaje).
- Antecedentes de cicatrización tardía de heridas.
- Intención de abandonar el consumo normal de productos de tabaco en los próximos tres meses.
- Consumo excesivo de alcohol (más de 21 bebidas alcohólicas por semana)
- Tomar medicamentos exclusivos (incluidos los agentes antiinflamatorios), dosificación inestable de medicamentos o control inestable de los síntomas de afecciones médicas en curso (medicamentos o afecciones que afectarían los biomarcadores o la seguridad del paciente a determinar por el profesional médico autorizado en cada sitio).
- Infección activa (p. ej., influenza, resfriado, infección respiratoria, infección de los senos paranasales), la admisión al estudio se retrasará hasta que mejore la salud;
- Criterios de exclusión adicionales para quienes se someten a las tecnologías adicionales de láser Doppler
- Individuos con piel extremadamente sensible que pueden sentir que los 45 grados centígrados son demasiado cálidos
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
Para participantes inscritos en un estudio activo de Programas de Investigación del Tabaco:
Criterios de inclusión:
Inscripción simultánea en uno de los siguientes estudios (si el estudio está registrado en Clinicaltrials.gov, haga clic en el enlace para ver los criterios de inclusión/exclusión):
A) Impacto de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina en un mercado complejo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Ensayo clínico para evaluar la eliminación de la ventilación con filtro en el comportamiento de fumar y los biomarcadores: https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) Cigarrillos electrónicos: aductos de ADN de formaldehído, daño oxidativo y toxicidad potencial y carcinogénesis - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodología y desarrollo de biomarcadores relacionados con el tabaco, parte de "Metabolismo de nitrosaminas cancerígenas específicas del tabaco" Criterios de inclusión: buena salud física y mental en general, como lo demuestra un historial médico sin condiciones médicas inestables y la aprobación del médico del estudio.
Criterio de exclusión
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
- Uso regular de otros productos de tabaco o ahumados (p. ej., cigarros, pipas, tabaco sin humo, marihuana) en los últimos 6 meses;
- Infección activa (p. ej., influenza, resfriado, infección respiratoria, infección de los senos paranasales), la admisión al estudio se retrasará hasta que mejore la salud;
- Condición médica o psiquiátrica inestable
FUMADORES
Inclusión:
- Fumar actualmente al menos 10 cigarrillos por día;
- Historia de al menos 5 años de fumar;
- Patrón de tabaquismo estable durante el último año (<50% de cambio en la marca o número de cigarrillos fumados).
EX FUMADORES
Inclusión:
- Antecedentes de fumar al menos 10 cigarrillos por día;
- Salió hace más de 1 año
NUNCA FUMADORES
Exclusión:
- Fumar más de 100 cigarrillos en su vida
USUARIOS DE REEMPLAZO DE NICOTINA
- Inclusión/Exclusión según el uso previsto de la muestra
USUARIOS DE CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS (estudio adicional): inclusión/exclusión según el uso previsto de la muestra
USUARIOS DE TABACO SIN HUMO (Anexo al estudio)
- Inclusión/Exclusión según el uso previsto de la muestra
E) Ensayo clínico de berro de agua en la desintoxicación de sustancias tóxicas y cancerígenas ambientales - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolismo de NNN deuterado en usuarios de tabaco sin humo - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarcadores de exposición y efecto en usuarios de SREC: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotina en tabaco sin humo como precursor de la exposición a carcinógenos: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ mostrar/NCT03998735 I) Criterios de inclusión del ensayo de fase 1 de indol-3-carbinol y silibinina
- Fumador actual de ≥ 8 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses por autoinforme
Recuentos sanguíneos adecuados y función hepática y renal adecuada se definen de la siguiente manera:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL para mujeres, ≥ 10 g/dL para hombres
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (≤ 1,3 mg/dL para UMMC)
- ALT ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
Creatinina ≤ 1,4 g/dL y FG estimado ≥ 80 mL/min/1,7m2
Criterio de exclusión
- Uso diario de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 (es decir, ranitidina, famotidina) y/o carbonato de calcio
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico, banda gástrica, resección intestinal, síndromes de malabsorción como celiaquía o insuficiencia pancreática, u otras condiciones que puedan afectar la absorción gástrica o intestinal de nutrientes
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos (es decir, rapé, snuz, tabaco sin humo, puros, pipas), dentro de los 7 días posteriores a la inscripción al estudio
- Enfermedad médica grave o crónica, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes mal controlada, etc., a ser adjudicada por el investigador principal
- Neoplasia maligna activa conocida
- Antecedentes de neoplasias malignas aerodigestivas
- Embarazo, intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio o lactancia. Los participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención asignada.
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores al registro del estudio por autoinforme
- Antecedentes de cáncer de vías respiratorias.
- Alergia conocida a I3C, Sil o sus componentes
- Situaciones psiquiátricas y/o sociales que potencialmente limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje en la parte media superior del brazo (tenga en cuenta que una parte media superior del brazo puede tener un tatuaje, pero al menos un lado no tiene un tatuaje).
- Historia de retraso en la cicatrización de heridas.
- Criterios de exclusión adicionales para quienes se someten a las tecnologías adicionales de láser Doppler
- Individuos con piel extremadamente sensible que pueden sentir que los 45 grados centígrados son demasiado cálidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de tabaco
Los participantes en este grupo usan alguna forma de tabaco.
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No consumidores de tabaco
Los participantes en este grupo no usan productos de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura cutánea
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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La temperatura cutánea se mide usando una cámara termográfica infrarroja (FLIR T460 Infrared Thermal Imaging Camera, FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR).
Las imágenes se analizarán utilizando un software específico de la cámara (FLIR Tools) que interroga los puntos de temperatura cutánea de la imagen.
Las unidades son unidades arbitrarias determinadas por software que están estandarizadas dentro del sistema de imágenes de FLIR pero que no se corresponden con las unidades de medida estándar.
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aproximadamente 7 días
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Perfusión cutánea
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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La perfusión cutánea se mide usando Laser Doppler Technologies (PeriFlux 6000, Perimed AB, Estocolmo, Suecia).
La oxigenación tisular se mide únicamente en los capilares.
La perfusión se mide en "unidades de perfusión" definidas por un sistema arbitrario.
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aproximadamente 7 días
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Oxigenación cutánea
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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La oxigenación cutánea se mide usando Laser Doppler Technologies (PeriFlux 6000, Perimed AB, Estocolmo, Suecia).
La oxigenación tisular se mide únicamente en los capilares.
La oxigenación se mide en mmHg.
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aproximadamente 7 días
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Inmunohistoquímica: marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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CD31 y C68 se tiñen mediante métodos de inmunohistoquímica estándar en muestras de biopsia por punción.
La unidad de medida es el recuento de células.
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aproximadamente 7 días
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Inflamación biológica de heridas
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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IL-1b, 6 y 10 se miden usando inmunoensayos estándar y se reportan en unidades de pg/ml.
Estas citocinas se medirán tanto en la piel como en la sangre.
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aproximadamente 7 días
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Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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El TNF-alfa se mide usando inmunoensayos estándar y se informa en unidades de pg/ml.
Esta citocina se medirá tanto en la piel como en la sangre.
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aproximadamente 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .