L'effetto dei prodotti del tabacco sulla guarigione delle ferite

Per i partecipanti NON iscritti a uno studio attivo sui programmi di ricerca sul tabacco:

Criterio di inclusione:

• In buona salute fisica senza condizioni mediche instabili o gravi come determinato dal professionista medico autorizzato;
• In condizioni di salute mentale stabile e buona (es. attualmente, negli ultimi 6 mesi, non si è verificata una diagnosi psichiatrica instabile o non trattata, incluso l'abuso di sostanze) come determinato dal professionista medico autorizzato;

I restanti criteri di inclusione sono diversi a seconda del tipo di prodotto del tabacco utilizzato dall'individuo:

A) Non fumatori

• Ha consumato meno di 100 sigarette nella sua vita.
• Utenti di tabacco combustibile
• Storia di almeno 5 anni di fumo
• I fumatori avranno fumato esclusivamente almeno 5 sigarette al giorno per un minimo di 4 giorni alla settimana nell'ultimo anno

B) Utenti di sigarette elettroniche

• Non ho fumato sigarette nell'ultimo mese
• Ha utilizzato esclusivamente sigarette elettroniche per almeno 3 mesi
• Ha almeno 5 casi di utilizzo di una sigaretta elettronica al giorno per un minimo di 4 giorni a settimana

C) Utenti di nicotina medicinale

• Non ho fumato sigarette nell'ultimo mese
• Ha almeno 5 casi di utilizzo di nicotina medicinale al giorno per un minimo di 4 giorni a settimana

D) Utenti di tabacco non da fumo

- Non aver fumato sigarette nell'ultimo mese

- Ha almeno 5 casi di utilizzo di tabacco senza fumo al giorno per un minimo di 4 giorni a settimana

E) Doppia utenza di tabacco combustibile e sigaretta elettronica

• Nell'ultimo mese ha utilizzato una combinazione di prodotti del tabacco combustibili e sigarette elettroniche.
• Ha almeno 5 casi di utilizzo di una combinazione di tabacco combustibile e sigarette elettroniche al giorno per un minimo di 4 giorni a settimana

F) Doppio consumo di tabacco combustibile e nicotina medicinale

• Nell'ultimo mese ha utilizzato una combinazione di prodotti del tabacco combustibili e sigarette elettroniche.
• Ha almeno 5 casi di utilizzo di una combinazione di tabacco combustibile e nicotina medicinale al giorno per un minimo di 4 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

• Eventuali tatuaggi sulla parte superiore del braccio mediale (si noti che una parte superiore del braccio mediale può avere un tatuaggio, ma almeno un lato non ha un tatuaggio).
• Storia di ritardata guarigione della ferita.
• Intenzione di abbandonare il normale consumo di prodotti del tabacco nei prossimi tre mesi.
• Bere eccessivo (più di 21 bevande alcoliche a settimana)
• Assunzione di farmaci esclusivi (inclusi agenti antinfiammatori) dosaggio instabile di farmaci o controllo instabile dei sintomi per condizioni mediche in corso (farmaci o condizioni che potrebbero avere un impatto sui biomarcatori o sulla sicurezza del paziente da determinare dal professionista medico autorizzato in ciascun centro).
• Infezione attiva (ad es. influenza, raffreddore, infezione respiratoria, infezione sinusale), l'ammissione allo studio sarà ritardata in attesa di un miglioramento della salute;
• Ulteriori criteri di esclusione per coloro che sono sottoposti alle ulteriori tecnologie Laser Doppler
• Individui con pelle estremamente sensibile che potrebbero sentire i 45 gradi Celsius come troppo caldi
• Incinta o allattamento o sta pianificando una gravidanza

Per i partecipanti iscritti a uno studio attivo sui programmi di ricerca sul tabacco:

Criterio di inclusione:

Iscrizione contemporanea a uno dei seguenti studi (se lo studio è registrato su clinicaltrials.gov, fare clic sul collegamento per visualizzare i criteri di inclusione/esclusione):

A) Impatto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina in un mercato complesso - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03272685 B) Sperimentazione clinica per valutare la rimozione della ventilazione con filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori - https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT03637972 C) Sigarette elettroniche: addotti del DNA di formaldeide, danno ossidativo e potenziale tossicità e carcinogenesi - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284632 D) Metodologia e sviluppo di biomarcatori correlati al tabacco, parte di "Metabolismo delle nitrosammine specifiche del tabacco cancerogene" Criteri di inclusione - Generalmente buona salute fisica e mentale come evidenziato da un'anamnesi senza condizioni mediche instabili e dall'approvazione del medico dello studio.

Criteri di esclusione

- Gravidanza o allattamento o piani per rimanere incinta

• Uso regolare di altri prodotti del tabacco o del fumo (ad es. sigari, pipe, tabacco non da fumo, marijuana) negli ultimi 6 mesi;
• Infezione attiva (ad es. influenza, raffreddore, infezione respiratoria, infezione sinusale), l'ammissione allo studio sarà ritardata in attesa di un miglioramento della salute;
• Condizione medica o psichiatrica instabile

FUMATORI

Inclusione:

- Attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno;

- Storia di almeno 5 anni di fumo;

- Schema di fumo stabile nell'ultimo anno (<50% di cambiamento nella marca o nel numero di sigarette fumate).

EX FUMATORI

Inclusione:

• Storia del fumo di almeno 10 sigarette al giorno;
• Smettere più di 1 anno fa

MAI FUMATORI

Esclusione:

- Fumare più di 100 sigarette nella loro vita

UTILIZZATORI DI SOSTITUZIONE DELLA NICOTINA

- Inclusione/Esclusione dipendente dall'uso previsto del campione

UTENTI DI SIGARETTE ELETTRONICHE (Addendum study) - L'inclusione/esclusione dipende dall'uso previsto del campione

CONSUMATORI DI TABACCO SENZA FUMO (studio aggiuntivo)

- Inclusione/Esclusione dipendente dall'uso previsto del campione

E) Sperimentazione clinica del crescione nella disintossicazione di agenti tossici e cancerogeni ambientali - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978117 F) Metabolismo dell'NNN deuterato in consumatori di tabacco senza fumo - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT02414477 G) Biomarcatori di esposizione ed effetti negli utilizzatori di SREC - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003805 H) Nornicotina nel tabacco senza fumo come precursore dell'esposizione ad agenti cancerogeni - https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ mostra/NCT03998735 I) Prova di fase 1 dei criteri di inclusione dell'indolo-3-carbinolo e della silibinina

- Fumatore attuale di ≥ 8 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi secondo l'autodichiarazione

Adeguata conta ematica e adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue:

Creatinina ≤ 1,4 g/dL e GFR stimato ≥ 80 mL/min/1,7 m2

Criteri di esclusione

- Uso quotidiano di inibitori della pompa protonica, H2-bloccanti (ad esempio ranitidina, famotidina) e/o carbonato di calcio

- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrico o intestinale dei nutrienti

- Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (es. tabacco da fiuto, snuz, tabacco non da fumo, sigari, pipe), entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio

• Malattie mediche gravi o croniche, comprese malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
• Malignità attiva nota
• Storia di neoplasie aerodigestive
• Gravidanza, intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dalla registrazione allo studio o allattamento. I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento assegnato
• Uso di antibiotici entro 2 mesi dalla registrazione allo studio mediante autovalutazione
• Storia di cancro delle vie respiratorie
• Allergia nota a I3C, Sil o ai suoi componenti
• Situazioni psichiatriche e/o sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi tatuaggio sulla parte mediale del braccio (si noti che una parte mediale del braccio può avere un tatuaggio, ma almeno un lato non ha un tatuaggio).

- Storia di ritardata guarigione della ferita.

• Ulteriori criteri di esclusione per coloro che sono sottoposti alle ulteriori tecnologie Laser Doppler
• Individui con pelle estremamente sensibile che potrebbero sentire i 45 gradi Celsius come troppo caldi