ギランバレー症候群 (GBS) の治療のための免疫吸着対血漿交換 (IPET-GBS)
2026年4月30日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
これは、ギランバレー症候群における血漿交換と比較した免疫吸着の安全性と有効性を評価する観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Dorst, Prof
- 電話番号：+49 731 177 5285
- メール：johannes.dorst@uni-ulm.de
研究場所
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Department of Neurology, University of Ulm
-
コンタクト：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- 電話番号：1200 +49-731-177-
- メール：albert.ludolph@rku.de
-
主任研究者：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ウルム大学神経学科で血漿交換または免疫吸着のいずれかで治療されているギラン・バレー症候群（GBS）と診断された患者で構成されています。
説明
包含基準:
- Doornらによって提案された診断基準によるギラン・バレー症候群の診断。 (ギラン・バレー症候群の臨床的特徴、病因、および治療、Lancet neurology 2008)
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -臨床的または検査的（C反応性タンパク質20 mg / l以上、または亜硝酸塩陽性の尿路感染の証拠）明らかな全身感染の証拠
- 最初の治療の1週間前までにアンギオテンシン変換酵素阻害剤を摂取
- 免疫吸着または血漿交換に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫吸着
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トリプトファン吸着剤を使用して、毎日 0.7 倍の個々の血漿量 (最大 2.5 l) を処理する連続 5 日間の 5 セッションからなる 1 サイクル。
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血漿交換
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1 サイクルは、毎日 0.7 倍の血漿量 (最大 2.5 l) を容量置換溶液としてアルブミン溶液と交換する、連続 5 日間の 5 セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) スコア
時間枠：2週間
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア、オックスフォード筋力スコア、振動スコアからなる複合スコアを均等に加重
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2週間
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア
時間枠：2週間
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炎症性神経障害の標準臨床スコア。
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2週間
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Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council、MRC)
時間枠：2週間
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筋力・麻痺を評価するための標準的な臨床スコア。
筋力は、事前定義された 8 つの筋肉 (四肢ごとに 1 つの近位筋と 1 つの遠位筋) で 0 (動かない) から 5 (完全な筋力) の間のスケールで測定されます。
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2週間
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振動スコア
時間枠：2週間
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0 ～ 8 のスケールで振動感度を評価するための標準的な臨床スコア。256 の音叉を 4 つの定義済みスポット (両側の棒状突起および外側くるぶし) で使用します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) スコア
時間枠：1、3、および 5 週間
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア、オックスフォード筋力スコア、振動スコアからなる複合スコアを均等に加重
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1、3、および 5 週間
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア
時間枠：1、3、および 5 週間
|
炎症性神経障害の標準臨床スコア。
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1、3、および 5 週間
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Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council、MRC)
時間枠：1、3、および 5 週間
|
筋力・麻痺を評価するための標準的な臨床スコア。
筋力は、事前定義された 8 つの筋肉 (四肢ごとに 1 つの近位筋と 1 つの遠位筋) で 0 (動かない) から 5 (完全な筋力) の間のスケールで測定されます。
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1、3、および 5 週間
|
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振動スコア
時間枠：1、3、および 5 週間
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0 ～ 8 のスケールで振動感度を評価するための標準的な臨床スコア。256 の音叉を 4 つの定義済みスポット (両側の棒状突起および外側くるぶし) で使用します。
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1、3、および 5 週間
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ヒューズスコア
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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ギラン・バレー症候群の障害を定量化するための標準臨床スコア
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1、2、3、および 5 週間
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痛み
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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0 (痛みなし) と 10 (最大の痛み) の間の視覚的なアナログ スケールで定量化された痛み。
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1、2、3、および 5 週間
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N20
時間枠：2週間と5週間
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体性感覚誘発電位 (SEP) によって測定される正中神経 (両側) の N20 潜時
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2週間と5週間
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P40
時間枠：2週間と5週間
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体性感覚誘発電位によって測定される神経脛骨筋 (両側) の P40 潜時
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2週間と5週間
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神経伝導速度
時間枠：2週間と5週間
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電気神経記録法 (ENG) で測定した、臨床的に影響を受けた神経の神経伝導速度
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2週間と5週間
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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生活の質のスケール
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1、2、3、および 5 週間
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血清中の免疫グロブリン A
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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免疫グロブリンA血清濃度
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1、2、3、および 5 週間
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脳脊髄液 (CSF) 中の免疫グロブリン A
時間枠：2週間
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脳脊髄液中の免疫グロブリンA濃度
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2週間
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血清中の免疫グロブリン G
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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免疫グロブリン G 血清濃度
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1、2、3、および 5 週間
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脳脊髄液 (CSF) 中の免疫グロブリン G
時間枠：2週間
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脳脊髄液中の免疫グロブリンG濃度
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2週間
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血清中の免疫グロブリン M
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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免疫グロブリン M 血清濃度
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1、2、3、および 5 週間
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脳脊髄液 (CSF) 中の免疫グロブリン M
時間枠：2週間
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脳脊髄液中の免疫グロブリンM濃度
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2週間
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インターロイキン-1
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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インターロイキン-1 血清濃度
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1、2、3、および 5 週間
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インターロイキン-6
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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インターロイキン-6 血清濃度
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1、2、3、および 5 週間
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抗GM1抗体
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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抗GM1抗体血清レベル
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1、2、3、および 5 週間
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抗GQ1b
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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抗GQQ1b抗体血清レベル
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1、2、3、および 5 週間
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
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1、2、3、および 5 週間
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脳脊髄液 (CSF) 中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：2週間
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脳脊髄液 (CSF) 中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) レベル
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2週間
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安全性と忍容性
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の種類と頻度
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1、2、3、および 5 週間
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治療効果
時間枠：1、2、3、および 5 週間
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CIDPスコアが20%以上改善した患者の割合
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1、2、3、および 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPET-GBS 1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後 (テキスト、表、および図)、および研究プロトコルが利用可能になります。
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。
提案は johannes.dorst@uni-ulm.de に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html で 5 年間のデータを入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後3ヶ月から発行後5年まで
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。