Wpływ wyrobów tytoniowych na gojenie się ran

W przypadku uczestników NIE zapisanych do aktywnego badania Programów Badań nad Tytoniem:

Kryteria przyjęcia:

• W dobrym stanie zdrowia fizycznego bez niestabilnych lub poważnych schorzeń, określonych przez licencjonowanego lekarza;
• W stabilnym i dobrym zdrowiu psychicznym (tj. obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie doświadcza niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza;

Pozostałe kryteria włączenia różnią się w zależności od rodzaju wyrobu tytoniowego, z którego korzysta osoba:

A) Osoby niepalące

• Wypalił mniej niż 100 papierosów w swoim życiu.
• Użytkownicy palnego tytoniu
• Historia co najmniej 5 lat palenia
• Palacze będą palić wyłącznie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez ostatni rok

B) Użytkownicy e-papierosów

• Nie paliłem papierosów w ciągu ostatniego miesiąca
• Używał wyłącznie e-papierosów przez co najmniej 3 miesiące
• Ma co najmniej 5 przypadków użycia e-papierosa dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu

C) Użytkownicy nikotyny leczniczej

• Nie paliłem papierosów w ciągu ostatniego miesiąca
• Ma co najmniej 5 przypadków używania leczniczej nikotyny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu

D) Użytkownicy tytoniu bezdymnego

- Nie paliłem papierosów w ciągu ostatniego miesiąca

- Ma co najmniej 5 przypadków używania tytoniu bezdymnego dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu

E) Podwójni użytkownicy palnego tytoniu i e-papierosów

• Używał kombinacji łatwopalnych wyrobów tytoniowych i e-papierosów przez ostatni miesiąc.
• Ma co najmniej 5 przypadków używania kombinacji palnego tytoniu i e-papierosów dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu

F) Podwójni użytkownicy palnego tytoniu i nikotyny leczniczej

• Używał kombinacji łatwopalnych wyrobów tytoniowych i e-papierosów przez ostatni miesiąc.
• Ma co najmniej 5 przypadków używania kombinacji łatwopalnego tytoniu i nikotyny leczniczej dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie tatuaże na przyśrodkowej części ramienia (zwróć uwagę, że jedna przyśrodkowa część ramienia może mieć tatuaż, ale co najmniej jedna strona nie ma tatuażu).
• Historia opóźnionego gojenia się ran.
• Zamiar zaprzestania normalnego używania wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
• Nadmierne picie (ponad 21 drinków alkoholowych tygodniowo)
• Przyjmowanie leków wykluczających (w tym środków przeciwzapalnych), niestabilne dawkowanie leków lub niestabilna kontrola objawów w przypadku trwających schorzeń (leki lub stany, które mogłyby wpłynąć na biomarkery lub bezpieczeństwo pacjenta, co określa licencjonowany personel medyczny w każdym ośrodku).
• Aktywna infekcja (np. grypa, przeziębienie, infekcja dróg oddechowych, infekcja zatok), przyjęcie na studia zostanie opóźnione do czasu poprawy stanu zdrowia;
• Dodatkowe kryteria wykluczające dla osób poddawanych dodatkowym technologiom Laser Doppler
• Osoby o wyjątkowo wrażliwej skórze mogą odczuwać, że 45 stopni Celsjusza jest za ciepło
• Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Dla uczestników zapisanych do aktywnego badania Programów Badań nad Tytoniem:

Kryteria przyjęcia:

Równoczesna rejestracja do jednego z następujących badań (jeśli badanie jest zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov, proszę kliknąć łącze, aby zobaczyć kryteria włączenia/wyłączenia):

A) Wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny na złożonym rynku – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Badanie kliniczne mające na celu ocenę usunięcia wentylacji z filtrem na zachowania związane z paleniem i biomarkery – https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) e-papierosy: addukty formaldehydu DNA, uszkodzenia oksydacyjne oraz potencjalna toksyczność i rakotwórczość – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodologia i rozwój biomarkerów związanych z tytoniem, część „Metabolizm rakotwórczych nitrozoamin charakterystycznych dla tytoniu” Kryteria włączenia - Ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego potwierdzony historią medyczną bez niestabilnych schorzeń i zgodą lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia

- Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę

• Regularne używanie innego tytoniu lub wyrobów tytoniowych (np. cygar, fajek, tytoniu bezdymnego, marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Aktywna infekcja (np. grypa, przeziębienie, infekcja dróg oddechowych, infekcja zatok), przyjęcie na studia zostanie opóźnione do czasu poprawy stanu zdrowia;
• Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny

PALĄCY

Włączenie:

- Obecnie palę co najmniej 10 papierosów dziennie;

- Historia co najmniej 5 lat palenia;

- Stały wzorzec palenia w ciągu ostatniego 1 roku (<50% zmiana marki lub liczby wypalanych papierosów).

BYLI PALACZE

Włączenie:

• Historia palenia co najmniej 10 papierosów dziennie;
• Rzuciłem ponad 1 rok temu

NIGDY NIE PALĄCY

Wykluczenie:

- Palenie ponad 100 papierosów w życiu

UŻYTKOWNICY ZAMIENNIKÓW NIKOTYNY

- Włączenie/wyłączenie zależne od zamierzonego użycia próbki

UŻYTKOWNICY E-PAPIEROSÓW (badanie uzupełniające) — włączenie/wyłączenie w zależności od zamierzonego użycia próbki

UŻYTKOWNICY TYTONIU BEZDYMNEGO (dodatek do badania)

- Włączenie/wyłączenie zależne od zamierzonego użycia próbki

E) Badanie kliniczne rukwi wodnej w detoksykacji środowiskowych substancji toksycznych i rakotwórczych - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolizm deuterowanych NNN u użytkowników tytoniu bezdymnego - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarkery narażenia i działania u użytkowników SREC – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornikotyna w tytoniu bezdymnym jako prekursor narażenia na czynniki rakotwórcze – https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ pokaż/NCT03998735 I) Faza 1 Próba Indolo-3-karbinolu i Kryteria włączenia sylibininy

- Obecny palacz ≥ 8 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, według samoopisu

Odpowiednia morfologia krwi oraz właściwa czynność wątroby i nerek określona w następujący sposób:

Kreatynina ≤ 1,4 g/dl i szacowany GFR ≥ 80 ml/min/1,7m2

Kryteria wyłączenia

- Codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej, H2-blokera (np. ranitydyny, famotydyny) i/lub węglanu wapnia

- Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue trzewna lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych w żołądku lub jelitach

- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki), w ciągu 7 dni od rejestracji badania

• Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
• Znany aktywny nowotwór złośliwy
• Historia nowotworów dróg oddechowych
• Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania lub laktacja. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przydzielonej interwencji
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rejestracji badania na podstawie samoopisu
• Historia raka dróg oddechowych
• Znana alergia na I3C, Sil lub jego składniki
• Sytuacje psychiatryczne i/lub społeczne, które potencjalnie ograniczają zgodność z wymogami badania

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie tatuaże na środkowej części ramienia (zwróć uwagę, że jedna środkowa część ramienia może mieć tatuaż, ale co najmniej jedna strona nie ma tatuażu).

- Historia opóźnionego gojenia się ran.

• Dodatkowe kryteria wykluczające dla osób poddawanych dodatkowym technologiom Laser Doppler
• Osoby o wyjątkowo wrażliwej skórze mogą odczuwać, że 45 stopni Celsjusza jest za ciepło